Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności remineralizacji lakierów kombinowanych w leczeniu białych plam u dzieci z ECC

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Ocena porównawcza skuteczności remineralizacji lakieru z fluorem i jego kombinacji w leczeniu białych plam u dzieci z ECC: randomizowane badanie kliniczne

Oceniono skuteczność remineralizacji 3 lakierów fluorkowych u dzieci z białą plamą do 6 roku życia (dzieci z próchnicą wczesnodziecięcą)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próchnica wczesnodziecięca (ECC) to obecność 1 lub więcej próchnicy (zmiany bez kawitacji lub kawitacji), brakującej (z powodu próchnicy) lub wypełnionej powierzchni zęba w którymkolwiek zębie mlecznym u dziecka w wieku 71 miesięcy lub młodszego. U dzieci w wieku poniżej 3 lat wszelkie oznaki próchnicy gładkiej powierzchni wskazują na ciężką próchnicę wczesnego dzieciństwa (S-ECC). Jest to zjadliwa postać próchnicy, która rozwija się na gładkich powierzchniach i szybko postępuje. U dzieci w wieku od 12 do 30 miesięcy początkowo dotyka górnych siekaczy mlecznych i pierwszych mlecznych zębów trzonowych, odzwierciedlając wzór wyrzynania się.

W przypadku ECC pierwszą kliniczną obserwacją demineralizacji szkliwa jest biała plama, która charakteryzuje się demineralizacją szkliwa podpowierzchniowej, z rosnącą porowatością w wyniku usuwania minerałów na powierzchnię zewnętrzną. Na tym etapie zmiana próchnicowa jest zwykle odwracalna.

U małych dzieci remineralizację można osiągnąć metodami nieinwazyjnymi, które są bardzo skuteczne. Fluor zapobiega procesowi próchnicy, prowadząc do powstawania mniej rozpuszczalnych kryształów fluoroapatytu. Wśród nich najbardziej szanowanym schematem są miejscowe fluorki. Po miejscowym zastosowaniu fluorków na zęby, na powierzchni zębów tworzą się globulki podobne do fluorku wapnia. Te globulki są skutecznymi rezerwuarami minerałów, które pomagają zapobiegać demineralizacji i promują remineralizację poprzez uwalnianie wapnia, fosforanów i fluoru po atakach kwasów.

American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) zaleca stosowanie lakieru z fluorem u dzieci. Randomizowane próby kontrolne wykazały, że jest skuteczny w zębach mlecznych. Lakier z fluorem może cofnąć lub zatrzymać zmiany próchnicze, a także zapobiec procesowi demineralizacji początkowej próchnicy/białych plam, w połączeniu z innymi środkami zapobiegawczymi, takimi jak instruktaż higieny jamy ustnej i poradnictwo dietetyczne. Dzieci o zwiększonym ryzyku próchnicy powinny otrzymać profesjonalną fluoryzację w przynajmniej co sześć miesięcy. Istnieją dowody z randomizowanych kontrolowanych badań i metaanaliz, że profesjonalnie stosowane miejscowe leczenie fluorem, takie jak lakier z pięcioprocentowym fluorkiem sodu lub preparaty żelowe z 1,23% fluorkiem, są skuteczne w zmniejszaniu próchnicy u dzieci zagrożonych próchnicą.

Lakier fluorkowy działa poprzez zwiększenie stężenia fluoru na zewnętrznej powierzchni zębów, zwiększając w ten sposób wchłanianie fluoru we wczesnych stadiach demineralizacji. Lakier twardnieje na zębie, gdy tylko zetknie się ze śliną, co pozwala na kontakt fluoru o wysokim stężeniu ze szkliwem zębów przez dłuższy czas. pianek, z mniejszym ryzykiem fluorozy nawet u dzieci poniżej 6 roku życia.

Na podstawie przeglądu literatury zaobserwowano, że przeprowadzono tylko badania in vitro i niewiele badań klinicznych dotyczących leczenia WSL u pacjentów ortodontycznych przy użyciu tych lakierów kombinowanych. Zgodnie z naszą wiedzą żadne badania kliniczne nie oceniały jego skuteczności i nie porównywały skuteczności tych lakierów kombinowanych w remineralizacji białych plamek ECC u małych dzieci. W związku z tym w niniejszej pracy zaplanowano porównanie skuteczności remineralizacji lakieru fluorkowego z kombinacją lakierów fluorkowych i fosforanowo-wapniowych na białe plamki na gładkich powierzchniach przednich zębów mlecznych dzieci z ECC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku przedszkolnym z ECC.
  2. Dzieci z aktywnymi białymi plamami na powierzchni wargowej 1 lub więcej przednich zębów mlecznych szczęki.
  3. Dzieci, których rodzice podpisali formularz świadomej zgody/chętne do udziału w badaniu.
  4. Oprócz lakieru z fluorem i pasty do zębów z fluorem uwzględniono osoby, które nie miały kontaktu z żadną inną formą fluoru.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w wieku przedszkolnym ze zmianami kawitacyjnymi na przednich zębach mlecznych szczęki.
  2. Zmiany rozwojowe szkliwa (hipoplazja, fluoroza).
  3. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi.
  4. Dzieci z alergią na produkty mleczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Profluoridów
5% lakier z fluorku sodu (lakier Profluorid) nakładany na białe plamy na przednich zębach szczęki
dla dzieci z ECC lakier skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
  • Lakier MI
dla dzieci z ECC lakier skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
  • Emalia Pro
Eksperymentalny: Emalia Pro
Fluorek sodu z lakierem ACP (lakier Enamel Pro) nałożony na białe plamy na przednich zębach szczęki
dla dzieci z ECC lakier skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
  • Lakier MI
fdla dzieci z ECC lakier ten skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
  • Profluorid
Eksperymentalny: Lakier MI
Fluorek sodu z lakierem CPP-ACP (lakier MI) nałożony na białe plamy na zębach przednich szczęki
dla dzieci z ECC lakier skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
  • Emalia Pro
fdla dzieci z ECC lakier ten skutecznie remineralizuje białą plamę
Inne nazwy:
  • Profluorid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar i aktywność białych plamek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozmiar białych plamek mierzono za pomocą fotografii przy użyciu oprogramowania Adobe Photoshop. Po przedłużonym suszeniu powietrzem przez 5 sekund aktywność białych plam uwidoczniono za pomocą sondy CPITN
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Fluorek sodu z lakierem CPP-ACP

Subskrybuj