- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360266
Evaluatie van de remineraliserende werkzaamheid van combinatielakken op wittevleklaesies bij ECC-kinderen
Vergelijkende evaluatie van remineraliserende werkzaamheid van fluoridevernis en zijn combinatievernis op wittevleklaesies bij kinderen met ECC: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) is de aanwezigheid van 1 of meer vervallen (niet-gecaviteerde of gecaviteerde) laesies, ontbrekende (vanwege cariës) of gevuld tandoppervlak in een melktand bij een kind van 71 maanden of jonger. Bij kinderen jonger dan 3 jaar wijst elk teken van cariës op het gladde oppervlak op ernstige cariës in de vroege kinderjaren (S-ECC). Het is een virulente vorm van cariës, die zich ontwikkelt op gladde oppervlakken en snel vordert. Bij kinderen van 12 tot 30 maanden beïnvloedt het aanvankelijk de maxillaire melksnijtanden en eerste melkmolaren, wat het patroon van eruptie weerspiegelt.
Bij ECC is de eerste klinische waarneming van demineralisatie in het glazuur de witte vlek-laesie, die wordt gekenmerkt door demineralisatie van het glazuur van de ondergrond, met toenemende porositeit als gevolg van de verwijdering van mineralen in het buitenoppervlak. In dit stadium is de cariëslaesie meestal omkeerbaar.
Bij jonge kinderen kan remineralisatie worden bereikt door niet-invasieve methoden die zeer effectief zijn. Fluoride voorkomt het cariësproces, wat leidt tot de vorming van minder oplosbare fluorapatietkristallen. Onder hen zijn actuele fluoriden het meest gerespecteerde regime. Bij toepassing van lokale fluoriden op de tanden, worden calciumfluoride-achtige bolletjes gevormd op het tandoppervlak. Deze bolletjes zijn effectieve minerale reservoirs die demineralisatie helpen voorkomen en remineralisatie bevorderen door calcium, fosfaat en fluoride vrij te geven na zuuraanvallen.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) beveelt fluoridevernis aan bij kinderen. Gerandomiseerde controleproeven hebben aangetoond dat het effectief is bij primaire tanden. Fluoridevernis kan cariëslaesies ongedaan maken of stoppen en het demineralisatieproces van een beginnende cariës/wittevleklaesie voorkomen, in combinatie met andere preventieve maatregelen zoals instructies voor mondhygiëne en dieetadvisering. Kinderen met een verhoogd cariësrisico moeten een professionele fluoridebehandeling krijgen bij minstens om de zes maanden. Er zijn aanwijzingen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en meta-analyses dat professioneel toegepaste topische fluoridebehandelingen als vijf procent natriumfluoridevernis of 1,23 procent fluoridegelpreparaten effectief zijn bij het verminderen van cariës bij kinderen met cariësrisico.
Fluoridevernis werkt door de concentratie van fluoride in het buitenoppervlak van tanden te verhogen, waardoor de opname van fluoride tijdens de vroege stadia van demineralisatie wordt verbeterd. De lak hardt uit op de tand zodra deze in contact komt met speeksel, waardoor de hoge concentratie fluoride gedurende langere tijd in contact kan blijven met het tandglazuur. Dit is een veel langere blootstelling in vergelijking met andere hooggedoseerde lokale fluoriden zoals gels of schuim, met minder risico op fluorose, zelfs bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Uit het literatuuronderzoek is gebleken dat er alleen in vitro-onderzoeken en weinig klinische onderzoeken zijn gedaan naar de behandeling van WSL bij orthodontische patiënten die deze combinatievernissen gebruiken. Voor zover wij weten, hebben geen klinische studies de werkzaamheid ervan beoordeeld en de effectiviteit van deze combinatievernissen vergeleken bij het remineraliseren van wittevleklaesies van ECC bij jonge kinderen. Daarom was deze studie gepland om de remineraliserende efficiëntie van fluoridevernis te vergelijken met een combinatie van fluoride- en calciumfosfaatvernis op wittevleklaesies in gladde oppervlakken van primaire voortanden van kinderen met ECC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleuters met ECC.
- Kinderen met actieve witte vleklaesies op het labiale oppervlak van 1 of meer primaire maxillaire voortanden.
- Kinderen van wie de ouders het toestemmingsformulier hebben ondertekend/willen deelnemen aan het onderzoek.
- Afgezien van fluoridevernis en gefluorideerde tandpasta, werden proefpersonen die aan geen enkele andere vorm van fluoride waren blootgesteld, opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorschoolse kinderen met gecaviteerde laesies op primaire maxillaire voortanden.
- Ontwikkelingsveranderingen in het glazuur (hypoplasie, fluorose).
- Kinderen met systemische ziekten.
- Kinderen met een allergie voor melkproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Profluoride groep
5% natriumfluoridevernis (Profluorid-vernis) aangebracht over witte vleklaesies op maxillaire voortanden
|
voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Email Pro
Natriumfluoride met ACP-vernis (Enamel Pro-vernis) aangebracht op wittevleklaesies op maxillaire voortanden
|
voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
Voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MI vernis
Natriumfluoride met CPP-ACP-vernis (MI-vernis) aangebracht over wittevleklaesies op maxillaire voortanden
|
voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
Voor kinderen met ECC remineraliseert deze vernis effectief de laesie van de witte vlek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensie en activiteit van witte vleklaesies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De afmetingen van witte vleklaesies werden gemeten met foto's met behulp van Adobe Photoshop-software.
Na langdurig drogen aan de lucht van 5 seconden werd de activiteit van wittevleklaesies gevisualiseerd met behulp van de CPITN-sonde
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Natriumfluoride met CPP-ACP-vernis
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustWervingTand demineralisatie | Complicatie orthodontische apparatuurVerenigd Koninkrijk
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidCariës | Tand Witte VlekkenVerenigde Staten
-
Merve Erkmen AlmazVoltooidCariës in de vroege kinderjaren
-
Ministry of Health, BahrainBeëindigd
-
University of MalayaWervingComplicatie orthodontische apparatuurMaleisië
-
Riyadh Elm UniversityNog niet aan het wervenWitte vleklaesie