Puente: consulta de psiquiatría proactiva y gestión de casos para pacientes con cáncer
6 de febrero de 2024 actualizado por: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital
El propósito de esta investigación es comprender si es útil que los pacientes con enfermedades mentales estén conectados con un psiquiatra y un administrador de casos en el momento del diagnóstico de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un desafío hacer frente al cáncer. Los investigadores quieren saber si es útil que los pacientes con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) estén conectados con un psiquiatra y un administrador de casos cuando se les diagnostica cáncer. Muchas personas con enfermedades como la depresión mayor, la esquizofrenia y el trastorno bipolar se enfrentan a obstáculos para recibir atención oncológica de alta calidad. Puede ser difícil llegar a las citas, tener muchos médicos diferentes y experimentar depresión o preocupación. Una mejor comunicación entre el paciente, el equipo de oncología y los proveedores de salud mental puede mejorar la atención. Como para todos los pacientes, es importante que las personas con enfermedades mentales tengan acceso a un tratamiento contra el cáncer de alta calidad que esté centrado en el paciente y coordinado. Tener un administrador de casos y un psiquiatra en el centro oncológico que colabore con el equipo de oncología desde el momento del diagnóstico del cáncer puede ayudar a los pacientes a recibir la atención oncológica que necesitan.
Este estudio incluye un piloto abierto de un solo brazo (n = 8) para probar las medidas del paciente y el cuidador y refinar el manual de intervención; un período preliminar (n = 6) para probar los procedimientos de prueba aleatorios; y un ensayo controlado aleatorizado (n=120) para comparar el impacto del modelo Bridge con la atención habitual mejorada en las interrupciones en la atención del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad ≥ 18 años; Valor ______
- fluidez verbal en ingles
- Enfermedad mental grave (trastorno del espectro de la esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor con hospitalización psiquiátrica previa) confirmada por el médico del estudio con consentimiento
- Cáncer invasivo de mama, pulmón, gastrointestinal o de cabeza y cuello (cáncer en estadio I-III o estadio IV sospechado o confirmado que puede tratarse con intención curativa según el criterio del oncólogo).
- Consulta médica, quirúrgica o de oncología radioterápica en el MGH Cancer Center en las últimas 8 semanas o una derivación al MGH Cancer Center y seguimiento planificado o recomendado
Criterios de exclusión de pacientes:
- Tiene un deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para interferir con la realización de evaluaciones breves del estudio o el otorgamiento de consentimiento informado (y no tiene un tutor que pueda otorgar el consentimiento)
- Recurrencia del mismo tipo de cáncer
Participantes del cuidador
- Edad ≥ 18 años; Valor ______
- fluidez verbal en ingles
- Identificado o confirmado por el paciente o tutor como cuidador
- El cuidador puede ser un pariente, un amigo o un miembro del personal de salud mental de la comunidad de quien depende el paciente para recibir apoyo y que lo acompaña a las citas médicas.
- El cuidador debe vivir con el paciente o tener contacto en persona con el paciente una vez por semana (en promedio)
- El paciente o tutor debe dar permiso para contactar al cuidador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consulta de Psiquiatría Proactiva (PPC) - PILOTO
Consulta proactiva de psiquiatría y gestión de casos es:
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La consulta proactiva de psiquiatría y la gestión de casos tiene como objetivo mejorar la comunicación entre el paciente, el equipo de oncología y los médicos de salud mental, y aumentar la participación de los cuidadores familiares y comunitarios, lo que puede ayudar a los pacientes a recibir la atención oncológica que necesitan.
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Experimental: Consulta de psiquiatría proactiva (PPC): ensayo aleatorizado
Consulta proactiva de psiquiatría y gestión de casos es:
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La consulta proactiva de psiquiatría y la gestión de casos tiene como objetivo mejorar la comunicación entre el paciente, el equipo de oncología y los médicos de salud mental, y aumentar la participación de los cuidadores familiares y comunitarios, lo que puede ayudar a los pacientes a recibir la atención oncológica que necesitan.
|
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC): ensayo aleatorizado
El personal del estudio enviará una plantilla de correo electrónico al oncólogo tratante en el momento de la inscripción para informar a los oncólogos sobre el diagnóstico psiquiátrico y los servicios psicosociales disponibles.
El personal del estudio también informará al paciente y al cuidador sobre los servicios psicosociales disponibles.
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En el momento de la inscripción, el personal del estudio informará al oncólogo tratante sobre el diagnóstico psiquiátrico e informará al oncólogo, al paciente y al cuidador sobre los servicios psicosociales disponibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupciones en la atención del cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción al estudio.
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El número de pacientes que experimentan alteraciones clínicamente relevantes en la atención del cáncer (p. ej.
retraso en el diagnóstico o tratamiento del cáncer, desviación del tratamiento del cáncer apropiado para el estadio o interrupción del tratamiento planificado).
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6 meses desde la inscripción al estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BPRS (24)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) 24 Instrumento de 24 ítems donde el evaluador ingresa un número para cada síntoma. Cada constructo de síntoma se califica en una escala Likert del 1 (NO PRESENTE) al 7 (EXTREMADAMENTE GRAVE). Luego se calcula la suma de los 24 ítems hasta una puntuación máxima de 168 (24X7=168). La puntuación mínima es 24 y la puntuación máxima es 168. Cuanto mayor sea la puntuación, más deterioro psiquiátrico tendrá el paciente. Las puntuaciones más altas significan peores síntomas psiquiátricos. |
Semana 0, Semana 12, Semana 24
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es un instrumento de 9 ítems que mide la depresión del paciente donde una puntuación de 1 a 4 indica depresión mínima, 5 a 9 Depresión leve, 10 a 14 Depresión moderada, 15 a 19 Depresión moderadamente grave, 20 a 27 Depresión grave .
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 27.
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Semana 0, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desorden depresivo
- Depresión
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Neoplasias Gastrointestinales
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 17-396
- 1K08CA230185-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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