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Bridge: 암 환자를 위한 적극적인 정신과 상담 및 사례 관리

2024년 2월 6일 업데이트: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital
본 연구의 목적은 정신질환 환자가 암 진단 시 정신과 의사 및 사례관리자와 연결하는 것이 도움이 되는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암에 대처하는 것은 어렵습니다. 연구자들은 심각한 정신 질환(SMI) 환자가 암 진단을 받았을 때 정신과 의사 및 사례 관리자와 연결하는 것이 도움이 되는지 이해하기를 원합니다. 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 장애와 같은 질병을 앓고 있는 많은 사람들은 양질의 암 치료를 받는 데 장벽에 직면해 있습니다. 약속을 잡기가 어렵고, 의사가 다양하며, 우울증이나 걱정을 경험할 수 있습니다. 환자, 종양학 팀, 정신 건강 서비스 제공자 사이의 더 나은 의사소통은 치료를 개선할 수 있습니다. 모든 환자와 마찬가지로 정신 질환을 가진 사람들이 환자 중심적이고 조정된 고품질 암 치료에 접근하는 것이 중요합니다. 암 진단부터 시작하여 종양학 팀과 협력하는 암 센터의 사례 관리자 및 정신과 의사가 있으면 환자가 필요한 암 치료를 받는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구에는 환자 및 간병인 측정을 시험하고 개입 매뉴얼을 개선하기 위한 단일 암 개방형 파일럿(n=8)이 포함됩니다. 무작위 시험 절차를 시험하기 위한 준비 기간(n=6); 암 치료 중단에 대한 Bridge 모델과 강화된 일반 치료의 영향을 비교하기 위한 무작위 대조 시험(n=120).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세; 값 ______
  • 영어 구사 능력
  • 동의 하에 연구 임상의가 확인한 중증 정신 질환(정신분열 스펙트럼 장애, 양극성 장애 또는 정신과 입원 이전의 주요 우울 장애)
  • 침윤성 유방암, 폐암, 위장관암 또는 두경부암(종양전문의의 판단에 따라 치료 목적으로 치료할 수 있는 I-III기 또는 IV기 암이 의심되거나 확인됨)
  • 지난 8주 이내에 MGH 암 센터에서 내과, 수술 또는 방사선 종양학 상담 또는 MGH 암 센터로의 의뢰 및 계획되거나 권장된 후속 조치

환자 제외 기준:

  • 간단한 연구 평가를 완료하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 방해가 될 정도로 심각한 인지 장애가 있음(동의를 제공할 수 있는 보호자가 없음)
  • 같은 종류의 암 재발

간병인 참여자

  • 연령 ≥ 18세; 값 ______
  • 영어 구사 능력
  • 환자 또는 보호자가 간병인으로 식별 또는 확인
  • 간병인은 친척, 친구 또는 지역 사회 정신 건강 직원이 될 수 있으며 환자가 지원을 위해 의지하고 환자와 진료 예약에 동행합니다.
  • 간병인은 환자와 동거하거나 일주일에 한 번(평균) 환자와 직접 접촉해야 합니다.
  • 환자 또는 보호자는 간병인에게 연락할 수 있는 권한을 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 정신의학 상담(PPC) - PILOT

능동적 정신과 상담 및 사례 관리는 다음과 같습니다.

  1. 환자 중심: 환자의 필요에 따라 팀은 관계를 구축하고 참여를 늘리며 연속성을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
  2. 팀 기반: 정신과 의사와 사례 관리자가 암 치료 목표를 확인하고, 암 치료에 미치는 영향에 초점을 두고 정신과 병력 및 증상을 평가하고, 지역사회 기반 임상의 및 간병인과 협력하고, 치료 장벽을 해결합니다.
  3. 암 치료 전달에 통합: 정신과 및 종양학 팀은 암 진단부터 협력하여 암 치료를 통해 환자를 지원합니다.
  4. 체계적: 팀은 정신 및 암 관련 증상과 암 치료 전달을 모니터링하여 목표를 향한 진행 상황을 측정하고 필요에 따라 치료를 신속하게 조정합니다.
다른: 사전 정신과 상담(PPC)
능동적 정신과 상담 및 사례 관리는 환자, 종양학 팀, 정신 건강 임상의 사이의 의사소통을 개선하고 환자가 필요한 암 치료를 받을 수 있도록 가족 및 지역 사회 간병인의 참여를 높이는 것을 목표로 합니다.
실험적: 사전 정신과 상담(PPC) - 무작위 시험

능동적 정신과 상담 및 사례 관리는 다음과 같습니다.

  1. 환자 중심: 환자의 필요에 따라 팀은 관계를 구축하고 참여를 늘리며 연속성을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
  2. 팀 기반: 정신과 의사와 사례 관리자가 암 치료 목표를 확인하고, 암 치료에 미치는 영향에 초점을 두고 정신과 병력 및 증상을 평가하고, 지역사회 기반 임상의 및 간병인과 협력하고, 치료 장벽을 해결합니다.
  3. 암 치료 전달에 통합: 정신과 및 종양학 팀은 암 진단부터 협력하여 암 치료를 통해 환자를 지원합니다.
  4. 체계적: 팀은 정신 및 암 관련 증상과 암 치료 전달을 모니터링하여 목표를 향한 진행 상황을 측정하고 필요에 따라 치료를 신속하게 조정합니다.
다른: 사전 정신과 상담(PPC)
능동적 정신과 상담 및 사례 관리는 환자, 종양학 팀, 정신 건강 임상의 사이의 의사소통을 개선하고 환자가 필요한 암 치료를 받을 수 있도록 가족 및 지역 사회 간병인의 참여를 높이는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: EUC(Enhanced Usual Care) - 무작위 시험
연구 직원은 등록 시 치료 종양 전문의에게 템플릿 이메일을 보내 정신과 진단 및 이용 가능한 심리사회적 서비스를 종양 전문의에게 알립니다. 연구 직원은 또한 환자와 간병인에게 이용 가능한 심리사회적 서비스에 대해 알릴 것입니다.
다른: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
등록 시 연구 직원은 치료 중인 종양 전문의에게 정신과 진단을 알리고 종양 전문의, 환자 및 간병인에게 이용 가능한 심리사회적 서비스를 알립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 중단
기간: 연구 등록 후 6개월
암 치료에서 임상적으로 관련된 중단을 경험한 환자의 수(예: 암 진단 또는 치료의 지연, 단계에 맞는 암 치료의 이탈 또는 계획된 치료의 중단).
연구 등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPRS (24)
기간: 0주차, 12주차, 24주차

간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS) 24

평가자가 각 증상에 대한 숫자를 입력하는 24개 항목 도구입니다. 각 증상 구성은 1(존재하지 않음) - 7(매우 심각함)의 Likert 등급으로 평가됩니다. 그러면 24개 항목의 합계가 최대 168점(24X7=168)으로 계산됩니다. 최소 점수는 24점, 최대 점수는 168점입니다. 점수가 높을수록 환자의 정신과적 장애가 심한 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 정신과적 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
0주차, 12주차, 24주차
PHQ-9
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 24주차
환자 건강 설문지-9는 환자의 우울증을 측정하는 9개 항목으로, 1~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 가벼운 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증을 의미한다. . 최소 점수는 1점이고 최대 점수는 27점입니다.
0주차, 6주차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Harvard Risk Management Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-396
  • 1K08CA230185-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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