Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av remineraliserende effekt av kombinasjonslakk på hvite flekklesjoner hos ECC-barn

27. november 2017 oppdatert av: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Sammenlignende evaluering av remineraliserende effekt av fluorlakk og dens kombinasjonslakk på hvite flekklesjoner hos barn med ECC: en randomisert klinisk studie

Den remineraliserende effekten av 3 fluorlakker ble vurdert hos barn med hvitflekk-lesjon under 6 år (barn med karies i tidlig barndom)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karies i tidlig barndom (ECC) er tilstedeværelsen av 1 eller flere forfalte (ikke-kaviterte eller kaviterte lesjoner), manglende (på grunn av karies) eller fylt tannoverflate i en primær tann hos et barn på 71 måneder eller yngre. Hos barn under 3 år er ethvert tegn på karies på glatt overflate et tegn på alvorlig tidlig barnekaries (S-ECC). Det er en virulent form for karies, som utvikler seg på glatte overflater og utvikler seg raskt. Hos barn i alderen 12 til 30 måneder påvirker det til å begynne med de primære overkjevene og de første primære molarene, noe som gjenspeiler utbruddsmønsteret.

I ECC er den første kliniske observasjonen av demineralisering i emalje den hvite flekklesjonen, som er preget av emaljedemineralisering av undergrunnen, med økende porøsitet på grunn av fjerning av mineraler i den ytre overflaten. På dette stadiet er karieslesjonen vanligvis reversibel.

Hos små barn kan remineralisering oppnås ved hjelp av ikke-invasive metoder som er svært effektive. Fluor forhindrer kariesprosessen, og fører til dannelse av mindre løselige fluorapatittkrystaller. Blant dem er aktuelle fluorider det mest respekterte regimet. Ved påføring av aktuelle fluorider på tennene dannes kalsiumfluoridlignende kuler på tannoverflaten. Disse kulene er effektive mineralreservoarer som bidrar til å forhindre demineralisering og fremme remineralisering ved å frigjøre kalsium, fosfat og fluor etter syreangrep.

American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler fluorlakk til barn. Randomiserte kontrollforsøk har funnet at det er effektivt i primærtenner. Fluorlakk kan reversere eller stoppe karieslesjoner samt forhindre demineraliseringsprosess av en begynnende karies/hvitflekk-lesjon, i kombinasjon med andre forebyggende tiltak som munnhygieneinstruksjoner og kostholdsveiledning. Barn med økt kariesrisiko bør få en profesjonell fluorbehandling kl. minst hver sjette måned. Det er bevis fra randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser på at profesjonelt anvendte topiske fluorbehandlinger som fem prosent natriumfluoridlakk eller 1,23 prosent fluorgelpreparater er effektive for å redusere karies hos barn med kariesrisiko.

Fluorlakk virker ved å øke konsentrasjonen av fluor i den ytre overflaten av tennene, og øker dermed fluoropptaket i tidlige stadier av demineralisering. Lakken stivner på tannen så snart den kommer i kontakt med spytt, slik at den høye konsentrasjonen av fluor kan være i kontakt med tannemaljen over lengre tid. Dette er en mye lengre eksponering sammenlignet med andre høydose topiske fluorider som geler eller skum, med mindre risiko for fluorose selv hos barn under 6 år.

Det har blitt observert fra litteraturgjennomgangen at kun invitro-studier og få kliniske studier er gjort for behandling av WSL hos kjeveortopedisk pasienter som bruker disse kombinasjonslakkene. Så vidt vi vet, har ingen kliniske studier vurdert effektiviteten og sammenlignet effektiviteten til disse kombinasjonslakkene for å remineralisere hvite flekklesjoner av ECC hos små barn. Derfor var denne studien planlagt for å sammenligne remineraliseringseffektiviteten til fluorlakk med en kombinasjon av fluor- og kalsiumfosfatlakker på hvite flekklesjoner i glatte overflater av primære fremre tenner hos barn med ECC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førskolebarn med ECC.
  2. Barn med aktive hvite flekklesjoner på labial overflate av 1 eller flere primære maxillære fremre tenner.
  3. Barn hvis foreldre signerte skjemaet for informert samtykke/villige til å delta i studien.
  4. Bortsett fra fluorlakk og fluorert tannpasta, ble forsøkspersoner eksponert for ingen annen form for fluor inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Førskolebarn med kaviterte lesjoner på primære maxillære fremre tenner.
  2. Utviklingsmessige emaljeforandringer (hypoplasi, fluorose).
  3. Barn med systemiske sykdommer.
  4. Barn med allergi mot melkeprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profluorid gruppe
5 % natriumfluorlakk (profluorid-lakk) påført over hvite flekklesjoner på maxillære fremre tenner
for barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
  • MI lakk
for barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
  • Emalje Pro
Eksperimentell: Emalje Pro
Natriumfluorid med ACP-lakk (Enamel Pro-lakk) påført over hvite flekklesjoner på maxillære fremre tenner
for barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
  • MI lakk
For barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
  • Profluorid
Eksperimentell: MI lakk
Natriumfluorid med CPP-ACP-lakk (MI-lakk) påført over hvite flekklesjoner på maxillære fremre tenner
for barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
  • Emalje Pro
For barn med ECC remineraliserer denne lakken effektivt den hvite flekklesjonen
Andre navn:
  • Profluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dimensjon og aktivitet av hvite flekklesjoner.
Tidsramme: 6 måneder
Dimensjonen til hvite flekklesjoner ble målt med fotografier ved bruk av Adobe Photoshop-programvare. Etter langvarig lufttørking på 5 sekunder, ble aktiviteten til hvite flekklesjoner visualisert ved bruk av CPITN-sonde
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Kliniske studier på Natriumfluorid med CPP-ACP lakk

Abonnere