- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360266
Kombinált lakkok remineralizáló hatékonyságának értékelése fehér foltos léziók esetén ECC gyermekeknél
A fluorid lakk és kombinált lakkok remineralizáló hatékonyságának összehasonlító értékelése fehér foltos elváltozásokon ECC-ben szenvedő gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) egy vagy több szuvas (nem üreges vagy kavitált elváltozás), hiányzó (szuvasodás miatt) vagy tömött fogfelület jelenléte bármely elsődleges fogban 71 hónapos vagy annál fiatalabb gyermeknél. 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a sima felületű szuvasodás minden jele súlyos korai gyermekkori szuvasodást (S-ECC) jelez. A fogszuvasodás virulens formája, amely sima felületeken fejlődik ki és gyorsan fejlődik. 12-30 hónapos gyermekeknél kezdetben a maxilláris primer metszőfogakat és az első primer őrlőfogakat érinti, tükrözve a kitörés mintáját.
Az ECC-ben a zománc demineralizációjának első klinikai megfigyelése a fehér foltos lézió, amelyet a felszín alatti zománc demineralizálódása jellemez, amely az ásványi anyagok külső felületbe történő eltávolítása miatt növekvő porozitással jár. Ebben a szakaszban a fogszuvasodás általában visszafordítható.
Kisgyermekeknél a remineralizáció nem invazív módszerekkel érhető el, amelyek nagyon hatékonyak. A fluor megakadályozza a fogszuvasodást, ami kevésbé oldódó fluorapatit kristályok kialakulásához vezet. Közülük a helyi fluoridok a legelismertebb kezelési módok. A helyi fluoridok fogakra történő alkalmazásakor kalcium-fluoridszerű gömböcskék képződnek a fog felszínén. Ezek a gömböcskék hatékony ásványi tárolók, amelyek segítenek megakadályozni a demineralizációt és elősegítik a remineralizációt azáltal, hogy kalciumot, foszfátot és fluoridot szabadítanak fel a savas támadásokat követően.
Az American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) a fluorid lakkot ajánlja gyermekeknek. Véletlenszerű kontroll vizsgálatok azt találták, hogy hatékony az elsődleges fogakban. A fluoridos lakk visszafordíthatja vagy megállíthatja a fogszuvasodást, valamint megakadályozhatja a kezdődő szuvasodás/fehér foltos lézió demineralizációs folyamatát, ha más megelőző intézkedésekkel, például szájhigiéniai utasításokkal és étrendi tanácsadással kombinálják. legalább félévente. Randomizált, kontrollált vizsgálatok és metaanalízisek bizonyítják, hogy a professzionálisan alkalmazott helyi fluoridos kezelések, mint öt százalékos nátrium-fluorid lakk vagy 1,23 százalékos fluoridos gélkészítmények, hatékonyan csökkentik a fogszuvasodást a fogszuvasodás kockázatának kitett gyermekeknél.
A fluorid lakk úgy fejti ki hatását, hogy növeli a fluor koncentrációját a fogak külső felületén, ezáltal fokozza a fluorfelvételt a demineralizáció korai szakaszában. A lakk megkeményedik a fogon, amint érintkezik a nyállal, így a magas koncentrációjú fluor hosszabb ideig érintkezésbe kerül a fogzománccal. Ez sokkal hosszabb expozíciót jelent más, nagy dózisú helyi fluoridokhoz, például gélekhez vagy habok, még 6 évnél fiatalabb gyermekeknél is kisebb a fluorózis kockázata.
A szakirodalmi áttekintésből kiderült, hogy csak invitro vizsgálatokat és kevés klinikai vizsgálatot végeztek fogszabályzós betegek WSL kezelésében ezekkel a kombinációs lakkokkal. Tudomásunk szerint egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte hatékonyságát és hasonlította össze e kombinációs lakkok hatékonyságát az ECC fehér foltos elváltozásainak remineralizálásában kisgyermekeknél. Ezért ezt a tanulmányt a fluorid lakk remineralizációs hatékonyságának összehasonlítása volt a fluorid és kalcium-foszfát lakkok kombinációjával ECC-ben szenvedő gyermekek elsődleges elülső fogainak sima felületén lévő fehér foltos elváltozásokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Óvodás korú gyermekek ECC-vel.
- Gyermekek aktív fehér foltos elváltozásokkal 1 vagy több elsődleges maxilláris elülső fog ajakfelszínén.
- Azok a gyermekek, akiknek a szülei aláírták a beleegyező nyilatkozatot / hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
- A fluoridos lakkon és a fluorozott fogkrémen kívül olyan személyek is szerepeltek, akik nem voltak kitéve a fluorid más formájának.
Kizárási kritériumok:
- Óvodáskorú gyermekek üreges elváltozásokkal az elsődleges maxilláris elülső fogakon.
- Fejlődési zománc elváltozások (hipoplázia, fluorózis).
- Szisztémás betegségben szenvedő gyermekek.
- Tejtermékekre allergiás gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Profluorid csoport
5%-os nátrium-fluorid lakk (Profluorid lakk) fehér foltos elváltozásokra a maxilláris elülső fogakon
|
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enamel Pro
Nátrium-fluorid ACP lakkal (Enamel Pro lakk) a felső állkapocs elülső fogainak fehér foltos elváltozásaira
|
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MI lakk
Nátrium-fluorid CPP-ACP lakkal (MI lakk) a felső állkapocs elülső fogainak fehér foltos elváltozásaira
|
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehér foltos léziók mérete és aktivitása.
Időkeret: 6 hónap
|
A fehér foltos elváltozások méretét fényképekkel mértük meg Adobe Photoshop szoftverrel.
Hosszan tartó, 5 másodperces levegőn történő szárítás után a fehér foltos léziók aktivitását CPITN szondával tettük láthatóvá.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .