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Valutazione dell'efficacia rimineralizzante delle vernici combinate sulle lesioni dei punti bianchi nei bambini con ECC

27 novembre 2017 aggiornato da: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Valutazione comparativa dell'efficacia rimineralizzante della vernice al fluoro e delle sue vernici combinate sulle lesioni dei punti bianchi nei bambini con ECC: uno studio clinico randomizzato

L'efficacia rimineralizzante di 3 vernici al fluoro è stata valutata in bambini con lesioni da white spot sotto i 6 anni di età (bambini con carie della prima infanzia)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie della prima infanzia (ECC) è la presenza di 1 o più lesioni cariate (non cavitate o cavitate), mancanti (dovute a carie) o otturate la superficie del dente in qualsiasi dente deciduo in un bambino di età pari o inferiore a 71 mesi. Nei bambini di età inferiore ai 3 anni, qualsiasi segno di carie a superficie liscia è indicativo di una grave carie della prima infanzia (S-ECC). È una forma virulenta di carie, che si sviluppa su superfici lisce e progredisce rapidamente. Nei bambini di età compresa tra 12 e 30 mesi colpisce inizialmente gli incisivi primari mascellari e i primi molari primari, riflettendo il modello di eruzione.

In ECC, la prima osservazione clinica di demineralizzazione nello smalto è la lesione a macchia bianca, che è caratterizzata dalla demineralizzazione dello smalto del sottosuolo, con porosità crescente dovuta alla rimozione di minerali nella superficie esterna. In questa fase, la lesione cariosa è generalmente reversibile.

Nei bambini piccoli, la remineralizzazione può essere ottenuta con metodi non invasivi molto efficaci. Il fluoro previene il processo di carie, portando alla formazione di cristalli di fluoroapatite meno solubili. Tra questi, i fluoruri topici sono il regime più rispettato. Dopo l'applicazione di fluoruri topici sui denti, sulla superficie del dente si formano globuli simili al fluoruro di calcio. Questi globuli sono efficaci serbatoi minerali che aiutano a prevenire la demineralizzazione e promuovono la remineralizzazione rilasciando calcio, fosfato e fluoruro a seguito di attacchi acidi.

L'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) raccomanda la vernice al fluoro nei bambini. Studi di controllo randomizzati lo hanno trovato efficace nei denti decidui. La vernice al fluoro può invertire o arrestare le lesioni della carie e prevenire il processo di demineralizzazione di una lesione incipiente di carie/macchia bianca, se combinata con altre misure preventive come le istruzioni per l'igiene orale e la consulenza dietetica. I bambini a maggior rischio di carie dovrebbero ricevere un trattamento professionale al fluoro presso almeno ogni sei mesi. Ci sono prove da studi controllati randomizzati e meta-analisi che i trattamenti topici al fluoro applicati professionalmente come una vernice al fluoruro di sodio al 5% o preparazioni in gel al fluoruro all'1,23% sono efficaci nel ridurre la carie nei bambini a rischio di carie.

La vernice al fluoro agisce aumentando la concentrazione di fluoro nella superficie esterna dei denti, migliorando così l'assorbimento del fluoro durante le prime fasi della demineralizzazione. La vernice si indurisce sul dente non appena entra in contatto con la saliva, consentendo all'alta concentrazione di fluoro di rimanere a contatto con lo smalto dei denti per un periodo di tempo prolungato Si tratta di un'esposizione molto più lunga rispetto ad altri fluoruri topici ad alte dosi come gel o schiume, con minor rischio di fluorosi anche nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

È stato osservato dalla revisione della letteratura che sono stati condotti solo studi in vitro e pochi studi clinici nel trattamento della WSL nei pazienti ortodontici utilizzando queste vernici combinate. A nostra conoscenza, nessuno studio clinico ne ha valutato l'efficacia e ha confrontato l'efficacia di queste vernici combinate nella remineralizzazione delle lesioni da macchie bianche dell'ECC nei bambini piccoli. Pertanto, questo studio è stato pianificato per confrontare l'efficienza rimineralizzante della vernice al fluoro con una combinazione di vernici al fluoruro e al fosfato di calcio sulle lesioni a macchia bianca nelle superfici lisce dei denti anteriori decidui di bambini con ECC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini in età prescolare con ECC.
  2. Bambini con lesioni attive da punto bianco sulla superficie labiale di 1 o più denti primari mascellari anteriori.
  3. Bambini i cui genitori hanno firmato il modulo di consenso informato/disposti a partecipare allo studio.
  4. Oltre alla vernice al fluoro e al dentifricio al fluoro, sono stati inclusi soggetti esposti a nessun'altra forma di fluoro.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini in età prescolare con lesioni cavitate sui denti anteriori mascellari primari.
  2. Alterazioni dello sviluppo dello smalto (ipoplasia, fluorosi).
  3. Bambini con malattie sistemiche.
  4. Bambini con allergia ai latticini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo profluorid
Vernice al fluoruro di sodio al 5% (vernice al profluorid) applicata su lesioni con macchie bianche sui denti anteriori mascellari
per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
  • Vernice MI
per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
  • Smalto Pro
Sperimentale: Smalto Pro
Fluoruro di sodio con vernice ACP (vernice Enamel Pro) applicata su lesioni con macchie bianche sui denti anteriori mascellari
per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
  • Vernice MI
Per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
  • Profluoruro
Sperimentale: Vernice MI
Fluoruro di sodio con vernice CPP-ACP (vernice MI) applicata su lesioni con macchie bianche sui denti mascellari anteriori
per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
  • Smalto Pro
Per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
  • Profluoruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione e attività delle lesioni da white spot.
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione delle lesioni dei punti bianchi è stata misurata con fotografie utilizzando il software Adobe Photoshop. Dopo un'asciugatura all'aria prolungata di 5 secondi, l'attività delle lesioni dei punti bianchi è stata visualizzata utilizzando la sonda CPITN
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Bambino

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