Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált lakkok remineralizáló hatékonyságának értékelése fehér foltos léziók esetén ECC gyermekeknél

2017. november 27. frissítette: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

A fluorid lakk és kombinált lakkok remineralizáló hatékonyságának összehasonlító értékelése fehér foltos elváltozásokon ECC-ben szenvedő gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

3 fluorid lakk remineralizáló hatását 6 év alatti fehér foltos elváltozásban szenvedő gyermekeknél (korai gyermekkori fogszuvasodásban szenvedő gyermekek) értékelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) egy vagy több szuvas (nem üreges vagy kavitált elváltozás), hiányzó (szuvasodás miatt) vagy tömött fogfelület jelenléte bármely elsődleges fogban 71 hónapos vagy annál fiatalabb gyermeknél. 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a sima felületű szuvasodás minden jele súlyos korai gyermekkori szuvasodást (S-ECC) jelez. A fogszuvasodás virulens formája, amely sima felületeken fejlődik ki és gyorsan fejlődik. 12-30 hónapos gyermekeknél kezdetben a maxilláris primer metszőfogakat és az első primer őrlőfogakat érinti, tükrözve a kitörés mintáját.

Az ECC-ben a zománc demineralizációjának első klinikai megfigyelése a fehér foltos lézió, amelyet a felszín alatti zománc demineralizálódása jellemez, amely az ásványi anyagok külső felületbe történő eltávolítása miatt növekvő porozitással jár. Ebben a szakaszban a fogszuvasodás általában visszafordítható.

Kisgyermekeknél a remineralizáció nem invazív módszerekkel érhető el, amelyek nagyon hatékonyak. A fluor megakadályozza a fogszuvasodást, ami kevésbé oldódó fluorapatit kristályok kialakulásához vezet. Közülük a helyi fluoridok a legelismertebb kezelési módok. A helyi fluoridok fogakra történő alkalmazásakor kalcium-fluoridszerű gömböcskék képződnek a fog felszínén. Ezek a gömböcskék hatékony ásványi tárolók, amelyek segítenek megakadályozni a demineralizációt és elősegítik a remineralizációt azáltal, hogy kalciumot, foszfátot és fluoridot szabadítanak fel a savas támadásokat követően.

Az American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) a fluorid lakkot ajánlja gyermekeknek. Véletlenszerű kontroll vizsgálatok azt találták, hogy hatékony az elsődleges fogakban. A fluoridos lakk visszafordíthatja vagy megállíthatja a fogszuvasodást, valamint megakadályozhatja a kezdődő szuvasodás/fehér foltos lézió demineralizációs folyamatát, ha más megelőző intézkedésekkel, például szájhigiéniai utasításokkal és étrendi tanácsadással kombinálják. legalább félévente. Randomizált, kontrollált vizsgálatok és metaanalízisek bizonyítják, hogy a professzionálisan alkalmazott helyi fluoridos kezelések, mint öt százalékos nátrium-fluorid lakk vagy 1,23 százalékos fluoridos gélkészítmények, hatékonyan csökkentik a fogszuvasodást a fogszuvasodás kockázatának kitett gyermekeknél.

A fluorid lakk úgy fejti ki hatását, hogy növeli a fluor koncentrációját a fogak külső felületén, ezáltal fokozza a fluorfelvételt a demineralizáció korai szakaszában. A lakk megkeményedik a fogon, amint érintkezik a nyállal, így a magas koncentrációjú fluor hosszabb ideig érintkezésbe kerül a fogzománccal. Ez sokkal hosszabb expozíciót jelent más, nagy dózisú helyi fluoridokhoz, például gélekhez vagy habok, még 6 évnél fiatalabb gyermekeknél is kisebb a fluorózis kockázata.

A szakirodalmi áttekintésből kiderült, hogy csak invitro vizsgálatokat és kevés klinikai vizsgálatot végeztek fogszabályzós betegek WSL kezelésében ezekkel a kombinációs lakkokkal. Tudomásunk szerint egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte hatékonyságát és hasonlította össze e kombinációs lakkok hatékonyságát az ECC fehér foltos elváltozásainak remineralizálásában kisgyermekeknél. Ezért ezt a tanulmányt a fluorid lakk remineralizációs hatékonyságának összehasonlítása volt a fluorid és kalcium-foszfát lakkok kombinációjával ECC-ben szenvedő gyermekek elsődleges elülső fogainak sima felületén lévő fehér foltos elváltozásokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Óvodás korú gyermekek ECC-vel.
  2. Gyermekek aktív fehér foltos elváltozásokkal 1 vagy több elsődleges maxilláris elülső fog ajakfelszínén.
  3. Azok a gyermekek, akiknek a szülei aláírták a beleegyező nyilatkozatot / hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
  4. A fluoridos lakkon és a fluorozott fogkrémen kívül olyan személyek is szerepeltek, akik nem voltak kitéve a fluorid más formájának.

Kizárási kritériumok:

  1. Óvodáskorú gyermekek üreges elváltozásokkal az elsődleges maxilláris elülső fogakon.
  2. Fejlődési zománc elváltozások (hipoplázia, fluorózis).
  3. Szisztémás betegségben szenvedő gyermekek.
  4. Tejtermékekre allergiás gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Profluorid csoport
5%-os nátrium-fluorid lakk (Profluorid lakk) fehér foltos elváltozásokra a maxilláris elülső fogakon
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
  • MI lakk
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
  • Enamel Pro
Kísérleti: Enamel Pro
Nátrium-fluorid ACP lakkal (Enamel Pro lakk) a felső állkapocs elülső fogainak fehér foltos elváltozásaira
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
  • MI lakk
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
  • Profluorid
Kísérleti: MI lakk
Nátrium-fluorid CPP-ACP lakkal (MI lakk) a felső állkapocs elülső fogainak fehér foltos elváltozásaira
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
  • Enamel Pro
ECC-s gyermekeknél ez a lakk hatékonyan remineralizálja a fehér folt elváltozást
Más nevek:
  • Profluorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehér foltos léziók mérete és aktivitása.
Időkeret: 6 hónap
A fehér foltos elváltozások méretét fényképekkel mértük meg Adobe Photoshop szoftverrel. Hosszan tartó, 5 másodperces levegőn történő szárítás után a fehér foltos léziók aktivitását CPITN szondával tettük láthatóvá.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel