- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360331
Effekt af fosfor på valvulær og vaskulær forkalkning i ESRD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den vigtigste dødsårsag hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Det anslås, at ESRD-patienter har 5 til 20 gange større risiko for at dø på grund af kardiovaskulære årsager end den generelle befolkning.
Traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer forklarer ikke fuldstændigt højere dødelighed blandt hæmodialysepatienter, og ikke-traditionelle risikofaktorer såsom anæmi, knoglemineralsygdom, hyperhomocysteinæmi, inflammation, hyperkoagulabilitet og venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) har vist sig at spille en vigtig rolle i denne befolkning.
En række faktorer er blevet forbundet med progression af vaskulær forkalkning (VC) hos dialysepatienter. Sammenhæng med alder og varighed af dialyse, diabetes mellitus, abnormiteter i mineralmetabolismen samt brug og dosis af calciumbaserede fosfatbindere er alle blevet rapporteret.
Hyperfosfatæmi er et almindeligt problem blandt patienter med ESRD. Det er en meget udbredt tilstand, da næsten 40% af den amerikanske hæmodialysepopulation har et serumfosfat (PO4) på mere end 6,5 mg/dl. Den overordnede dødelighedsrisiko forbundet med serumphosphat(PO4) over 6,5 mg/dl var 27 % større end for patienter med PO4-niveauer mellem 2,4 og 6,5 mg/dl. Det spekuleres i, at forhøjet PO4 kan forværre virkningerne af koronar åreforkalkning gennem øget vaskulær forkalkning og spredning af glat muskulatur. Det er også blevet foreslået, at myokardieforkalkning, en konsekvens af forhøjet PO4, kan ændre mikrocirkulatorisk hæmodynamik gennem øget ekstravaskulær modstand og yderligere kompromittere myokardieperfusion. Vi antog derfor, at den øgede dødelighedsrisiko forbundet med forhøjede PO4-niveauer primært var relateret til hjerte- snarere end ikke-kardielle dødsårsager.
En række ikke-invasive billeddannelsesteknikker er nu tilgængelige til at detektere og kvantificere vaskulær forkalkning (VC). Faktisk udgør almindelige røntgenbilleder af abdomen og ekstremiteter til identifikation af makroskopiske forkalkninger af aorta og perifere arterier;ekkokardiografi til vurdering af valvulær forkalkning;2D-ultralyd til forkalkning af halspulsårer, femorale arterier og aorta og computertomografi til detektionsteknologierne udgør de nuværende arme. og kvantificering af kardiovaskulær forkalkning (VC) og dens progression.
Elektronstrålecomputertomografi (EBCT) og multi-slice computertomografi (MSCT) repræsenterer guldstandarden for vurdering af omfanget af koronararterie- og aortaforkalkning. MSCT er mere tilgængeligt end EBCT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter i regelmæssig dialyse af fem års varighed i alderen 18 til 40 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter med hypercalcæmi eller hyperlipidæmi eller diabetespatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer de kardiovaskulære komplikationer hos ESRD-patienter
Tidsramme: et år
|
Find sammenhængen mellem fosfor og valvulær og vaskulær forkalkning hos ESRD-PATIENTER
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- calcification in ESRD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær forkalkning
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien