- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03360266
Évaluation de l'efficacité reminéralisante des vernis combinés sur les lésions des points blancs chez les enfants ECC
Évaluation comparative de l'efficacité reminéralisante du vernis fluoré et de ses vernis combinés sur les lésions des points blancs chez les enfants atteints d'ECC : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La carie de la petite enfance (CPE) est la présence d'au moins 1 carie (lésions non cavitaires ou cavitaires), manquante (due à la carie) ou obturée sur une dent primaire chez un enfant de 71 mois ou moins. Chez les enfants de moins de 3 ans, tout signe de carie à surface lisse indique une carie grave de la petite enfance (S-ECC). C'est une forme virulente de carie, qui se développe sur des surfaces lisses et progresse rapidement. Chez les enfants âgés de 12 à 30 mois, il affecte initialement les incisives primaires maxillaires et les premières molaires primaires, reflétant le schéma d'éruption.
Dans l'ECC, la première observation clinique de déminéralisation de l'émail est la lésion de la tache blanche, qui se caractérise par une déminéralisation de l'émail de la sous-surface, avec une porosité croissante due à l'élimination des minéraux dans la surface externe. A ce stade, la lésion carieuse est généralement réversible.
Chez les jeunes enfants, la reminéralisation peut être obtenue par des méthodes non invasives très efficaces. Le fluor empêche le processus carieux, conduisant à la formation de cristaux de fluorapatite moins solubles. Parmi eux, les fluorures topiques sont le régime le plus respecté. Lors de l'application de fluorures topiques sur les dents, des globules de type fluorure de calcium se forment à la surface de la dent. Ces globules sont des réservoirs minéraux efficaces qui aident à prévenir la déminéralisation et favorisent la reminéralisation en libérant du calcium, du phosphate et du fluor suite à des attaques acides.
L'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) recommande le vernis fluoré chez les enfants. Des essais contrôlés randomisés ont montré qu'il était efficace sur les dents primaires. Le vernis fluoré peut inverser ou arrêter les lésions carieuses et empêcher le processus de déminéralisation d'une carie naissante / lésion de points blancs, lorsqu'il est combiné avec d'autres mesures préventives telles que des instructions d'hygiène buccale et des conseils diététiques. Les enfants à risque accru de caries devraient recevoir un traitement professionnel au fluorure à moins tous les six mois. Il existe des preuves issues d'essais contrôlés randomisés et de méta-analyses indiquant que les traitements topiques au fluor appliqués par des professionnels sous forme de vernis au fluorure de sodium à 5 % ou de gels fluorés à 1,23 % sont efficaces pour réduire les caries chez les enfants à risque de caries.
Le vernis fluoré agit en augmentant la concentration de fluorure dans la surface externe des dents, améliorant ainsi l'absorption de fluorure au cours des premiers stades de la déminéralisation. Le vernis durcit sur la dent dès qu'il entre en contact avec la salive, permettant à la forte concentration de fluorure d'être en contact avec l'émail des dents pendant une période prolongée. Il s'agit d'une exposition beaucoup plus longue par rapport à d'autres fluorures topiques à forte dose tels que les gels ou mousses, avec moins de risque de fluorose même chez les enfants de moins de 6 ans.
Il a été observé à partir de la revue de la littérature que seules des études in vitro et peu d'études cliniques ont été réalisées dans le traitement du WSL chez les patients orthodontiques utilisant ces vernis combinés. A notre connaissance, aucune étude clinique n'a évalué son efficacité et comparé l'efficacité de ces vernis combinés pour reminéraliser les lésions des points blancs de la CPE chez le jeune enfant. Ainsi, cette étude visait à comparer l'efficacité reminéralisante du vernis fluoré avec une combinaison de vernis fluorés et de phosphate de calcium sur les lésions de taches blanches sur les surfaces lisses des dents antérieures primaires d'enfants atteints d'ECC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire avec ECC.
- Enfants présentant des lésions actives de points blancs sur la surface labiale d'une ou plusieurs dents antérieures maxillaires primaires.
- Enfants dont les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé/désireux de participer à l'étude.
- Hormis le vernis fluoré et le dentifrice fluoré, les sujets exposés à aucune autre forme de fluorure ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Enfants d'âge préscolaire présentant des lésions cavitaires sur les dents antérieures primaires primaires.
- Altérations développementales de l'émail (hypoplasie, fluorose).
- Enfants atteints de maladies systémiques.
- Enfants allergiques aux produits laitiers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe profluoré
Vernis au fluorure de sodium à 5 % (vernis Profluorid) appliqué sur les lésions de taches blanches sur les dents antérieures maxillaires
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pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
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Expérimental: Émail Pro
Fluorure de sodium avec vernis ACP (vernis Enamel Pro) appliqué sur des taches blanches sur les dents antérieures maxillaires
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pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
Pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
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Expérimental: Vernis MI
Fluorure de sodium avec vernis CPP-ACP (vernis MI) appliqué sur des taches blanches sur les dents antérieures maxillaires
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pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
Pour les enfants atteints d'ECC, ce vernis reminéralise efficacement la lésion des points blancs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimension et activité des lésions de points blancs.
Délai: 6 mois
|
La dimension des lésions de points blancs a été mesurée avec des photographies à l'aide du logiciel Adobe Photoshop.
Après un séchage à l'air prolongé de 5 secondes, l'activité des lésions de points blancs a été visualisée à l'aide de la sonde CPITN
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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