Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení remineralizační účinnosti kombinovaných laků na léze bílých skvrn u dětí s ECC

27. listopadu 2017 aktualizováno: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Srovnávací hodnocení remineralizační účinnosti fluoridového laku a jeho kombinovaných laků na léze bílých skvrn u dětí s ECC: Randomizovaná klinická studie

Remineralizační účinnost 3 fluoridových laků byla hodnocena u dětí s lézí bílých skvrn ve věku do 6 let (děti s kazem v raném dětství)

Přehled studie

Detailní popis

Kaz v raném dětství (ECC) je přítomnost 1 nebo více zkažených (nekavitovaných nebo kavitovaných lézí), chybějících (kvůli kazu) nebo vyplněného zubního povrchu v jakémkoli primárním zubu u dítěte ve věku 71 měsíců nebo mladší. U dětí mladších 3 let je jakýkoli příznak kazu na hladkém povrchu známkou těžkého kazu v raném dětství (S-ECC). Je to virulentní forma kazu, která se vyvíjí na hladkých površích a rychle postupuje. U dětí ve věku 12 až 30 měsíců zpočátku postihuje maxilární primární řezáky a první primární moláry, což odráží vzorec erupce.

V ECC je prvním klinickým pozorováním demineralizace ve sklovině léze bílé skvrny, která je charakterizována demineralizací skloviny podpovrchu se zvyšující se porozitou v důsledku odstraňování minerálů do vnějšího povrchu. V této fázi je kazová léze obvykle reverzibilní.

U malých dětí lze remineralizaci dosáhnout neinvazivními metodami, které jsou velmi účinné. Fluor zabraňuje procesu zubního kazu, což vede k tvorbě méně rozpustných krystalů fluorapatitu. Mezi nimi jsou Topické fluoridy nejrespektovanějším režimem. Při aplikaci topických fluoridů na zuby se na povrchu zubu tvoří kuličky podobné fluoridu vápenatému. Tyto globule jsou účinné minerální rezervoáry, které pomáhají předcházet demineralizaci a podporují remineralizaci uvolňováním vápníku, fosfátu a fluoru po kyselém útoku.

Americká akademie dětské stomatologie (AAPD) doporučuje fluoridový lak u dětí. Randomizované kontrolní studie zjistily, že je účinný u primárních zubů. Fluoridový lak může zvrátit nebo zastavit kazové léze a také zabránit procesu demineralizace počínajícího kazu/léze bílých skvrn v kombinaci s dalšími preventivními opatřeními, jako jsou pokyny pro ústní hygienu a dietní poradenství. Děti se zvýšeným rizikem kazu by měly podstoupit profesionální fluoridovou léčbu alespoň každých šest měsíců. Existují důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz, že profesionálně aplikované topické ošetření fluoridem jako pětiprocentní lak s fluoridem sodným nebo gelové přípravky s obsahem 1,23 procenta fluoridu jsou účinné při snižování zubního kazu u dětí s rizikem vzniku zubního kazu.

Fluoridový lak funguje tak, že zvyšuje koncentraci fluoridu na vnějším povrchu zubů, čímž zvyšuje příjem fluoridů během raných fází demineralizace. Lak na zubu ztvrdne, jakmile se dostane do kontaktu se slinami, což umožňuje, aby vysoká koncentrace fluoridu byla v kontaktu se zubní sklovinou po delší dobu. To je mnohem delší expozice ve srovnání s jinými vysokými dávkami topických fluoridů, jako jsou gely nebo pěny, s menším rizikem fluorózy i u dětí mladších 6 let.

Z přehledu literatury bylo pozorováno, že při léčbě WSL u ortodontických pacientů s použitím těchto kombinovaných laků byly provedeny pouze invitro studie a několik klinických studií. Pokud je nám známo, žádné klinické studie nehodnotily jeho účinnost a neporovnávaly účinnost těchto kombinovaných laků při remineralizaci lézí bílých skvrn ECC u malých dětí. Cílem této studie bylo porovnat remineralizační účinnost fluoridového laku s kombinací fluoridových a kalciumfosfátových laků na bílé skvrny na hladkých plochách primárních předních zubů dětí s ECC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předškolní děti s ECC.
  2. Děti s aktivními lézemi bílých skvrn na labiálním povrchu 1 nebo více primárních předních čelistních zubů.
  3. Děti, jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas / byli ochotni se studie zúčastnit.
  4. Kromě fluoridového laku a fluoridované zubní pasty nebyly zahrnuty subjekty vystavené žádné jiné formě fluoridu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předškolní děti s kavitovanými lézemi na primárních předních čelistních zubech.
  2. Vývojové změny skloviny (hypoplazie, fluoróza).
  3. Děti se systémovými onemocněními.
  4. Děti s alergií na mléčné výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profluoridová skupina
5% lak s fluoridem sodným (profluoridový lak) aplikovaný na bílé skvrny na předních čelistních zubech
u dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje léze bílé skvrny
Ostatní jména:
  • MI lak
u dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje léze bílé skvrny
Ostatní jména:
  • Enamel Pro
Experimentální: Enamel Pro
Fluorid sodný s lakem ACP (lak Enamel Pro) aplikovaný na bílé skvrny na předních čelistních zubech
u dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje léze bílé skvrny
Ostatní jména:
  • MI lak
U dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje bílé skvrny
Ostatní jména:
  • Profluorid
Experimentální: MI lak
Fluorid sodný s lakem CPP-ACP (MI lak) aplikovaným na bílé skvrny na předních čelistních zubech
u dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje léze bílé skvrny
Ostatní jména:
  • Enamel Pro
U dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje bílé skvrny
Ostatní jména:
  • Profluorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr a aktivita lézí bílých skvrn.
Časové okno: 6 měsíců
Rozměry bílých skvrn byly měřeny pomocí fotografií pomocí softwaru Adobe photoshop. Po prodlouženém sušení na vzduchu po dobu 5 sekund byla aktivita lézí bílé skvrny vizualizována pomocí sondy CPITN
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na Fluorid sodný s lakem CPP-ACP

Předplatit