Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de remineraliserende werkzaamheid van combinatielakken op wittevleklaesies bij ECC-kinderen

27 november 2017 bijgewerkt door: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Vergelijkende evaluatie van remineraliserende werkzaamheid van fluoridevernis en zijn combinatievernis op wittevleklaesies bij kinderen met ECC: een gerandomiseerde klinische studie

De remineraliserende werkzaamheid van 3 fluoridelakken werd beoordeeld bij kinderen met wittevleklaesie jonger dan 6 jaar (kinderen met cariës in de vroege kinderjaren)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) is de aanwezigheid van 1 of meer vervallen (niet-gecaviteerde of gecaviteerde) laesies, ontbrekende (vanwege cariës) of gevuld tandoppervlak in een melktand bij een kind van 71 maanden of jonger. Bij kinderen jonger dan 3 jaar wijst elk teken van cariës op het gladde oppervlak op ernstige cariës in de vroege kinderjaren (S-ECC). Het is een virulente vorm van cariës, die zich ontwikkelt op gladde oppervlakken en snel vordert. Bij kinderen van 12 tot 30 maanden beïnvloedt het aanvankelijk de maxillaire melksnijtanden en eerste melkmolaren, wat het patroon van eruptie weerspiegelt.

Bij ECC is de eerste klinische waarneming van demineralisatie in het glazuur de witte vlek-laesie, die wordt gekenmerkt door demineralisatie van het glazuur van de ondergrond, met toenemende porositeit als gevolg van de verwijdering van mineralen in het buitenoppervlak. In dit stadium is de cariëslaesie meestal omkeerbaar.

Bij jonge kinderen kan remineralisatie worden bereikt door niet-invasieve methoden die zeer effectief zijn. Fluoride voorkomt het cariësproces, wat leidt tot de vorming van minder oplosbare fluorapatietkristallen. Onder hen zijn actuele fluoriden het meest gerespecteerde regime. Bij toepassing van lokale fluoriden op de tanden, worden calciumfluoride-achtige bolletjes gevormd op het tandoppervlak. Deze bolletjes zijn effectieve minerale reservoirs die demineralisatie helpen voorkomen en remineralisatie bevorderen door calcium, fosfaat en fluoride vrij te geven na zuuraanvallen.

American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) beveelt fluoridevernis aan bij kinderen. Gerandomiseerde controleproeven hebben aangetoond dat het effectief is bij primaire tanden. Fluoridevernis kan cariëslaesies ongedaan maken of stoppen en het demineralisatieproces van een beginnende cariës/wittevleklaesie voorkomen, in combinatie met andere preventieve maatregelen zoals instructies voor mondhygiëne en dieetadvisering. Kinderen met een verhoogd cariësrisico moeten een professionele fluoridebehandeling krijgen bij minstens om de zes maanden. Er zijn aanwijzingen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses dat professioneel toegepaste topische fluoridebehandelingen als vijf procent natriumfluoridevernis of 1,23 procent fluoridegelpreparaten effectief zijn bij het verminderen van cariës bij kinderen met cariësrisico.

Fluoridevernis werkt door de concentratie van fluoride in het buitenoppervlak van tanden te verhogen, waardoor de opname van fluoride tijdens de vroege stadia van demineralisatie wordt verbeterd. De lak hardt uit op de tand zodra deze in contact komt met speeksel, waardoor de hoge concentratie fluoride gedurende langere tijd in contact kan blijven met het tandglazuur. Dit is een veel langere blootstelling in vergelijking met andere hooggedoseerde lokale fluoriden zoals gels of schuim, met minder risico op fluorose, zelfs bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Uit het literatuuronderzoek is gebleken dat er alleen in vitro-onderzoeken en weinig klinische onderzoeken zijn gedaan naar de behandeling van WSL bij orthodontische patiënten die deze combinatievernissen gebruiken. Voor zover wij weten, hebben geen klinische studies de werkzaamheid ervan beoordeeld en de effectiviteit van deze combinatievernissen vergeleken bij het remineraliseren van wittevleklaesies van ECC bij jonge kinderen. Daarom was deze studie gepland om de remineraliserende efficiëntie van fluoridevernis te vergelijken met een combinatie van fluoride- en calciumfosfaatvernis op wittevleklaesies in gladde oppervlakken van primaire voortanden van kinderen met ECC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kleuters met ECC.
  2. Kinderen met actieve witte vleklaesies op het labiale oppervlak van 1 of meer primaire maxillaire voortanden.
  3. Kinderen van wie de ouders het toestemmingsformulier hebben ondertekend/willen deelnemen aan het onderzoek.
  4. Afgezien van fluoridevernis en gefluorideerde tandpasta, werden proefpersonen die aan geen enkele andere vorm van fluoride waren blootgesteld, opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorschoolse kinderen met gecaviteerde laesies op primaire maxillaire voortanden.
  2. Ontwikkelingsveranderingen in het glazuur (hypoplasie, fluorose).
  3. Kinderen met systemische ziekten.
  4. Kinderen met een allergie voor melkproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Profluoride groep
5% natriumfluoridevernis (Profluorid-vernis) aangebracht over witte vleklaesies op maxillaire voortanden
voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
  • MI vernis
voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
  • Email Pro
Experimenteel: Email Pro
Natriumfluoride met ACP-vernis (Enamel Pro-vernis) aangebracht op wittevleklaesies op maxillaire voortanden
voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
  • MI vernis
Voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
  • Profluoride
Experimenteel: MI vernis
Natriumfluoride met CPP-ACP-vernis (MI-vernis) aangebracht over wittevleklaesies op maxillaire voortanden
voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
  • Email Pro
Voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
  • Profluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dimensie en activiteit van witte vleklaesies.
Tijdsspanne: 6 maanden
De afmetingen van witte vleklaesies werden gemeten met foto's met behulp van Adobe Photoshop-software. Na langdurig drogen aan de lucht van 5 seconden werd de activiteit van wittevleklaesies gevisualiseerd met behulp van de CPITN-sonde
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Klinische onderzoeken op Natriumfluoride met CPP-ACP-vernis

Abonneren