Bridge: Proaktiv psykiatrikonsultation og sagsbehandling for patienter med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er udfordrende at håndtere kræft. Efterforskerne ønsker at forstå, om det er nyttigt for patienter med alvorlig psykisk sygdom (SMI) at få forbindelse til en psykiater og sagsbehandler, når kræft er diagnosticeret. Mange mennesker med sygdomme som svær depression, skizofreni og bipolar lidelse står over for barrierer for at modtage kræftbehandling af høj kvalitet. Det kan være svært at komme til aftaler, have mange forskellige læger og opleve depression eller bekymring. Bedre kommunikation mellem patienten, onkologiteamet og udbydere af mental sundhed kan forbedre behandlingen. Som for alle patienter er det vigtigt for mennesker med psykisk sygdom at have adgang til kræftbehandling af høj kvalitet, der er patientcentreret og koordineret. At have en sagsbehandler og psykiater på kræftcentret, som samarbejder med det onkologiske team, der starter ved kræftdiagnosen, kan hjælpe patienterne til at få den kræftbehandling, de har brug for.
Denne undersøgelse inkluderer en enkeltarms åben pilot (n=8) til at pilotere patient- og plejepersonalets foranstaltninger og forfine interventionsmanualen; en indkøringsperiode (n=6) til at styre de randomiserede forsøgsprocedurer; og et randomiseret kontrolleret forsøg (n=120) for at sammenligne virkningen af Bridge-modellen med forbedret sædvanlig pleje på forstyrrelser i kræftbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel; Værdi _____
- Verbal flydende engelsk
- Alvorlig psykisk sygdom (skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse med forudgående psykiatrisk indlæggelse) bekræftet af undersøgelsesklinikeren med samtykke
- Invasiv bryst-, lunge-, mave-tarm- eller hoved- og halskræft (mistænkt eller bekræftet kræft i trin I-III eller trin IV, der kan behandles med helbredende hensigt i henhold til onkologens vurdering).
- Medicinsk, kirurgisk eller strålingsonkologisk konsultation på MGH Cancer Center inden for de seneste 8 uger eller en henvisning til MGH Cancer Center og planlagt eller anbefalet opfølgning
Patientudelukkelseskriterier:
- Har kognitiv svækkelse alvorlig nok til at forstyrre gennemførelsen af korte undersøgelsesvurderinger eller give informeret samtykke (og ikke har en værge, der kan give samtykke)
- Gentagelse af samme kræfttype
Plejerdeltagere
- Alder ≥ 18 år gammel; Værdi _____
- Verbal flydende engelsk
- Identificeret eller bekræftet af patienten eller værgen som pårørende
- Pårørende kan være en pårørende, en ven eller et psykisk personale i lokalsamfundet, som patienten er afhængig af for at få støtte, og som ledsager patienten til lægeaftaler
- Plejeren bør enten bo hos patienten eller have personlig kontakt med patienten en gang om ugen (i gennemsnit)
- Patient eller værge skal give tilladelse til at kontakte pårørende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proaktiv psykiatrikonsultation (PPC) - PILOT
Proaktiv psykiatrikonsultation og sagsbehandling er:
|
Proaktiv psykiatrikonsultation og sagsbehandling har til formål at forbedre kommunikationen mellem patienten, onkologiteamet og mentale sundhedsklinikere og øge engagementet hos familie- og nærmiljøplejere, hvilket kan hjælpe patienter med at modtage den kræftbehandling, de har brug for.
|
|
Eksperimentel: Proaktiv psykiatrikonsultation (PPC) - Randomiseret forsøg
Proaktiv psykiatrikonsultation og sagsbehandling er:
|
Proaktiv psykiatrikonsultation og sagsbehandling har til formål at forbedre kommunikationen mellem patienten, onkologiteamet og mentale sundhedsklinikere og øge engagementet hos familie- og nærmiljøplejere, hvilket kan hjælpe patienter med at modtage den kræftbehandling, de har brug for.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC) - Randomiseret forsøg
Undersøgelsespersonale sender en skabelonmail til den behandlende onkolog ved indskrivningen, hvor de informerer onkologene om den psykiatriske diagnose og tilgængelige psykosociale ydelser.
Studiepersonalet vil også informere patienten og pårørende om tilgængelige psykosociale ydelser.
|
Ved tilmeldingen vil undersøgelsespersonalet informere den behandlende onkolog om den psykiatriske diagnose og informere onkologen, patienten og pårørende om tilgængelige psykosociale ydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrelser i kræftbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder fra studieoptagelse
|
Antallet af patienter, der oplever klinisk relevante forstyrrelser i kræftbehandlingen (f.
forsinkelse af kræftdiagnose eller behandling, afvigelse fra fasetilpasset kræftbehandling eller afbrydelse af planlagt behandling).
|
6 måneder fra studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPRS (24)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 24 24-elements instrument, hvor bedømmeren indtaster et tal for hvert symptom. Hver symptomkonstruktion vurderes på en Likert-skala fra 1 (IKKE TILSTEDEVÆRENDE) - 7 (EKSTREMT ALVORLIGE). Summen af alle 24 elementer beregnes derefter til en maksimal score på 168 (24X7=168). Minimumsscore er 24 og maksimumscore er 168. Jo højere score, jo mere psykiatrisk svækket er patienten. Højere score betyder værre psykiatriske symptomer. |
Uge 0, Uge 12, Uge 24
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 12, Uge 24
|
Patient Health Questionnaire-9 er et instrument med 9 punkter, der måler patientens depression, hvor en score på 1-4 indikerer minimal depression, 5-9 Mild depression, 10-14 Moderat depression, 15-19 Moderat svær depression, 20-27 Svær depression .
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 27.
|
Uge 0, Uge 6, Uge 12, Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depressiv lidelse
- Depression
- Neoplasmer i hoved og hals
- Skizofreni
- Maniodepressiv
- Gastrointestinale neoplasmer
- Depressiv lidelse, major
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-396
- 1K08CA230185-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .