- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03360266
Yhdistelmälakkojen remineralisoivan tehon arviointi valkopilkkuvaurioissa ECC-lapsilla
Vertaileva arviointi fluorilakan ja sen yhdistelmälakkojen remineralisoivasta tehosta valkopilkkuvaurioissa lapsilla, joilla on ECC: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuuden karies (ECC) tarkoittaa yhden tai useamman rappeutuneen (kavitoitumattoman tai kavitoituneen vaurion), puuttuvan (kariiksen vuoksi) tai täytteisen hampaan pinnan esiintymistä missä tahansa 71 kuukauden ikäisen tai nuoremman lapsen päähampaassa. Alle 3-vuotiailla lapsilla kaikki sileäpintaisen karieksen merkit viittaavat vakavaan varhaislapsuuden kariekseen (S-ECC). Se on virulentti karieksen muoto, joka kehittyy sileille pinnoille ja etenee nopeasti. 12–30 kuukauden ikäisillä lapsilla se vaikuttaa aluksi yläleuan primaarisiin etuhampaisiin ja ensimmäisiin poskihampaisiin, mikä kuvastaa purkausmallia.
ECC:ssä ensimmäinen kliininen havainto kiilteen demineralisaatiosta on valkoinen täpläleesio, jolle on tunnusomaista kiilteen demineralisoituminen pinnan pinnasta, jossa huokoisuus kasvaa johtuen mineraalien poistumisesta ulkopinnalle. Tässä vaiheessa kariesleesio on yleensä palautuva.
Pienillä lapsilla remineralisaatio voidaan saavuttaa ei-invasiivisilla menetelmillä, jotka ovat erittäin tehokkaita. Fluori estää kariesprosessia, mikä johtaa vähemmän liukenevien fluorapatiittikiteiden muodostumiseen. Niistä paikalliset fluoridit ovat arvostetuin hoito-ohjelma. Paikallisfluorideja levitettäessä hampaan pinnalle muodostuu kalsiumfluoridia muistuttavia palloja. Nämä pallot ovat tehokkaita mineraalivarastoja, jotka auttavat estämään demineralisaatiota ja edistävät remineralisaatiota vapauttamalla kalsiumia, fosfaattia ja fluoria happohyökkäysten jälkeen.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) suosittelee fluoridilakkaa lapsille. Satunnaistetut kontrollikokeet ovat osoittaneet sen olevan tehokas primaarihampaissa. Fluorilakalla voidaan kumota tai pysäyttää kariesvauriot sekä ehkäistä alkavan karieksen/valkopilkkuvaurion demineralisaatioprosessia yhdistettynä muihin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, kuten suun hygieniaohjeisiin ja ruokavalioneuvontaan. Lasten, joilla on lisääntynyt kariesriski, tulee saada ammattimainen fluorihoito klo. vähintään kuuden kuukauden välein. Satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista ja meta-analyyseistä on saatu näyttöä siitä, että ammattimaisesti sovelletut paikalliset fluoridihoidot viiden prosentin natriumfluoridilakkana tai 1,23 prosentin fluoridigeelivalmisteina vähentävät tehokkaasti kariesta kariesriskissä olevilla lapsilla.
Fluorilakka toimii lisäämällä fluoridin pitoisuutta hampaiden ulkopinnalla, mikä tehostaa fluorin imeytymistä demineralisoinnin alkuvaiheessa. Lakka kovettuu hampaan heti, kun se joutuu kosketuksiin syljen kanssa, jolloin suuri fluoripitoisuus voi olla kosketuksissa hammaskiilleen kanssa pidemmän aikaa. Tämä on paljon pidempi altistus verrattuna muihin suuriannoksisiin paikallisiin fluorideihin, kuten geeleihin tai vaahdot, joilla on pienempi fluoroosiriski jopa alle 6-vuotiailla lapsilla.
Kirjallisuuskatsauksesta on havaittu, että vain invitro-tutkimuksia ja vähän kliinisiä tutkimuksia on tehty oikomispotilaiden WSL:n hoidossa näillä yhdistelmälakoilla. Tietojemme mukaan missään kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu sen tehoa ja vertailtu näiden yhdistelmälakkojen tehokkuutta ECC:n valkotäpläleesioiden remineralisoinnissa pienillä lapsilla. Siksi tässä tutkimuksessa suunniteltiin vertaamaan fluoridilakan remineralisointitehokkuutta fluori- ja kalsiumfosfaattilakkojen yhdistelmään valkotäpläleesioissa ECC:tä sairastavien lasten primäärien etuhampaiden sileissä pinnoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikouluikäiset lapset, joilla on ECC.
- Lapset, joilla on aktiivisia valkopistevaurioita yhden tai useamman ensisijaisen yläleuan etuhampaan häpypinnalla.
- Lapset, joiden vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen/haluavat osallistua tutkimukseen.
- Fluorilakan ja fluoratun hammastahnan lisäksi mukaan otettiin myös henkilöt, jotka eivät olleet altistuneet muille fluoridille.
Poissulkemiskriteerit:
- Esikouluikäiset lapset, joilla on kavitoituneita leesioita primaarisissa yläleuan etuhampaissa.
- Kiilteen kehityshäiriöt (hypoplasia, fluoroosi).
- Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia.
- Lapset, jotka ovat allergisia maitotuotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Profluoridiryhmä
5 % Natriumfluoridilakka (Profluorid-lakka) levitettynä yläleuan etuhampaiden valkopistevaurioille
|
lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Enamel Pro
Natriumfluoridia ACP-lakalla (Emamel Pro -lakka) levitettynä yläleuan etuhampaiden valkopistevaurioiden päälle
|
lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
Lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
|
Kokeellinen: MI lakka
Natriumfluoridi CPP-ACP-lakalla (MI-lakalla) levitettynä yläleuan etuhampaiden valkopistevaurioiden päälle
|
lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
Lapsille, joilla on ECC, tämä lakka remineralisoi tehokkaasti valkopistevaurion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valkopistevaurioiden ulottuvuus ja aktiivisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valkopistevaurioiden mitat mitattiin valokuvilla Adobe Photoshop -ohjelmistolla.
Pitkän 5 sekunnin ilmakuivauksen jälkeen valkopistevaurioiden aktiivisuus visualisoitiin käyttämällä CPITN-koetinta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta