- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360266
Evaluering av remineraliserende effekt av kombinasjonslakk på hvite flekklesjoner hos ECC-barn
Sammenlignende evaluering av remineraliserende effekt av fluorlakk og dens kombinasjonslakk på hvite flekklesjoner hos barn med ECC: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Karies i tidlig barndom (ECC) er tilstedeværelsen av 1 eller flere forfalte (ikke-kaviterte eller kaviterte lesjoner), manglende (på grunn av karies) eller fylt tannoverflate i en primær tann hos et barn på 71 måneder eller yngre. Hos barn under 3 år er ethvert tegn på karies på glatt overflate et tegn på alvorlig tidlig barnekaries (S-ECC). Det er en virulent form for karies, som utvikler seg på glatte overflater og utvikler seg raskt. Hos barn i alderen 12 til 30 måneder påvirker det til å begynne med de primære overkjevene og de første primære molarene, noe som gjenspeiler utbruddsmønsteret.
I ECC er den første kliniske observasjonen av demineralisering i emalje den hvite flekklesjonen, som er preget av emaljedemineralisering av undergrunnen, med økende porøsitet på grunn av fjerning av mineraler i den ytre overflaten. På dette stadiet er karieslesjonen vanligvis reversibel.
Hos små barn kan remineralisering oppnås ved hjelp av ikke-invasive metoder som er svært effektive. Fluor forhindrer kariesprosessen, og fører til dannelse av mindre løselige fluorapatittkrystaller. Blant dem er aktuelle fluorider det mest respekterte regimet. Ved påføring av aktuelle fluorider på tennene dannes kalsiumfluoridlignende kuler på tannoverflaten. Disse kulene er effektive mineralreservoarer som bidrar til å forhindre demineralisering og fremme remineralisering ved å frigjøre kalsium, fosfat og fluor etter syreangrep.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler fluorlakk til barn. Randomiserte kontrollforsøk har funnet at det er effektivt i primærtenner. Fluorlakk kan reversere eller stoppe karieslesjoner samt forhindre demineraliseringsprosess av en begynnende karies/hvitflekk-lesjon, i kombinasjon med andre forebyggende tiltak som munnhygieneinstruksjoner og kostholdsveiledning. Barn med økt kariesrisiko bør få en profesjonell fluorbehandling kl. minst hver sjette måned. Det er bevis fra randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser på at profesjonelt anvendte topiske fluorbehandlinger som fem prosent natriumfluoridlakk eller 1,23 prosent fluorgelpreparater er effektive for å redusere karies hos barn med kariesrisiko.
Fluorlakk virker ved å øke konsentrasjonen av fluor i den ytre overflaten av tennene, og øker dermed fluoropptaket i tidlige stadier av demineralisering. Lakken stivner på tannen så snart den kommer i kontakt med spytt, slik at den høye konsentrasjonen av fluor kan være i kontakt med tannemaljen over lengre tid. Dette er en mye lengre eksponering sammenlignet med andre høydose topiske fluorider som geler eller skum, med mindre risiko for fluorose selv hos barn under 6 år.
Det har blitt observert fra litteraturgjennomgangen at kun invitro-studier og få kliniske studier er gjort for behandling av WSL hos kjeveortopedisk pasienter som bruker disse kombinasjonslakkene. Så vidt vi vet, har ingen kliniske studier vurdert effektiviteten og sammenlignet effektiviteten til disse kombinasjonslakkene for å remineralisere hvite flekklesjoner av ECC hos små barn. Derfor var denne studien planlagt for å sammenligne remineraliseringseffektiviteten til fluorlakk med en kombinasjon av fluor- og kalsiumfosfatlakker på hvite flekklesjoner i glatte overflater av primære fremre tenner hos barn med ECC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førskolebarn med ECC.
- Barn med aktive hvite flekklesjoner på labial overflate av 1 eller flere primære maxillære fremre tenner.
- Barn hvis foreldre signerte skjemaet for informert samtykke/villige til å delta i studien.
- Bortsett fra fluorlakk og fluorert tannpasta, ble forsøkspersoner eksponert for ingen annen form for fluor inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Førskolebarn med kaviterte lesjoner på primære maxillære fremre tenner.
- Utviklingsmessige emaljeforandringer (hypoplasi, fluorose).
- Barn med systemiske sykdommer.
- Barn med allergi mot melkeprodukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profluorid gruppe
5 % natriumfluorlakk (profluorid-lakk) påført over hvite flekklesjoner på maxillære fremre tenner
|
for barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
for barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Emalje Pro
Natriumfluorid med ACP-lakk (Enamel Pro-lakk) påført over hvite flekklesjoner på maxillære fremre tenner
|
for barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
For barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MI lakk
Natriumfluorid med CPP-ACP-lakk (MI-lakk) påført over hvite flekklesjoner på maxillære fremre tenner
|
for barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
For barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjon og aktivitet av hvite flekklesjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dimensjonen til hvite flekklesjoner ble målt med fotografier ved bruk av Adobe Photoshop-programvare.
Etter langvarig lufttørking på 5 sekunder, ble aktiviteten til hvite flekklesjoner visualisert ved bruk av CPITN-sonde
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Natriumfluorid med CPP-ACP lakk
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtTannkaries | Ortodontisk behandling | White Spot Lesjoner | DemineraliseringTyrkia (Türkiye)
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
-
National Research Centre, EgyptFullførtEffekt av forskjellige remineraliseringsmidler på behandling av hvitt flekkbehandling hos barn (RCT)Hvit flekklesjon av tannEgypt
-
Merve Erkmen AlmazFullførtKaries i tidlig barndom
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikasjonMalaysia