- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03360266
Hodnocení remineralizační účinnosti kombinovaných laků na léze bílých skvrn u dětí s ECC
Srovnávací hodnocení remineralizační účinnosti fluoridového laku a jeho kombinovaných laků na léze bílých skvrn u dětí s ECC: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kaz v raném dětství (ECC) je přítomnost 1 nebo více zkažených (nekavitovaných nebo kavitovaných lézí), chybějících (kvůli kazu) nebo vyplněného zubního povrchu v jakémkoli primárním zubu u dítěte ve věku 71 měsíců nebo mladší. U dětí mladších 3 let je jakýkoli příznak kazu na hladkém povrchu známkou těžkého kazu v raném dětství (S-ECC). Je to virulentní forma kazu, která se vyvíjí na hladkých površích a rychle postupuje. U dětí ve věku 12 až 30 měsíců zpočátku postihuje maxilární primární řezáky a první primární moláry, což odráží vzorec erupce.
V ECC je prvním klinickým pozorováním demineralizace ve sklovině léze bílé skvrny, která je charakterizována demineralizací skloviny podpovrchu se zvyšující se porozitou v důsledku odstraňování minerálů do vnějšího povrchu. V této fázi je kazová léze obvykle reverzibilní.
U malých dětí lze remineralizaci dosáhnout neinvazivními metodami, které jsou velmi účinné. Fluor zabraňuje procesu zubního kazu, což vede k tvorbě méně rozpustných krystalů fluorapatitu. Mezi nimi jsou Topické fluoridy nejrespektovanějším režimem. Při aplikaci topických fluoridů na zuby se na povrchu zubu tvoří kuličky podobné fluoridu vápenatému. Tyto globule jsou účinné minerální rezervoáry, které pomáhají předcházet demineralizaci a podporují remineralizaci uvolňováním vápníku, fosfátu a fluoru po kyselém útoku.
Americká akademie dětské stomatologie (AAPD) doporučuje fluoridový lak u dětí. Randomizované kontrolní studie zjistily, že je účinný u primárních zubů. Fluoridový lak může zvrátit nebo zastavit kazové léze a také zabránit procesu demineralizace počínajícího kazu/léze bílých skvrn v kombinaci s dalšími preventivními opatřeními, jako jsou pokyny pro ústní hygienu a dietní poradenství. Děti se zvýšeným rizikem kazu by měly podstoupit profesionální fluoridovou léčbu alespoň každých šest měsíců. Existují důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz, že profesionálně aplikované topické ošetření fluoridem jako pětiprocentní lak s fluoridem sodným nebo gelové přípravky s obsahem 1,23 procenta fluoridu jsou účinné při snižování zubního kazu u dětí s rizikem vzniku zubního kazu.
Fluoridový lak funguje tak, že zvyšuje koncentraci fluoridu na vnějším povrchu zubů, čímž zvyšuje příjem fluoridů během raných fází demineralizace. Lak na zubu ztvrdne, jakmile se dostane do kontaktu se slinami, což umožňuje, aby vysoká koncentrace fluoridu byla v kontaktu se zubní sklovinou po delší dobu. To je mnohem delší expozice ve srovnání s jinými vysokými dávkami topických fluoridů, jako jsou gely nebo pěny, s menším rizikem fluorózy i u dětí mladších 6 let.
Z přehledu literatury bylo pozorováno, že při léčbě WSL u ortodontických pacientů s použitím těchto kombinovaných laků byly provedeny pouze invitro studie a několik klinických studií. Pokud je nám známo, žádné klinické studie nehodnotily jeho účinnost a neporovnávaly účinnost těchto kombinovaných laků při remineralizaci lézí bílých skvrn ECC u malých dětí. Cílem této studie bylo porovnat remineralizační účinnost fluoridového laku s kombinací fluoridových a kalciumfosfátových laků na bílé skvrny na hladkých plochách primárních předních zubů dětí s ECC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předškolní děti s ECC.
- Děti s aktivními lézemi bílých skvrn na labiálním povrchu 1 nebo více primárních předních čelistních zubů.
- Děti, jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas / byli ochotni se studie zúčastnit.
- Kromě fluoridového laku a fluoridované zubní pasty nebyly zahrnuty subjekty vystavené žádné jiné formě fluoridu.
Kritéria vyloučení:
- Předškolní děti s kavitovanými lézemi na primárních předních čelistních zubech.
- Vývojové změny skloviny (hypoplazie, fluoróza).
- Děti se systémovými onemocněními.
- Děti s alergií na mléčné výrobky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Profluoridová skupina
5% lak s fluoridem sodným (profluoridový lak) aplikovaný na bílé skvrny na předních čelistních zubech
|
u dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje léze bílé skvrny
Ostatní jména:
u dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje léze bílé skvrny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Enamel Pro
Fluorid sodný s lakem ACP (lak Enamel Pro) aplikovaný na bílé skvrny na předních čelistních zubech
|
u dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje léze bílé skvrny
Ostatní jména:
U dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje bílé skvrny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MI lak
Fluorid sodný s lakem CPP-ACP (MI lak) aplikovaným na bílé skvrny na předních čelistních zubech
|
u dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje léze bílé skvrny
Ostatní jména:
U dětí s ECC tento lak účinně remineralizuje bílé skvrny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměr a aktivita lézí bílých skvrn.
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozměry bílých skvrn byly měřeny pomocí fotografií pomocí softwaru Adobe photoshop.
Po prodlouženém sušení na vzduchu po dobu 5 sekund byla aktivita lézí bílé skvrny vizualizována pomocí sondy CPITN
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Fluorid sodný s lakem CPP-ACP
-
Jordan University of Science and TechnologyScientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research, JordanDokončeno
-
Jordan University of Science and TechnologyDokončenoOrální zdraví | Mutans streptokokyJordán
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
Merve Erkmen AlmazDokončenoKaz v raném dětství
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNáborDemineralizace zubů | Komplikace ortodontického aparátuSpojené království
-
University of JazanAktivní, ne náborZubní kaz | Kazy v raném dětství (ECC)Saudská arábie
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Ministry of Health, BahrainUkončeno
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Cardenal Herrera UniversityInstitute of Public Health, Albania; Beaty DentNáborZubní kaz | Demineralizace zubů | Streptococcus Mutans | Ortodontické přístroje, pevnéAlbánie