- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03360266
Valutazione dell'efficacia rimineralizzante delle vernici combinate sulle lesioni dei punti bianchi nei bambini con ECC
Valutazione comparativa dell'efficacia rimineralizzante della vernice al fluoro e delle sue vernici combinate sulle lesioni dei punti bianchi nei bambini con ECC: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie della prima infanzia (ECC) è la presenza di 1 o più lesioni cariate (non cavitate o cavitate), mancanti (dovute a carie) o otturate la superficie del dente in qualsiasi dente deciduo in un bambino di età pari o inferiore a 71 mesi. Nei bambini di età inferiore ai 3 anni, qualsiasi segno di carie a superficie liscia è indicativo di una grave carie della prima infanzia (S-ECC). È una forma virulenta di carie, che si sviluppa su superfici lisce e progredisce rapidamente. Nei bambini di età compresa tra 12 e 30 mesi colpisce inizialmente gli incisivi primari mascellari e i primi molari primari, riflettendo il modello di eruzione.
In ECC, la prima osservazione clinica di demineralizzazione nello smalto è la lesione a macchia bianca, che è caratterizzata dalla demineralizzazione dello smalto del sottosuolo, con porosità crescente dovuta alla rimozione di minerali nella superficie esterna. In questa fase, la lesione cariosa è generalmente reversibile.
Nei bambini piccoli, la remineralizzazione può essere ottenuta con metodi non invasivi molto efficaci. Il fluoro previene il processo di carie, portando alla formazione di cristalli di fluoroapatite meno solubili. Tra questi, i fluoruri topici sono il regime più rispettato. Dopo l'applicazione di fluoruri topici sui denti, sulla superficie del dente si formano globuli simili al fluoruro di calcio. Questi globuli sono efficaci serbatoi minerali che aiutano a prevenire la demineralizzazione e promuovono la remineralizzazione rilasciando calcio, fosfato e fluoruro a seguito di attacchi acidi.
L'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) raccomanda la vernice al fluoro nei bambini. Studi di controllo randomizzati lo hanno trovato efficace nei denti decidui. La vernice al fluoro può invertire o arrestare le lesioni della carie e prevenire il processo di demineralizzazione di una lesione incipiente di carie/macchia bianca, se combinata con altre misure preventive come le istruzioni per l'igiene orale e la consulenza dietetica. I bambini a maggior rischio di carie dovrebbero ricevere un trattamento professionale al fluoro presso almeno ogni sei mesi. Ci sono prove da studi controllati randomizzati e meta-analisi che i trattamenti topici al fluoro applicati professionalmente come una vernice al fluoruro di sodio al 5% o preparazioni in gel al fluoruro all'1,23% sono efficaci nel ridurre la carie nei bambini a rischio di carie.
La vernice al fluoro agisce aumentando la concentrazione di fluoro nella superficie esterna dei denti, migliorando così l'assorbimento del fluoro durante le prime fasi della demineralizzazione. La vernice si indurisce sul dente non appena entra in contatto con la saliva, consentendo all'alta concentrazione di fluoro di rimanere a contatto con lo smalto dei denti per un periodo di tempo prolungato Si tratta di un'esposizione molto più lunga rispetto ad altri fluoruri topici ad alte dosi come gel o schiume, con minor rischio di fluorosi anche nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
È stato osservato dalla revisione della letteratura che sono stati condotti solo studi in vitro e pochi studi clinici nel trattamento della WSL nei pazienti ortodontici utilizzando queste vernici combinate. A nostra conoscenza, nessuno studio clinico ne ha valutato l'efficacia e ha confrontato l'efficacia di queste vernici combinate nella remineralizzazione delle lesioni da macchie bianche dell'ECC nei bambini piccoli. Pertanto, questo studio è stato pianificato per confrontare l'efficienza rimineralizzante della vernice al fluoro con una combinazione di vernici al fluoruro e al fosfato di calcio sulle lesioni a macchia bianca nelle superfici lisce dei denti anteriori decidui di bambini con ECC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare con ECC.
- Bambini con lesioni attive da punto bianco sulla superficie labiale di 1 o più denti primari mascellari anteriori.
- Bambini i cui genitori hanno firmato il modulo di consenso informato/disposti a partecipare allo studio.
- Oltre alla vernice al fluoro e al dentifricio al fluoro, sono stati inclusi soggetti esposti a nessun'altra forma di fluoro.
Criteri di esclusione:
- Bambini in età prescolare con lesioni cavitate sui denti anteriori mascellari primari.
- Alterazioni dello sviluppo dello smalto (ipoplasia, fluorosi).
- Bambini con malattie sistemiche.
- Bambini con allergia ai latticini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo profluorid
Vernice al fluoruro di sodio al 5% (vernice al profluorid) applicata su lesioni con macchie bianche sui denti anteriori mascellari
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per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
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Sperimentale: Smalto Pro
Fluoruro di sodio con vernice ACP (vernice Enamel Pro) applicata su lesioni con macchie bianche sui denti anteriori mascellari
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per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
Per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
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Sperimentale: Vernice MI
Fluoruro di sodio con vernice CPP-ACP (vernice MI) applicata su lesioni con macchie bianche sui denti mascellari anteriori
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per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
Per i bambini con ECC, questa vernice rimineralizza efficacemente la lesione del punto bianco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione e attività delle lesioni da white spot.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La dimensione delle lesioni dei punti bianchi è stata misurata con fotografie utilizzando il software Adobe Photoshop.
Dopo un'asciugatura all'aria prolungata di 5 secondi, l'attività delle lesioni dei punti bianchi è stata visualizzata utilizzando la sonda CPITN
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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