- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360331
Effect van fosfor op klep- en vaatverkalking bij ESRD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Geschat wordt dat ESRD-patiënten 5 tot 20 keer meer kans hebben om te overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken dan de algemene bevolking.
Traditionele cardiovasculaire risicofactoren verklaren de hogere sterftecijfers onder hemodialysepatiënten niet volledig, en van niet-traditionele risicofactoren zoals bloedarmoede, botmineraalziekte, hyperhomocysteïnemie, ontsteking, hypercoagulabiliteit en linkerventrikelhypertrofie (LVH) is aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen bij deze bevolking.
Een aantal factoren zijn in verband gebracht met progressie van vasculaire calcificatie (VC) bij dialysepatiënten. Associaties met leeftijd en duur van de dialyse, diabetes mellitus, afwijkingen van het mineraalmetabolisme en het gebruik en de dosis van op calcium gebaseerde fosfaatbinders zijn allemaal gemeld.
Hyperfosfatemie is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met ESRD. Het is een veel voorkomende aandoening, aangezien bijna 40% van de Amerikaanse hemodialysepopulatie een serumfosfaat (PO4) heeft van meer dan 6,5 mg/dl. Het totale mortaliteitsrisico geassocieerd met serumfosfaat (PO4) boven 6,5 mg/dl was 27% groter dan dat van patiënten met PO4-waarden tussen 2,4 en 6,5 mg/dl. Er wordt gespeculeerd dat verhoogde PO4 de effecten van coronaire atherosclerose kan verergeren door verhoogde vasculaire calcificatie en proliferatie van gladde spieren. Er is ook gesuggereerd dat verkalking van het myocard, een gevolg van een verhoogde PO4, de hemodynamica van de microcirculatie kan veranderen door verhoogde extravasculaire weerstand en de myocardiale perfusie verder in gevaar kan brengen. Daarom veronderstelden we dat het verhoogde sterfterisico geassocieerd met verhoogde PO4-waarden voornamelijk verband hield met cardiale in plaats van niet-cardiale doodsoorzaken.
Er zijn nu een aantal niet-invasieve beeldvormende technieken beschikbaar om vasculaire calcificatie (VC) te detecteren en te kwantificeren. Inderdaad, gewone röntgenfoto's van buik en extremiteiten om macroscopische verkalkingen van aorta en perifere slagaders te identificeren; echocardiografie voor beoordeling van klepverkalking; 2D-echografie voor verkalking van halsslagaders, dijbeenslagaders en aorta en computertomografietechnologieën vormen het huidige arsenaal voor detectie en kwantificering van cardiovasculaire calcificatie (VC) en de progressie ervan.
Electron beam computertomografie (EBCT) en multi-slice computertomografie (MSCT) vertegenwoordigen de gouden standaard voor het beoordelen van de omvang van kransslagader- en aortaverkalking. MSCT is breder beschikbaar dan EBCT
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESRD-patiënten die regelmatig worden gedialyseerd gedurende vijf jaar en ouder worden van 18 tot 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met hypercalciëmie of hyperlipidemie of diabetespatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder de cardiovasculaire complicaties bij ESRD-patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
Vind de relatie tussen fosfor en valvulaire en vasculaire calcificatie in ESRD PATIËNTEN
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- calcification in ESRD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .