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Evaluación de la eficacia remineralizante de barnices combinados en lesiones de manchas blancas en niños con ECC

27 de noviembre de 2017 actualizado por: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Evaluación comparativa de la eficacia remineralizante del barniz de fluoruro y sus barnices combinados en lesiones de manchas blancas en niños con CIT: un ensayo clínico aleatorizado

Se evaluó la eficacia remineralizante de 3 barnices de flúor en niños con lesión de mancha blanca menores de 6 años (niños con caries de la primera infancia)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La caries de la primera infancia (ECC) es la presencia de 1 o más caries (lesiones no cavitadas o cavitadas), faltantes (debido a caries) o superficies dentales obturadas en cualquier diente primario en un niño de 71 meses de edad o menos. En niños menores de 3 años, cualquier signo de caries de superficie lisa es indicativo de caries severa de la primera infancia (S-ECC). Es una forma virulenta de caries, que se desarrolla en superficies lisas y progresa rápidamente. En niños de 12 a 30 meses afecta inicialmente a los incisivos temporales superiores y primeros molares temporales, reflejando el patrón de erupción.

En ECC, la primera observación clínica de desmineralización en el esmalte es la lesión de mancha blanca, que se caracteriza por la desmineralización del subsuelo del esmalte, con una porosidad creciente debido a la eliminación de minerales en la superficie externa. En esta etapa, la lesión de caries suele ser reversible.

En niños pequeños, la remineralización se puede lograr mediante métodos no invasivos que son muy efectivos. El flúor previene el proceso de caries, lo que lleva a la formación de cristales de fluorapatita menos solubles. Entre ellos, los fluoruros tópicos son el régimen más respetado. Con la aplicación de fluoruros tópicos a los dientes, se forman glóbulos similares al fluoruro de calcio en la superficie del diente. Estos glóbulos son reservorios minerales efectivos que ayudan a prevenir la desmineralización y promueven la remineralización liberando calcio, fosfato y fluoruro luego de los ataques ácidos.

La Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD) recomienda el barniz de flúor en niños. Los ensayos controlados aleatorios han encontrado que es eficaz en los dientes primarios. El barniz de fluoruro puede revertir o detener las lesiones de caries, así como prevenir el proceso de desmineralización de una caries incipiente/lesión de mancha blanca, cuando se combina con otras medidas preventivas, como instrucciones de higiene oral y asesoramiento dietético. Los niños con mayor riesgo de caries deben recibir un tratamiento profesional de fluoruro en menos cada seis meses. Existe evidencia de ensayos controlados aleatorios y metanálisis de que los tratamientos tópicos con fluoruro aplicados profesionalmente como un barniz de fluoruro de sodio al cinco por ciento o preparaciones de gel de fluoruro al 1,23 por ciento son eficaces para reducir la caries en niños con riesgo de caries.

El barniz de fluoruro funciona aumentando la concentración de fluoruro en la superficie externa de los dientes, lo que mejora la absorción de fluoruro durante las primeras etapas de desmineralización. El barniz se endurece en el diente tan pronto como entra en contacto con la saliva, lo que permite que la alta concentración de fluoruro esté en contacto con el esmalte dental durante un período de tiempo prolongado. Esta es una exposición mucho más prolongada en comparación con otros fluoruros tópicos en dosis altas, como geles o espumas, con menor riesgo de fluorosis incluso en niños menores de 6 años.

Se ha observado a partir de la revisión de la literatura que solo se han realizado estudios in vitro y pocos estudios clínicos en el tratamiento de WSL en pacientes de ortodoncia que utilizan estos barnices combinados. Hasta donde sabemos, ningún estudio clínico ha evaluado su eficacia y ha comparado la efectividad de estos barnices combinados para remineralizar las lesiones de manchas blancas de ECC en niños pequeños. Por lo tanto, este estudio fue planeado para comparar la eficiencia remineralizante del barniz de fluoruro con una combinación de barnices de fluoruro y fosfato de calcio en lesiones de manchas blancas en superficies lisas de dientes anteriores temporales de niños con CIT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños preescolares con ECC.
  2. Niños con lesiones de manchas blancas activas en la superficie labial de uno o más dientes anteriores maxilares primarios.
  3. Niños cuyos padres firmaron el consentimiento informado/dispuestos a participar en el estudio.
  4. Aparte del barniz de flúor y la pasta dental con flúor, se incluyeron sujetos expuestos a ninguna otra forma de flúor.

Criterio de exclusión:

  1. Preescolares con lesiones cavitadas en dientes anteriores maxilares primarios.
  2. Alteraciones del desarrollo del esmalte (hipoplasia, fluorosis).
  3. Niños con enfermedades sistémicas.
  4. Niños con alergia a los productos lácteos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo profluoruro
Barniz de fluoruro de sodio al 5% (barniz Profluorid) aplicado sobre lesiones de manchas blancas en los dientes maxilares anteriores
para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
  • Barniz MI
para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
  • Esmalte profesional
Experimental: Esmalte profesional
Fluoruro de sodio con barniz ACP (barniz Enamel Pro) aplicado sobre lesiones de manchas blancas en los dientes maxilares anteriores
para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
  • Barniz MI
Para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca.
Otros nombres:
  • Profluoruro
Experimental: Barniz MI
Fluoruro de sodio con barniz CPP-ACP (barniz MI) aplicado sobre lesiones de manchas blancas en los dientes maxilares anteriores
para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
  • Esmalte profesional
Para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca.
Otros nombres:
  • Profluoruro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensión y Actividad de las lesiones de mancha blanca.
Periodo de tiempo: 6 meses
La dimensión de las lesiones de manchas blancas se midió con fotografías utilizando el software Adobe Photoshop. Después de un secado al aire prolongado de 5 segundos, la actividad de las lesiones de manchas blancas se visualizó utilizando una sonda CPITN
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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