- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03360266
Ocena skuteczności remineralizacji lakierów kombinowanych w leczeniu białych plam u dzieci z ECC
Ocena porównawcza skuteczności remineralizacji lakieru z fluorem i jego kombinacji w leczeniu białych plam u dzieci z ECC: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Próchnica wczesnodziecięca (ECC) to obecność 1 lub więcej próchnicy (zmiany bez kawitacji lub kawitacji), brakującej (z powodu próchnicy) lub wypełnionej powierzchni zęba w którymkolwiek zębie mlecznym u dziecka w wieku 71 miesięcy lub młodszego. U dzieci w wieku poniżej 3 lat wszelkie oznaki próchnicy gładkiej powierzchni wskazują na ciężką próchnicę wczesnego dzieciństwa (S-ECC). Jest to zjadliwa postać próchnicy, która rozwija się na gładkich powierzchniach i szybko postępuje. U dzieci w wieku od 12 do 30 miesięcy początkowo dotyka górnych siekaczy mlecznych i pierwszych mlecznych zębów trzonowych, odzwierciedlając wzór wyrzynania się.
W przypadku ECC pierwszą kliniczną obserwacją demineralizacji szkliwa jest biała plama, która charakteryzuje się demineralizacją szkliwa podpowierzchniowej, z rosnącą porowatością w wyniku usuwania minerałów na powierzchnię zewnętrzną. Na tym etapie zmiana próchnicowa jest zwykle odwracalna.
U małych dzieci remineralizację można osiągnąć metodami nieinwazyjnymi, które są bardzo skuteczne. Fluor zapobiega procesowi próchnicy, prowadząc do powstawania mniej rozpuszczalnych kryształów fluoroapatytu. Wśród nich najbardziej szanowanym schematem są miejscowe fluorki. Po miejscowym zastosowaniu fluorków na zęby, na powierzchni zębów tworzą się globulki podobne do fluorku wapnia. Te globulki są skutecznymi rezerwuarami minerałów, które pomagają zapobiegać demineralizacji i promują remineralizację poprzez uwalnianie wapnia, fosforanów i fluoru po atakach kwasów.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) zaleca stosowanie lakieru z fluorem u dzieci. Randomizowane próby kontrolne wykazały, że jest skuteczny w zębach mlecznych. Lakier z fluorem może cofnąć lub zatrzymać zmiany próchnicze, a także zapobiec procesowi demineralizacji początkowej próchnicy/białych plam, w połączeniu z innymi środkami zapobiegawczymi, takimi jak instruktaż higieny jamy ustnej i poradnictwo dietetyczne. Dzieci o zwiększonym ryzyku próchnicy powinny otrzymać profesjonalną fluoryzację w przynajmniej co sześć miesięcy. Istnieją dowody z randomizowanych kontrolowanych badań i metaanaliz, że profesjonalnie stosowane miejscowe leczenie fluorem, takie jak lakier z pięcioprocentowym fluorkiem sodu lub preparaty żelowe z 1,23% fluorkiem, są skuteczne w zmniejszaniu próchnicy u dzieci zagrożonych próchnicą.
Lakier fluorkowy działa poprzez zwiększenie stężenia fluoru na zewnętrznej powierzchni zębów, zwiększając w ten sposób wchłanianie fluoru we wczesnych stadiach demineralizacji. Lakier twardnieje na zębie, gdy tylko zetknie się ze śliną, co pozwala na kontakt fluoru o wysokim stężeniu ze szkliwem zębów przez dłuższy czas. pianek, z mniejszym ryzykiem fluorozy nawet u dzieci poniżej 6 roku życia.
Na podstawie przeglądu literatury zaobserwowano, że przeprowadzono tylko badania in vitro i niewiele badań klinicznych dotyczących leczenia WSL u pacjentów ortodontycznych przy użyciu tych lakierów kombinowanych. Zgodnie z naszą wiedzą żadne badania kliniczne nie oceniały jego skuteczności i nie porównywały skuteczności tych lakierów kombinowanych w remineralizacji białych plamek ECC u małych dzieci. W związku z tym w niniejszej pracy zaplanowano porównanie skuteczności remineralizacji lakieru fluorkowego z kombinacją lakierów fluorkowych i fosforanowo-wapniowych na białe plamki na gładkich powierzchniach przednich zębów mlecznych dzieci z ECC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym z ECC.
- Dzieci z aktywnymi białymi plamami na powierzchni wargowej 1 lub więcej przednich zębów mlecznych szczęki.
- Dzieci, których rodzice podpisali formularz świadomej zgody/chętne do udziału w badaniu.
- Oprócz lakieru z fluorem i pasty do zębów z fluorem uwzględniono osoby, które nie miały kontaktu z żadną inną formą fluoru.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym ze zmianami kawitacyjnymi na przednich zębach mlecznych szczęki.
- Zmiany rozwojowe szkliwa (hipoplazja, fluoroza).
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Dzieci z alergią na produkty mleczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Profluoridów
5% lakier z fluorku sodu (lakier Profluorid) nakładany na białe plamy na przednich zębach szczęki
|
dla dzieci z ECC lakier skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
dla dzieci z ECC lakier skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Emalia Pro
Fluorek sodu z lakierem ACP (lakier Enamel Pro) nałożony na białe plamy na przednich zębach szczęki
|
dla dzieci z ECC lakier skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
fdla dzieci z ECC lakier ten skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lakier MI
Fluorek sodu z lakierem CPP-ACP (lakier MI) nałożony na białe plamy na zębach przednich szczęki
|
dla dzieci z ECC lakier skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
fdla dzieci z ECC lakier ten skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar i aktywność białych plamek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozmiar białych plamek mierzono za pomocą fotografii przy użyciu oprogramowania Adobe Photoshop.
Po przedłużonym suszeniu powietrzem przez 5 sekund aktywność białych plam uwidoczniono za pomocą sondy CPITN
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Fluorek sodu z lakierem CPP-ACP
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyPróchnica zębów | Leczenie ortodontyczne | Zmiany w białych plamach | DemineralizacjaTurcja (Türkiye)