Bridge: Proaktive psychiatrische Beratung und Fallmanagement für Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine Herausforderung, mit Krebs fertig zu werden. Die Ermittler wollen verstehen, ob es für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) hilfreich ist, bei einer Krebsdiagnose mit einem Psychiater und Fallmanager verbunden zu werden. Viele Menschen mit Krankheiten wie schweren Depressionen, Schizophrenie und bipolaren Störungen haben Schwierigkeiten, eine qualitativ hochwertige Krebsbehandlung zu erhalten. Es kann schwierig sein, zu Terminen zu kommen, viele verschiedene Ärzte zu haben und unter Depressionen oder Sorgen zu leiden. Eine bessere Kommunikation zwischen dem Patienten, dem Onkologieteam und den Anbietern psychischer Gesundheit kann die Versorgung verbessern. Wie für alle Patienten ist es für Menschen mit psychischen Erkrankungen wichtig, Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Krebsbehandlung zu haben, die patientenzentriert und koordiniert ist. Einen Fallmanager und Psychiater im Krebszentrum zu haben, der ab der Krebsdiagnose mit dem Onkologieteam zusammenarbeitet, kann den Patienten helfen, die Krebsbehandlung zu erhalten, die sie benötigen.
Diese Studie umfasst ein einarmiges offenes Pilotprojekt (n = 8), um Patienten- und Pflegemaßnahmen zu testen und das Interventionshandbuch zu verfeinern; eine Einlaufphase (n=6) zur Erprobung der randomisierten Studienverfahren; und eine randomisierte kontrollierte Studie (n = 120) zum Vergleich der Auswirkungen des Bridge-Modells mit einer verbesserten üblichen Versorgung auf Unterbrechungen in der Krebsbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt; Wert ______
- Sprachgewandtheit in Englisch
- Schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie-Spektrum-Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung mit vorheriger psychiatrischer Krankenhauseinweisung), bestätigt durch den Studienarzt bei Zustimmung
- Invasiver Brust-, Lungen-, Magen-Darm- oder Kopf-Hals-Krebs (vermuteter oder bestätigter Krebs im Stadium I-III oder Stadium IV, der nach Einschätzung des Onkologen mit kurativer Absicht behandelt werden kann.)
- Medizinische, chirurgische oder radioonkologische Beratung im MGH Cancer Center innerhalb der letzten 8 Wochen oder eine Überweisung an das MGH Cancer Center und geplante oder empfohlene Nachsorge
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Kognitive Beeinträchtigungen haben, die schwer genug sind, um das Ausfüllen kurzer Studienbewertungen oder das Erteilen der Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen (und keinen Vormund haben, der die Einwilligung erteilen kann)
- Wiederauftreten des gleichen Krebstyps
Betreuer Teilnehmer
- Alter ≥ 18 Jahre alt; Wert ______
- Sprachgewandtheit in Englisch
- Vom Patienten oder Erziehungsberechtigten als Pflegeperson identifiziert oder bestätigt
- Die Pflegekraft kann ein Verwandter, Freund oder psychiatrisches Personal der Gemeinde sein, auf das sich der Patient zur Unterstützung verlässt und der den Patienten zu Arztterminen begleitet
- Die Pflegekraft sollte entweder mit dem Patienten zusammenleben oder (im Durchschnitt) einmal pro Woche persönlichen Kontakt mit dem Patienten haben.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss die Erlaubnis erteilen, die Pflegekraft zu kontaktieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proaktive Psychiatrieberatung (PPC) - PILOT
Proaktive psychiatrische Beratung und Fallmanagement ist:
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Proaktive psychiatrische Beratung und Fallmanagement zielt darauf ab, die Kommunikation zwischen dem Patienten, dem Onkologieteam und den Psychiatern zu verbessern und das Engagement der Angehörigen und Pflegekräfte zu erhöhen, was den Patienten helfen kann, die Krebsversorgung zu erhalten, die sie benötigen.
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Experimental: Proaktive psychiatrische Beratung (PPC) – randomisierte Studie
Proaktive psychiatrische Beratung und Fallmanagement ist:
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Proaktive psychiatrische Beratung und Fallmanagement zielt darauf ab, die Kommunikation zwischen dem Patienten, dem Onkologieteam und den Psychiatern zu verbessern und das Engagement der Angehörigen und Pflegekräfte zu erhöhen, was den Patienten helfen kann, die Krebsversorgung zu erhalten, die sie benötigen.
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Aktiver Komparator: Enhanced Usual Care (EUC) – randomisierte Studie
Das Studienpersonal sendet dem behandelnden Onkologen bei der Einschreibung eine vorgefertigte E-Mail, in der die Onkologen über die psychiatrische Diagnose und verfügbare psychosoziale Dienste informiert werden.
Das Studienpersonal informiert den Patienten und die Pflegeperson auch über verfügbare psychosoziale Dienste.
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Bei der Einschreibung informiert das Studienpersonal den behandelnden Onkologen über die psychiatrische Diagnose und informiert den Onkologen, Patienten und Betreuer über verfügbare psychosoziale Dienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Störungen in der Krebsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate ab Studieneinschreibung
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Die Anzahl der Patienten, bei denen klinisch relevante Störungen in der Krebsbehandlung auftreten (z. B.
Verzögerung der Krebsdiagnose oder -behandlung, Abweichung von einer stadiumsgerechten Krebsbehandlung oder Unterbrechung einer geplanten Behandlung).
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6 Monate ab Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BPRS (24)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS) 24 24-Punkte-Instrument, bei dem der Bewerter für jedes Symptom eine Zahl eingibt. Jedes Symptomkonstrukt wird auf einer Likert-Skala von 1 (NICHT VORHANDEN) bis 7 (EXTREM SCHWER) bewertet. Die Summe aller 24 Items ergibt dann eine maximale Punktzahl von 168 (24X7=168). Die Mindestpunktzahl beträgt 24 und die Höchstpunktzahl 168. Je höher der Wert, desto stärker ist der Patient psychiatrisch beeinträchtigt. Höhere Werte bedeuten schlimmere psychiatrische Symptome. |
Woche 0, Woche 12, Woche 24
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PHQ-9
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Der Patientengesundheitsfragebogen 9 ist ein 9-Punkte-Instrument zur Messung der Depression des Patienten, wobei ein Wert von 1–4 eine minimale Depression, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere Depression, 15–19 eine mittelschwere Depression und 20–27 eine schwere Depression anzeigt .
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 27.
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Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stimmungsschwankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schizophrenie
- Bipolare Störung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Depressive Störung, Major
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-396
- 1K08CA230185-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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