- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360266
Оценка реминерализующей эффективности комбинированных лаков при поражениях белой пятнистостью у детей с ЭКГ
Сравнительная оценка реминерализующей эффективности фторсодержащего лака и его комбинированных лаков при поражениях белой пятнистостью у детей с ЭКХ: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ранний детский кариес (ECC) — это наличие 1 или более пораженных кариесом (без кавитации или кавитированных поражений), отсутствующей (из-за кариеса) или заполненной поверхности зуба в любом молочном зубе у ребенка в возрасте 71 месяца или младше. У детей младше 3 лет любой признак гладкого кариеса указывает на тяжелый ранний детский кариес (S-ECC). Это вирулентная форма кариеса, которая развивается на гладких поверхностях и быстро прогрессирует. У детей в возрасте от 12 до 30 месяцев сначала поражаются молочные резцы и первые моляры верхней челюсти, что отражает характер прорезывания.
При ECC первым клиническим наблюдением деминерализации эмали является поражение белым пятном, которое характеризуется деминерализацией эмали в недрах с увеличением пористости из-за удаления минералов на наружную поверхность. На этой стадии поражение кариесом обычно обратимо.
У маленьких детей реминерализация может быть достигнута неинвазивными методами, которые очень эффективны. Фтор предотвращает кариес, приводя к образованию менее растворимых кристаллов фторапатита. Среди них актуальные фториды являются наиболее уважаемым режимом. При местном нанесении на зубы фторидов на поверхности зубов образуются глобулы, подобные фториду кальция. Эти глобулы являются эффективными минеральными резервуарами, которые помогают предотвратить деминерализацию и способствуют реминерализации, высвобождая кальций, фосфат и фторид после воздействия кислоты.
Американская академия детской стоматологии (AAPD) рекомендует фторсодержащий лак для детей. Рандомизированные контрольные испытания показали его эффективность в отношении временных зубов. Фторсодержащий лак может обратить вспять или остановить кариесные поражения, а также предотвратить процесс деминерализации начального кариеса/белого пятна в сочетании с другими профилактическими мерами, такими как инструкции по гигиене полости рта и рекомендации по диете. Дети с повышенным риском кариеса должны получать профессиональное лечение фторидом в минимум раз в полгода. Имеются данные рандомизированных контролируемых исследований и мета-анализов о том, что профессиональное применение местного лечения фторидом в виде пятипроцентного фтористого лака или 1,23-процентного фторидного геля эффективно для снижения риска развития кариеса у детей с риском развития кариеса.
Фторсодержащий лак работает за счет увеличения концентрации фтора на внешней поверхности зубов, тем самым увеличивая поглощение фтора на ранних стадиях деминерализации. Лак затвердевает на зубе, как только он контактирует со слюной, что позволяет высокой концентрации фтора контактировать с зубной эмалью в течение длительного периода времени. Это гораздо более длительное воздействие по сравнению с другими высокими дозами фторидов для местного применения, такими как гели или пены, с меньшим риском флюороза даже у детей младше 6 лет.
Из обзора литературы следует, что были проведены только исследования in vitro и несколько клинических исследований по лечению WSL у ортодонтических пациентов с использованием этих комбинированных лаков. Насколько нам известно, никакие клинические исследования не оценивали его эффективность и не сравнивали эффективность этих комбинированных лаков в реминерализации поражений белого пятна ECC у маленьких детей. Таким образом, в данном исследовании планировалось сравнить реминерализующую эффективность фторлака с комбинацией фтор- и кальций-фосфатного лаков при поражениях белыми пятнами на гладких поверхностях молочных передних зубов у детей с НКР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного возраста с ЭКГ.
- Дети с активными белыми пятнами на лабиальной поверхности 1 или более молочных передних зубов верхней челюсти.
- Дети, чьи родители подписали форму информированного согласия/выразили желание участвовать в исследовании.
- Помимо фторсодержащего лака и фторированной зубной пасты, в исследование не включались испытуемые, не подвергавшиеся никакой другой форме фторирования.
Критерий исключения:
- Дети дошкольного возраста с кавитационными поражениями молочных передних зубов верхней челюсти.
- Нарушения развития эмали (гипоплазия, флюороз).
- Дети с системными заболеваниями.
- Дети с аллергией на молочные продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа профторидов
Лак с 5% фторидом натрия (профторидный лак) наносится на белые пятна на передних зубах верхней челюсти.
|
для детей с ЭКХ этот лак эффективно реминерализует белые пятна
Другие имена:
для детей с ЭКХ этот лак эффективно реминерализует белые пятна
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эмаль Про
Нанесение фторида натрия с лаком ACP (лаком Enamel Pro) на белые пятна на передних зубах верхней челюсти.
|
для детей с ЭКХ этот лак эффективно реминерализует белые пятна
Другие имена:
Для детей с ЭКХ этот лак эффективно реминерализует белые пятна
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ми лак
Фторид натрия с лаком CPP-ACP (лаком MI) наносится на белые пятна на передних зубах верхней челюсти.
|
для детей с ЭКХ этот лак эффективно реминерализует белые пятна
Другие имена:
Для детей с ЭКХ этот лак эффективно реминерализует белые пятна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер и активность белых пятен.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размер белых пятен измеряли по фотографиям с использованием программного обеспечения Adobe Photoshop.
После продолжительной воздушной сушки в течение 5 секунд активность белых пятен визуализировали с помощью зонда CPITN.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ребенок
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child