- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360266
Avaliação da eficácia remineralizante de vernizes combinados em lesões de manchas brancas em crianças com CPI
Avaliação comparativa da eficácia remineralizante do verniz fluoretado e seus vernizes combinados em lesões de mancha branca em crianças com CPI: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cárie precoce da infância (CPI) é a presença de 1 ou mais dentes cariados (lesões não cavitadas ou cavitadas), ausentes (devido à cárie) ou obturados em qualquer dente decíduo em uma criança de 71 meses de idade ou menos. Em crianças com menos de 3 anos de idade, qualquer sinal de cárie de superfície lisa é indicativo de cárie severa da primeira infância (S-ECC). É uma forma virulenta de cárie, que se desenvolve em superfícies lisas e progride rapidamente. Em crianças de 12 a 30 meses, afeta inicialmente os incisivos decíduos superiores e os primeiros molares decíduos, refletindo o padrão de erupção.
Na CPI, a primeira observação clínica de desmineralização no esmalte é a lesão de mancha branca, que se caracteriza pela desmineralização do esmalte da subsuperfície, com aumento da porosidade devido à remoção de minerais para a superfície externa. Nesta fase, a lesão de cárie geralmente é reversível.
Em crianças pequenas, a remineralização pode ser alcançada por métodos não invasivos que são muito eficazes. O flúor previne o processo de cárie, levando à formação de cristais de fluorapatita menos solúveis. Entre eles, os fluoretos tópicos são o regime mais respeitado. Na aplicação de fluoretos tópicos nos dentes, glóbulos semelhantes ao fluoreto de cálcio são formados na superfície do dente. Esses glóbulos são reservatórios minerais eficazes que ajudam a prevenir a desmineralização e promovem a remineralização, liberando cálcio, fosfato e flúor após ataques ácidos.
A Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) recomenda o verniz fluoretado em crianças. Ensaios de controle randomizados descobriram que é eficaz em dentes decíduos. O verniz de flúor pode reverter ou interromper as lesões de cárie, bem como prevenir o processo de desmineralização de uma lesão incipiente de cárie/mancha branca, quando combinado com outras medidas preventivas, como instruções de higiene oral e aconselhamento dietético. Crianças com maior risco de cárie devem receber tratamento profissional com flúor em menos a cada seis meses. Há evidências de estudos randomizados controlados e meta-análises de que tratamentos tópicos com flúor aplicados profissionalmente como verniz de fluoreto de sódio a 5% ou preparações de gel de flúor a 1,23% são eficazes na redução de cárie em crianças com risco de cárie.
O verniz de flúor funciona aumentando a concentração de flúor na superfície externa dos dentes, aumentando assim a absorção de flúor durante os estágios iniciais da desmineralização. O verniz endurece no dente assim que entra em contato com a saliva, permitindo que a alta concentração de flúor fique em contato com o esmalte do dente por um longo período de tempo. espumas, com menor risco de fluorose mesmo em crianças menores de 6 anos.
Observou-se a partir da revisão da literatura que apenas estudos in vitro e poucos estudos clínicos foram feitos no tratamento de WSL em pacientes ortodônticos usando esses vernizes combinados. Até onde sabemos, nenhum estudo clínico avaliou sua eficácia e comparou a eficácia desses vernizes combinados na remineralização de lesões de mancha branca de CPI em crianças pequenas. Assim, este estudo foi planejado para comparar a eficiência remineralizante do verniz de flúor com uma combinação de vernizes de flúor e fosfato de cálcio em lesões de mancha branca em superfícies lisas de dentes anteriores decíduos de crianças com CPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças pré-escolares com ECC.
- Crianças com lesões ativas de mancha branca na superfície labial de 1 ou mais dentes anteriores superiores decíduos.
- Crianças cujos pais assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido/dispuseram a participar do estudo.
- Além do verniz fluoretado e da pasta de dente fluoretada, não foram incluídos indivíduos expostos a nenhuma outra forma de flúor.
Critério de exclusão:
- Crianças pré-escolares com lesões cavitadas em dentes anteriores superiores decíduos.
- Alterações do desenvolvimento do esmalte (hipoplasia, fluorose).
- Crianças com doenças sistêmicas.
- Crianças com alergia a produtos lácteos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Profluorid
Verniz de fluoreto de sódio a 5% (Profluorid verniz) aplicado sobre lesões de manchas brancas nos dentes anteriores superiores
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para crianças com CPI, este verniz remineraliza efetivamente a lesão de mancha branca
Outros nomes:
para crianças com CPI, este verniz remineraliza efetivamente a lesão de mancha branca
Outros nomes:
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Experimental: Esmalte Profissional
Fluoreto de Sódio com verniz ACP (Enamel Pro verniz) aplicado sobre lesões de manchas brancas em dentes anteriores superiores
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para crianças com CPI, este verniz remineraliza efetivamente a lesão de mancha branca
Outros nomes:
fpara crianças com CPI, este verniz remineraliza efetivamente a lesão de mancha branca
Outros nomes:
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Experimental: MI verniz
Fluoreto de Sódio com verniz CPP-ACP (verniz MI) aplicado sobre lesões de manchas brancas em dentes anteriores superiores
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para crianças com CPI, este verniz remineraliza efetivamente a lesão de mancha branca
Outros nomes:
fpara crianças com CPI, este verniz remineraliza efetivamente a lesão de mancha branca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dimensão e atividade das lesões de manchas brancas.
Prazo: 6 meses
|
A dimensão das lesões de mancha branca foi medida com fotografias usando o software Adobe photoshop.
Após secagem prolongada ao ar de 5 segundos, a atividade das lesões de manchas brancas foi visualizada usando a sonda CPITN
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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