- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360266
Utvärdering av remineraliserande effekt av kombinationslack på vita fläckskador hos ECC-barn
Jämförande utvärdering av remineraliserande effekt av fluorlack och dess kombinationslack på vita fläckskador hos barn med ECC: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig barndomskaries (ECC) är förekomsten av 1 eller flera sönderfallna (icke-kaviterade eller kaviterade lesioner), saknade (på grund av karies) eller fylld tandyta i någon primär tand hos ett barn som är 71 månader eller yngre. Hos barn yngre än 3 år är alla tecken på karies på slät yta ett tecken på allvarlig karies i tidig ålder (S-ECC). Det är en virulent form av karies, som utvecklas på släta ytor och fortskrider snabbt. Hos barn i åldrarna 12 till 30 månader påverkar det initialt de maxillära primära incisiverna och de första primära molarerna, vilket återspeglar mönstret av utbrott.
I ECC är den första kliniska observationen av demineralisering i emalj den vita fläckskadan, som kännetecknas av emaljavmineralisering av underytan, med ökande porositet på grund av avlägsnande av mineraler i den yttre ytan. I detta skede är kariesskadan vanligtvis reversibel.
Hos små barn kan remineralisering uppnås med icke-invasiva metoder som är mycket effektiva. Fluor förhindrar kariesprocessen, vilket leder till bildandet av mindre lösliga fluorapatitkristaller. Bland dem är aktuella fluorider den mest respekterade behandlingen. Vid applicering av topikala fluorider på tänderna bildas kalciumfluoridliknande kulor på tandytan. Dessa kulor är effektiva mineralreservoarer som hjälper till att förhindra demineralisering och främjar remineralisering genom att frigöra kalcium, fosfat och fluor efter syraangrepp.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) rekommenderar fluorlack till barn. Randomiserade kontrollstudier har funnit att det är effektivt i primära tänder. Fluorlack kan vända eller stoppa kariesskador samt förhindra demineraliseringsprocess av en begynnande karies-/vitfläcksskada, i kombination med andra förebyggande åtgärder såsom munhygieninstruktioner & kostrådgivning. Barn med ökad kariesrisk bör få en professionell fluorbehandling kl. minst var sjätte månad. Det finns bevis från randomiserade kontrollerade studier och metaanalyser att professionellt tillämpade topikala fluorbehandlingar som fem procent natriumfluoridlack eller 1,23 procent fluoridgelpreparat är effektiva för att minska karies hos barn med kariesrisk.
Fluorlack verkar genom att öka koncentrationen av fluor i den yttre ytan av tänderna, vilket förbättrar fluoridupptaget under tidiga stadier av avmineralisering. Lacket hårdnar på tanden så snart det kommer i kontakt med saliv, vilket gör att den höga koncentrationen av fluor kan vara i kontakt med tandemaljen under en längre tid. Detta är en mycket längre exponering jämfört med andra högdoserade topikala fluorider såsom geler eller skum, med mindre risk för fluoros även hos barn yngre än 6 år.
Det har observerats från litteraturöversikten att endast invitro-studier och få kliniska studier har gjorts vid behandling av WSL hos ortodontiska patienter med dessa kombinationslacker. Såvitt vi vet har inga kliniska studier utvärderat dess effektivitet och jämfört effektiviteten hos dessa kombinationslacker för att remineralisera vita fläckskador av ECC hos små barn. Således var denna studie planerad för att jämföra remineraliserande effektivitet hos fluoridlack med en kombination av fluorid- och kalciumfosfatlacker på vita fläckskador på släta ytor av primära främre tänder hos barn med ECC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskolebarn med ECC.
- Barn med aktiva vita fläckskador på blygdläpparna på 1 eller flera primära maxillära främre tänder.
- Barn vars föräldrar undertecknade formuläret för informerat samtycke/villiga att delta i studien.
- Förutom fluorlack och fluorerad tandkräm inkluderades personer som inte utsatts för någon annan form av fluor.
Exklusions kriterier:
- Förskolebarn med kaviterade skador på primära maxillära främre tänder.
- Emaljförändringar i utvecklingen (hypoplasi, fluoros).
- Barn med systemiska sjukdomar.
- Barn med allergi mot mjölkprodukter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profluorid grupp
5 % natriumfluoridlack (profluoridlack) applicerad över vita fläckskador på maxillära främre tänder
|
för barn med ECC remineraliserar detta lack effektivt den vita fläckskadan
Andra namn:
för barn med ECC remineraliserar detta lack effektivt den vita fläckskadan
Andra namn:
|
|
Experimentell: Emalj Pro
Natriumfluorid med ACP-lack (Enamel Pro-lack) applicerad över vita fläckskador på maxillära främre tänder
|
för barn med ECC remineraliserar detta lack effektivt den vita fläckskadan
Andra namn:
För barn med ECC remineraliserar detta lack effektivt den vita fläckskadan
Andra namn:
|
|
Experimentell: MI lack
Natriumfluorid med CPP-ACP-lack (MI-lack) applicerad över vita fläckskador på maxillära främre tänder
|
för barn med ECC remineraliserar detta lack effektivt den vita fläckskadan
Andra namn:
För barn med ECC remineraliserar detta lack effektivt den vita fläckskadan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dimension och aktivitet av vita fläckskador.
Tidsram: 6 månader
|
Dimensionen av vita fläckskador mättes med fotografier med hjälp av Adobe Photoshop-programvara.
Efter långvarig lufttorkning på 5 sekunder visualiserades aktiviteten av vita fläckskador med hjälp av CPITN-sond
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .