Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmälakkojen remineralisoivan tehon arviointi valkopilkkuvaurioissa ECC-lapsilla

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Vertaileva arviointi fluorilakan ja sen yhdistelmälakkojen remineralisoivasta tehosta valkopilkkuvaurioissa lapsilla, joilla on ECC: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kolmen fluoridilakan remineralisoiva teho arvioitiin alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla oli valkopilkkuleesio (lapsilla, joilla on varhaislapsuuden karies).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaislapsuuden karies (ECC) tarkoittaa yhden tai useamman rappeutuneen (kavitoitumattoman tai kavitoituneen vaurion), puuttuvan (kariiksen vuoksi) tai täytteisen hampaan pinnan esiintymistä missä tahansa 71 kuukauden ikäisen tai nuoremman lapsen päähampaassa. Alle 3-vuotiailla lapsilla kaikki sileäpintaisen karieksen merkit viittaavat vakavaan varhaislapsuuden kariekseen (S-ECC). Se on virulentti karieksen muoto, joka kehittyy sileille pinnoille ja etenee nopeasti. 12–30 kuukauden ikäisillä lapsilla se vaikuttaa aluksi yläleuan primaarisiin etuhampaisiin ja ensimmäisiin poskihampaisiin, mikä kuvastaa purkausmallia.

ECC:ssä ensimmäinen kliininen havainto kiilteen demineralisaatiosta on valkoinen täpläleesio, jolle on tunnusomaista kiilteen demineralisoituminen pinnan pinnasta, jossa huokoisuus kasvaa johtuen mineraalien poistumisesta ulkopinnalle. Tässä vaiheessa kariesleesio on yleensä palautuva.

Pienillä lapsilla remineralisaatio voidaan saavuttaa ei-invasiivisilla menetelmillä, jotka ovat erittäin tehokkaita. Fluori estää kariesprosessia, mikä johtaa vähemmän liukenevien fluorapatiittikiteiden muodostumiseen. Niistä paikalliset fluoridit ovat arvostetuin hoito-ohjelma. Paikallisfluorideja levitettäessä hampaan pinnalle muodostuu kalsiumfluoridia muistuttavia palloja. Nämä pallot ovat tehokkaita mineraalivarastoja, jotka auttavat estämään demineralisaatiota ja edistävät remineralisaatiota vapauttamalla kalsiumia, fosfaattia ja fluoria happohyökkäysten jälkeen.

American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) suosittelee fluoridilakkaa lapsille. Satunnaistetut kontrollikokeet ovat osoittaneet sen olevan tehokas primaarihampaissa. Fluorilakalla voidaan kumota tai pysäyttää kariesvauriot sekä ehkäistä alkavan karieksen/valkopilkkuvaurion demineralisaatioprosessia yhdistettynä muihin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, kuten suun hygieniaohjeisiin ja ruokavalioneuvontaan. Lasten, joilla on lisääntynyt kariesriski, tulee saada ammattimainen fluorihoito klo. vähintään kuuden kuukauden välein. Satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista ja meta-analyyseistä on saatu näyttöä siitä, että ammattimaisesti sovelletut paikalliset fluoridihoidot viiden prosentin natriumfluoridilakkana tai 1,23 prosentin fluoridigeelivalmisteina vähentävät tehokkaasti kariesta kariesriskissä olevilla lapsilla.

Fluorilakka toimii lisäämällä fluoridin pitoisuutta hampaiden ulkopinnalla, mikä tehostaa fluorin imeytymistä demineralisoinnin alkuvaiheessa. Lakka kovettuu hampaan heti, kun se joutuu kosketuksiin syljen kanssa, jolloin suuri fluoripitoisuus voi olla kosketuksissa hammaskiilleen kanssa pidemmän aikaa. Tämä on paljon pidempi altistus verrattuna muihin suuriannoksisiin paikallisiin fluorideihin, kuten geeleihin tai vaahdot, joilla on pienempi fluoroosiriski jopa alle 6-vuotiailla lapsilla.

Kirjallisuuskatsauksesta on havaittu, että vain invitro-tutkimuksia ja vähän kliinisiä tutkimuksia on tehty oikomispotilaiden WSL:n hoidossa näillä yhdistelmälakoilla. Tietojemme mukaan missään kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu sen tehoa ja vertailtu näiden yhdistelmälakkojen tehokkuutta ECC:n valkotäpläleesioiden remineralisoinnissa pienillä lapsilla. Siksi tässä tutkimuksessa suunniteltiin vertaamaan fluoridilakan remineralisointitehokkuutta fluori- ja kalsiumfosfaattilakkojen yhdistelmään valkotäpläleesioissa ECC:tä sairastavien lasten primäärien etuhampaiden sileissä pinnoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esikouluikäiset lapset, joilla on ECC.
  2. Lapset, joilla on aktiivisia valkopistevaurioita yhden tai useamman ensisijaisen yläleuan etuhampaan häpypinnalla.
  3. Lapset, joiden vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen/haluavat osallistua tutkimukseen.
  4. Fluorilakan ja fluoratun hammastahnan lisäksi mukaan otettiin myös henkilöt, jotka eivät olleet altistuneet muille fluoridille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esikouluikäiset lapset, joilla on kavitoituneita leesioita primaarisissa yläleuan etuhampaissa.
  2. Kiilteen kehityshäiriöt (hypoplasia, fluoroosi).
  3. Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia.
  4. Lapset, jotka ovat allergisia maitotuotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Profluoridiryhmä
5 % Natriumfluoridilakka (Profluorid-lakka) levitettynä yläleuan etuhampaiden valkopistevaurioille
lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
  • MI lakka
lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
  • Enamel Pro
Kokeellinen: Enamel Pro
Natriumfluoridia ACP-lakalla (Emamel Pro -lakka) levitettynä yläleuan etuhampaiden valkopistevaurioiden päälle
lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
  • MI lakka
Lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
  • Profluoridi
Kokeellinen: MI lakka
Natriumfluoridi CPP-ACP-lakalla (MI-lakalla) levitettynä yläleuan etuhampaiden valkopistevaurioiden päälle
lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
  • Enamel Pro
Lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
  • Profluoridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkopistevaurioiden ulottuvuus ja aktiivisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valkopistevaurioiden mitat mitattiin valokuvilla Adobe Photoshop -ohjelmistolla. Pitkän 5 sekunnin ilmakuivauksen jälkeen valkopistevaurioiden aktiivisuus visualisoitiin käyttämällä CPITN-koetinta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

3
Tilaa