Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bridge: Proaktywne konsultacje psychiatryczne i zarządzanie przypadkami pacjentów z rakiem

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zrozumienie, czy kontakt z psychiatrą i kierownikiem przypadku w momencie diagnozy raka jest pomocny dla pacjentów z chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radzenie sobie z rakiem jest trudne. Badacze chcą zrozumieć, czy kontakt z psychiatrą i kierownikiem przypadku jest pomocny dla pacjentów z poważną chorobą psychiczną (SMI) w przypadku zdiagnozowania raka. Wiele osób cierpiących na choroby, takie jak duża depresja, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, napotyka przeszkody w uzyskaniu wysokiej jakości opieki onkologicznej. Może być trudno dostać się na wizyty, mieć wielu różnych lekarzy i doświadczać depresji lub zmartwień. Lepsza komunikacja między pacjentem, zespołem onkologicznym i pracownikami służby zdrowia psychicznego może poprawić opiekę. Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów, ważne jest, aby osoby z chorobami psychicznymi miały dostęp do wysokiej jakości leczenia raka, skoncentrowanego na pacjencie i skoordynowanego. Posiadanie kierownika przypadku i psychiatry w centrum onkologicznym, który współpracuje z zespołem onkologicznym, począwszy od diagnozy raka, może pomóc pacjentom w uzyskaniu potrzebnej opieki onkologicznej.

To badanie obejmuje jednoramienne badanie pilotażowe otwarte (n=8) w celu pilotowania działań pacjenta i opiekuna oraz udoskonalania instrukcji interwencji; okres docierania (n=6) w celu pilotażu randomizowanych procedur próbnych; oraz randomizowane badanie kontrolowane (n=120) mające na celu porównanie wpływu modelu Bridge ze wzmocnioną standardową opieką na zakłócenia w opiece onkologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek ≥ 18 lat; Wartość ______
  • Płynność werbalna w języku angielskim
  • Poważna choroba psychiczna (zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne z wcześniejszą hospitalizacją psychiatryczną) potwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie za zgodą
  • Inwazyjny rak piersi, płuc, przewodu pokarmowego lub głowy i szyi (podejrzenie lub potwierdzony rak w stadium I-III lub w stadium IV, który może być leczony z zamiarem wyleczenia zgodnie z oceną onkologa).
  • Konsultacja medyczna, chirurgiczna lub radiologiczna w Centrum Onkologii MGH w ciągu ostatnich 8 tygodni lub skierowanie do Centrum Onkologii MGH i planowana lub zalecana wizyta kontrolna

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że przeszkadzają w ukończeniu krótkiej oceny badania lub wyrażeniu świadomej zgody (i nie mają opiekuna, który może wyrazić zgodę)
  • Nawrót tego samego typu raka

Uczestnicy Opiekunowie

  • Wiek ≥ 18 lat; Wartość ______
  • Płynność werbalna w języku angielskim
  • Zidentyfikowany lub potwierdzony przez pacjenta lub opiekuna jako opiekun
  • Opiekunem może być krewny, przyjaciel lub personel środowiskowy zajmujący się zdrowiem psychicznym, na którym pacjent może polegać w zakresie wsparcia i który towarzyszy pacjentowi podczas wizyt lekarskich
  • Opiekun powinien albo mieszkać z pacjentem, albo mieć z nim kontakt osobisty raz w tygodniu (średnio)
  • Pacjent lub opiekun musi wyrazić zgodę na kontakt z opiekunem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proaktywna Konsultacja Psychiatryczna (PPC) - PILOT

Proaktywne konsultacje psychiatryczne i zarządzanie przypadkiem to:

  1. Skoncentrowany na pacjencie: w oparciu o potrzeby pacjenta zespół dąży do zbudowania relacji, zwiększenia zaangażowania i promowania ciągłości.
  2. Oparte na zespole: psychiatra i kierownik przypadku określają cele leczenia raka, oceniają historię psychiatryczną i objawy ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na opiekę onkologiczną, współpracują z klinicystami i opiekunami ze społeczności lokalnej oraz usuwają bariery w opiece.
  3. Zintegrowane z opieką onkologiczną: Zespoły psychiatrii i onkologii współpracują ze sobą, zaczynając od diagnozy raka, aby wspierać pacjenta podczas leczenia raka.
  4. Systematycznie: zespół monitoruje objawy psychiatryczne i związane z rakiem oraz opiekę nad rakiem, aby mierzyć postępy w osiąganiu celów i szybko dostosowywać leczenie w razie potrzeby.
Inny: Proaktywna konsultacja psychiatryczna (PPC)
Proaktywne konsultacje psychiatryczne i zarządzanie przypadkami mają na celu poprawę komunikacji między pacjentem, zespołem onkologicznym i lekarzami zajmującymi się zdrowiem psychicznym oraz zwiększenie zaangażowania opiekunów rodzinnych i społecznych, co może pomóc pacjentom w uzyskaniu potrzebnej im opieki onkologicznej.
Eksperymentalny: Proaktywna konsultacja psychiatryczna (PPC) — randomizowana próba

Proaktywne konsultacje psychiatryczne i zarządzanie przypadkiem to:

  1. Skoncentrowany na pacjencie: w oparciu o potrzeby pacjenta zespół dąży do zbudowania relacji, zwiększenia zaangażowania i promowania ciągłości.
  2. Oparte na zespole: psychiatra i kierownik przypadku określają cele leczenia raka, oceniają historię psychiatryczną i objawy ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na opiekę onkologiczną, współpracują z klinicystami i opiekunami ze społeczności lokalnej oraz usuwają bariery w opiece.
  3. Zintegrowane z opieką onkologiczną: Zespoły psychiatrii i onkologii współpracują ze sobą, zaczynając od diagnozy raka, aby wspierać pacjenta podczas leczenia raka.
  4. Systematycznie: zespół monitoruje objawy psychiatryczne i związane z rakiem oraz opiekę nad rakiem, aby mierzyć postępy w osiąganiu celów i szybko dostosowywać leczenie w razie potrzeby.
Inny: Proaktywna konsultacja psychiatryczna (PPC)
Proaktywne konsultacje psychiatryczne i zarządzanie przypadkami mają na celu poprawę komunikacji między pacjentem, zespołem onkologicznym i lekarzami zajmującymi się zdrowiem psychicznym oraz zwiększenie zaangażowania opiekunów rodzinnych i społecznych, co może pomóc pacjentom w uzyskaniu potrzebnej im opieki onkologicznej.
Aktywny komparator: Rozszerzona Zwykła Opieka (EUC) - Randomizowana Próba
Personel badawczy wyśle ​​wiadomość e-mail z szablonem do leczącego onkologa podczas rejestracji, informując onkologów o diagnozie psychiatrycznej i dostępnych usługach psychospołecznych. Personel badania poinformuje również pacjenta i opiekuna o dostępnych usługach psychospołecznych.
Inny: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Podczas rejestracji personel badania poinformuje onkologa prowadzącego o diagnozie psychiatrycznej oraz poinformuje onkologa, pacjenta i opiekuna o dostępnych usługach psychospołecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia w opiece onkologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zapisania się na studia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zakłócenia w opiece onkologicznej (np. opóźnienie w rozpoznaniu lub leczeniu nowotworu, odstąpienie od leczenia nowotworu odpowiedniego do stopnia zaawansowania lub przerwa w planowanym leczeniu).
6 miesięcy od zapisania się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPRS (24)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24

Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) 24

Narzędzie składające się z 24 pozycji, w którym oceniający wprowadza liczbę dla każdego objawu. Każdy konstrukt objawowy jest oceniany w skali Likerta od 1 (NIE OBECNY) - 7 (BARDZO POWAŻNY). Następnie oblicza się sumę wszystkich 24 pozycji, uzyskując maksymalny wynik 168 (24X7=168). Minimalny wynik to 24, a maksymalny wynik to 168. Im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony psychicznie jest pacjent. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy psychiczne.
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24
PHQ-9
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to 9-elementowy instrument służący do pomiaru depresji pacjenta, gdzie wynik 1-4 oznacza minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję, 20-27 ciężką depresję . Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 27.
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Harvard Risk Management Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-396
  • 1K08CA230185-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj