- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360331
Wirkung von Phosphor auf die valvuläre und vaskuläre Verkalkung bei ESRD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Haupttodesursache bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Es wird geschätzt, dass ESRD-Patienten 5- bis 20-mal häufiger an kardiovaskulären Ursachen sterben als die allgemeine Bevölkerung.
Herkömmliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erklären höhere Sterblichkeitsraten bei Hämodialysepatienten nicht vollständig, und es wurde gezeigt, dass nicht traditionelle Risikofaktoren wie Anämie, Knochenmineralerkrankung, Hyperhomocysteinämie, Entzündung, Hyperkoagulabilität und linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) eine wichtige Rolle spielen diese Bevölkerung.
Eine Reihe von Faktoren wurde mit dem Fortschreiten der Gefäßverkalkung (VC) bei Dialysepatienten in Verbindung gebracht. Assoziationen mit Alter und Dauer der Dialyse, Diabetes mellitus, Anomalien des Mineralstoffwechsels sowie der Anwendung und Dosis von Phosphatbindern auf Kalziumbasis wurden alle berichtet.
Hyperphosphatämie ist ein häufiges Problem bei Patienten mit ESRD. Es handelt sich um eine weit verbreitete Erkrankung, da fast 40 % der Hämodialyse-Bevölkerung in den USA einen Serumphosphatwert (PO4) von mehr als 6,5 mg/dl aufweisen. Das mit Serumphosphat (PO4) über 6,5 mg/dl verbundene Gesamtmortalitätsrisiko war um 27 % höher als das von Patienten mit PO4-Werten zwischen 2,4 und 6,5 mg/dl. Es wird spekuliert, dass ein erhöhter PO4-Wert die Auswirkungen der koronaren Atherosklerose durch erhöhte Gefäßverkalkung und Proliferation glatter Muskeln verschlimmern könnte. Es wurde auch vermutet, dass Myokardverkalkung als Folge eines erhöhten PO4 die mikrozirkulatorische Hämodynamik durch erhöhten extravaskulären Widerstand verändern und die Myokardperfusion weiter beeinträchtigen kann. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass das mit erhöhten PO4-Werten verbundene erhöhte Sterblichkeitsrisiko hauptsächlich mit kardialen und nicht mit nicht-kardialen Todesursachen zusammenhängt.
Eine Reihe von nicht-invasiven bildgebenden Verfahren stehen nun zur Verfügung, um Gefäßverkalkungen (VC) zu erkennen und zu quantifizieren. In der Tat bilden einfache Röntgenaufnahmen von Abdomen und Extremitäten zur Identifizierung makroskopischer Verkalkungen der Aorta und peripherer Arterien, Echokardiographie zur Beurteilung von Klappenverkalkung, 2D-Ultraschall zur Verkalkung von Halsschlagadern, Oberschenkelarterien und Aorta sowie Computertomographie-Technologien das aktuelle Instrumentarium zur Erkennung und Quantifizierung der kardiovaskulären Verkalkung (VC) und ihres Fortschreitens.
Die Elektronenstrahl-Computertomographie (EBCT) und die Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) stellen den Goldstandard zur Beurteilung des Ausmaßes der Koronararterien- und Aortenverkalkung dar. Die MSCT ist weiter verbreitet als die EBCT
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESRD-Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit regelmäßiger Dialyse von fünf Jahren Dauer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hyperkalzämie oder Hyperlipidämie oder Diabetiker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der kardiovaskulären Komplikationen bei ESRD-Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Finden Sie die Beziehung zwischen Phosphor und valvulärer und vaskulärer Verkalkung in ESRD-PATIENTEN
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- calcification in ESRD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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