- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360266
Evaluación de la eficacia remineralizante de barnices combinados en lesiones de manchas blancas en niños con ECC
Evaluación comparativa de la eficacia remineralizante del barniz de fluoruro y sus barnices combinados en lesiones de manchas blancas en niños con CIT: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La caries de la primera infancia (ECC) es la presencia de 1 o más caries (lesiones no cavitadas o cavitadas), faltantes (debido a caries) o superficies dentales obturadas en cualquier diente primario en un niño de 71 meses de edad o menos. En niños menores de 3 años, cualquier signo de caries de superficie lisa es indicativo de caries severa de la primera infancia (S-ECC). Es una forma virulenta de caries, que se desarrolla en superficies lisas y progresa rápidamente. En niños de 12 a 30 meses afecta inicialmente a los incisivos temporales superiores y primeros molares temporales, reflejando el patrón de erupción.
En ECC, la primera observación clínica de desmineralización en el esmalte es la lesión de mancha blanca, que se caracteriza por la desmineralización del subsuelo del esmalte, con una porosidad creciente debido a la eliminación de minerales en la superficie externa. En esta etapa, la lesión de caries suele ser reversible.
En niños pequeños, la remineralización se puede lograr mediante métodos no invasivos que son muy efectivos. El flúor previene el proceso de caries, lo que lleva a la formación de cristales de fluorapatita menos solubles. Entre ellos, los fluoruros tópicos son el régimen más respetado. Con la aplicación de fluoruros tópicos a los dientes, se forman glóbulos similares al fluoruro de calcio en la superficie del diente. Estos glóbulos son reservorios minerales efectivos que ayudan a prevenir la desmineralización y promueven la remineralización liberando calcio, fosfato y fluoruro luego de los ataques ácidos.
La Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD) recomienda el barniz de flúor en niños. Los ensayos controlados aleatorios han encontrado que es eficaz en los dientes primarios. El barniz de fluoruro puede revertir o detener las lesiones de caries, así como prevenir el proceso de desmineralización de una caries incipiente/lesión de mancha blanca, cuando se combina con otras medidas preventivas, como instrucciones de higiene oral y asesoramiento dietético. Los niños con mayor riesgo de caries deben recibir un tratamiento profesional de fluoruro en menos cada seis meses. Existe evidencia de ensayos controlados aleatorios y metanálisis de que los tratamientos tópicos con fluoruro aplicados profesionalmente como un barniz de fluoruro de sodio al cinco por ciento o preparaciones de gel de fluoruro al 1,23 por ciento son eficaces para reducir la caries en niños con riesgo de caries.
El barniz de fluoruro funciona aumentando la concentración de fluoruro en la superficie externa de los dientes, lo que mejora la absorción de fluoruro durante las primeras etapas de desmineralización. El barniz se endurece en el diente tan pronto como entra en contacto con la saliva, lo que permite que la alta concentración de fluoruro esté en contacto con el esmalte dental durante un período de tiempo prolongado. Esta es una exposición mucho más prolongada en comparación con otros fluoruros tópicos en dosis altas, como geles o espumas, con menor riesgo de fluorosis incluso en niños menores de 6 años.
Se ha observado a partir de la revisión de la literatura que solo se han realizado estudios in vitro y pocos estudios clínicos en el tratamiento de WSL en pacientes de ortodoncia que utilizan estos barnices combinados. Hasta donde sabemos, ningún estudio clínico ha evaluado su eficacia y ha comparado la efectividad de estos barnices combinados para remineralizar las lesiones de manchas blancas de ECC en niños pequeños. Por lo tanto, este estudio fue planeado para comparar la eficiencia remineralizante del barniz de fluoruro con una combinación de barnices de fluoruro y fosfato de calcio en lesiones de manchas blancas en superficies lisas de dientes anteriores temporales de niños con CIT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños preescolares con ECC.
- Niños con lesiones de manchas blancas activas en la superficie labial de uno o más dientes anteriores maxilares primarios.
- Niños cuyos padres firmaron el consentimiento informado/dispuestos a participar en el estudio.
- Aparte del barniz de flúor y la pasta dental con flúor, se incluyeron sujetos expuestos a ninguna otra forma de flúor.
Criterio de exclusión:
- Preescolares con lesiones cavitadas en dientes anteriores maxilares primarios.
- Alteraciones del desarrollo del esmalte (hipoplasia, fluorosis).
- Niños con enfermedades sistémicas.
- Niños con alergia a los productos lácteos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo profluoruro
Barniz de fluoruro de sodio al 5% (barniz Profluorid) aplicado sobre lesiones de manchas blancas en los dientes maxilares anteriores
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para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
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Experimental: Esmalte profesional
Fluoruro de sodio con barniz ACP (barniz Enamel Pro) aplicado sobre lesiones de manchas blancas en los dientes maxilares anteriores
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para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
Para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca.
Otros nombres:
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Experimental: Barniz MI
Fluoruro de sodio con barniz CPP-ACP (barniz MI) aplicado sobre lesiones de manchas blancas en los dientes maxilares anteriores
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para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca
Otros nombres:
Para niños con ECC, este barniz remineraliza eficazmente la lesión de la mancha blanca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensión y Actividad de las lesiones de mancha blanca.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La dimensión de las lesiones de manchas blancas se midió con fotografías utilizando el software Adobe Photoshop.
Después de un secado al aire prolongado de 5 segundos, la actividad de las lesiones de manchas blancas se visualizó utilizando una sonda CPITN
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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