- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03360331
Effetto del fosforo sulla calcificazione valvolare e vascolare nell'ESRD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Si stima che i pazienti con ESRD abbiano da 5 a 20 volte più probabilità di morire per cause cardiovascolari rispetto alla popolazione generale.
I tradizionali fattori di rischio cardiovascolare non spiegano completamente i tassi di mortalità più elevati tra i pazienti in emodialisi e i fattori di rischio non tradizionali come l'anemia, la malattia minerale ossea, l'iperomocisteinemia, l'infiammazione, l'ipercoagulabilità e l'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) hanno dimostrato di svolgere un ruolo importante nella questa popolazione.
Numerosi fattori sono stati associati alla progressione della calcificazione vascolare (VC) nei pazienti in dialisi. Sono state segnalate associazioni con l'età e la durata della dialisi, il diabete mellito, le anomalie del metabolismo minerale così come l'uso e la dose di chelanti del fosfato a base di calcio.
L'iperfosfatemia è un problema comune tra i pazienti con ESRD. È una condizione molto diffusa, poiché quasi il 40% della popolazione in emodialisi negli Stati Uniti ha un fosfato sierico (PO4) superiore a 6,5 mg/dl. Il rischio complessivo di mortalità associato a fosfato sierico (PO4) superiore a 6,5 mg/dl era del 27% superiore a quello dei pazienti con livelli di PO4 compresi tra 2,4 e 6,5 mg/dl. Si ipotizza che l'aumento della PO4 possa aggravare gli effetti dell'aterosclerosi coronarica attraverso l'aumento della calcificazione vascolare e la proliferazione della muscolatura liscia. È stato anche suggerito che la calcificazione miocardica, una conseguenza dell'elevata PO4, possa alterare l'emodinamica microcircolatoria attraverso l'aumento della resistenza extravascolare e compromettere ulteriormente la perfusione miocardica. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'aumento del rischio di mortalità associato a livelli elevati di PO4 fosse principalmente correlato a cause di morte cardiache piuttosto che non cardiache.
Sono ora disponibili numerose tecniche di imaging non invasive per rilevare e quantificare la calcificazione vascolare (VC). Infatti, radiografie semplici dell'addome e delle estremità per identificare le calcificazioni macroscopiche dell'aorta e delle arterie periferiche; ecocardiografia per la valutazione della calcificazione valvolare; ecografia 2D per la calcificazione delle arterie carotidi, delle arterie femorali e dell'aorta e le tecnologie di tomografia computerizzata costituiscono l'attuale armamentario per il rilevamento e quantificazione della calcificazione cardiovascolare (VC) e della sua progressione.
La tomografia computerizzata a fascio di elettroni (EBCT) e la tomografia computerizzata multistrato (MSCT) rappresentano il gold standard per valutare l'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria e dell'aorta. La MSCT è più ampiamente disponibile rispetto all'EBCT
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ESRD in dialisi regolare della durata di cinque anni di età compresa tra 18 e 40 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con ipercalcemia o iperlipidemia o pazienti diabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuire le complicanze cardiovascolari nei pazienti con ESRD
Lasso di tempo: un anno
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Trova la relazione tra fosforo e calcificazione valvolare e vascolare nei PAZIENTI ESRD
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- calcification in ESRD
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