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Évaluation de l'efficacité reminéralisante des vernis combinés sur les lésions des points blancs chez les enfants ECC

27 novembre 2017 mis à jour par: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Évaluation comparative de l'efficacité reminéralisante du vernis fluoré et de ses vernis combinés sur les lésions des points blancs chez les enfants atteints d'ECC : un essai clinique randomisé

L'efficacité reminéralisante de 3 vernis fluorés a été évaluée chez des enfants de moins de 6 ans présentant des taches blanches (enfants présentant des caries de la petite enfance)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La carie de la petite enfance (CPE) est la présence d'au moins 1 carie (lésions non cavitaires ou cavitaires), manquante (due à la carie) ou obturée sur une dent primaire chez un enfant de 71 mois ou moins. Chez les enfants de moins de 3 ans, tout signe de carie à surface lisse indique une carie grave de la petite enfance (S-ECC). C'est une forme virulente de carie, qui se développe sur des surfaces lisses et progresse rapidement. Chez les enfants âgés de 12 à 30 mois, il affecte initialement les incisives primaires maxillaires et les premières molaires primaires, reflétant le schéma d'éruption.

Dans l'ECC, la première observation clinique de déminéralisation de l'émail est la lésion de la tache blanche, qui se caractérise par une déminéralisation de l'émail de la sous-surface, avec une porosité croissante due à l'élimination des minéraux dans la surface externe. A ce stade, la lésion carieuse est généralement réversible.

Chez les jeunes enfants, la reminéralisation peut être obtenue par des méthodes non invasives très efficaces. Le fluor empêche le processus carieux, conduisant à la formation de cristaux de fluorapatite moins solubles. Parmi eux, les fluorures topiques sont le régime le plus respecté. Lors de l'application de fluorures topiques sur les dents, des globules de type fluorure de calcium se forment à la surface de la dent. Ces globules sont des réservoirs minéraux efficaces qui aident à prévenir la déminéralisation et favorisent la reminéralisation en libérant du calcium, du phosphate et du fluor suite à des attaques acides.

L'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) recommande le vernis fluoré chez les enfants. Des essais contrôlés randomisés ont montré qu'il était efficace sur les dents primaires. Le vernis fluoré peut inverser ou arrêter les lésions carieuses et empêcher le processus de déminéralisation d'une carie naissante / lésion de points blancs, lorsqu'il est combiné avec d'autres mesures préventives telles que des instructions d'hygiène buccale et des conseils diététiques. Les enfants à risque accru de caries devraient recevoir un traitement professionnel au fluorure à moins tous les six mois. Il existe des preuves issues d'essais contrôlés randomisés et de méta-analyses indiquant que les traitements topiques au fluor appliqués par des professionnels sous forme de vernis au fluorure de sodium à 5 % ou de gels fluorés à 1,23 % sont efficaces pour réduire les caries chez les enfants à risque de caries.

Le vernis fluoré agit en augmentant la concentration de fluorure dans la surface externe des dents, améliorant ainsi l'absorption de fluorure au cours des premiers stades de la déminéralisation. Le vernis durcit sur la dent dès qu'il entre en contact avec la salive, permettant à la forte concentration de fluorure d'être en contact avec l'émail des dents pendant une période prolongée. Il s'agit d'une exposition beaucoup plus longue par rapport à d'autres fluorures topiques à forte dose tels que les gels ou mousses, avec moins de risque de fluorose même chez les enfants de moins de 6 ans.

Il a été observé à partir de la revue de la littérature que seules des études in vitro et peu d'études cliniques ont été réalisées dans le traitement du WSL chez les patients orthodontiques utilisant ces vernis combinés. A notre connaissance, aucune étude clinique n'a évalué son efficacité et comparé l'efficacité de ces vernis combinés pour reminéraliser les lésions des points blancs de la CPE chez le jeune enfant. Ainsi, cette étude visait à comparer l'efficacité reminéralisante du vernis fluoré avec une combinaison de vernis fluorés et de phosphate de calcium sur les lésions de taches blanches sur les surfaces lisses des dents antérieures primaires d'enfants atteints d'ECC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants d'âge préscolaire avec ECC.
  2. Enfants présentant des lésions actives de points blancs sur la surface labiale d'une ou plusieurs dents antérieures maxillaires primaires.
  3. Enfants dont les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé/désireux de participer à l'étude.
  4. Hormis le vernis fluoré et le dentifrice fluoré, les sujets exposés à aucune autre forme de fluorure ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants d'âge préscolaire présentant des lésions cavitaires sur les dents antérieures primaires primaires.
  2. Altérations développementales de l'émail (hypoplasie, fluorose).
  3. Enfants atteints de maladies systémiques.
  4. Enfants allergiques aux produits laitiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe profluoré
Vernis au fluorure de sodium à 5 % (vernis Profluorid) appliqué sur les lésions de taches blanches sur les dents antérieures maxillaires
pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
  • Vernis MI
pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
  • Émail Pro
Expérimental: Émail Pro
Fluorure de sodium avec vernis ACP (vernis Enamel Pro) appliqué sur des taches blanches sur les dents antérieures maxillaires
pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
  • Vernis MI
Pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
  • Profluorure
Expérimental: Vernis MI
Fluorure de sodium avec vernis CPP-ACP (vernis MI) appliqué sur des taches blanches sur les dents antérieures maxillaires
pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
  • Émail Pro
Pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
  • Profluorure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension et activité des lésions de points blancs.
Délai: 6 mois
La dimension des lésions de points blancs a été mesurée avec des photographies à l'aide du logiciel Adobe Photoshop. Après un séchage à l'air prolongé de 5 secondes, l'activité des lésions de points blancs a été visualisée à l'aide de la sonde CPITN
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enfant

Essais cliniques sur Fluorure de sodium avec vernis CPP-ACP

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