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Bridge: Consulta Psiquiátrica Proativa e Gerenciamento de Casos para Pacientes com Câncer

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital
O objetivo desta pesquisa é entender se é útil para pacientes com doenças mentais serem conectados a um psiquiatra e gerente de caso no momento do diagnóstico de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um desafio lidar com o câncer. Os investigadores querem entender se é útil para pacientes com doença mental grave (SMI) serem conectados a um psiquiatra e gerente de caso quando o câncer é diagnosticado. Muitas pessoas com doenças como depressão maior, esquizofrenia e transtorno bipolar enfrentam barreiras para receber cuidados de câncer de alta qualidade. Pode ser difícil chegar às consultas, ter muitos médicos diferentes e sentir depressão ou preocupação. Uma melhor comunicação entre o paciente, a equipe de oncologia e os profissionais de saúde mental pode melhorar o atendimento. Assim como para todos os pacientes, é importante que as pessoas com doença mental tenham acesso a tratamento de câncer de alta qualidade, centrado no paciente e coordenado. Ter um gerente de caso e psiquiatra no centro de câncer que colabora com a equipe de oncologia desde o diagnóstico do câncer pode ajudar os pacientes a receber os cuidados de câncer de que precisam.

Este estudo inclui um piloto aberto de braço único (n=8) para testar as medidas do paciente e do cuidador e refinar o manual de intervenção; um período inicial (n=6) para pilotar os procedimentos do ensaio randomizado; e um estudo randomizado controlado (n=120) para comparar o impacto do modelo Bridge com cuidados habituais aprimorados nas interrupções no tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Idade ≥ 18 anos; Valor ______
  • Fluência verbal em inglês
  • Doença mental grave (transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior com hospitalização psiquiátrica anterior) confirmada pelo clínico do estudo mediante consentimento
  • Câncer invasivo de mama, pulmão, gastrointestinal ou de cabeça e pescoço (câncer de Estágio I-III ou IV suspeito ou confirmado que pode ser tratado com intenção curativa de acordo com o julgamento do oncologista).
  • Consulta médica, cirúrgica ou oncológica por radiação no MGH Cancer Center nas últimas 8 semanas ou um encaminhamento feito para o MGH Cancer Center e acompanhamento planejado ou recomendado

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Ter comprometimento cognitivo grave o suficiente para interferir na conclusão de breves avaliações do estudo ou no fornecimento de consentimento informado (e não tem um responsável que possa fornecer consentimento)
  • Recorrência do mesmo tipo de câncer

Participantes cuidadores

  • Idade ≥ 18 anos; Valor ______
  • Fluência verbal em inglês
  • Identificado ou confirmado pelo paciente ou responsável como cuidador
  • O cuidador pode ser um parente, amigo ou equipe de saúde mental da comunidade de quem o paciente depende para apoio e que acompanha o paciente às consultas médicas
  • O cuidador deve morar com o paciente ou ter contato pessoal com o paciente uma vez por semana (em média)
  • O paciente ou responsável deve fornecer permissão para entrar em contato com o cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consulta de Psiquiatria Proativa (PPC) - PILOTO

A Consulta Psiquiátrica Proativa e Gestão de Casos é:

  1. Centrado no paciente: com base nas necessidades do paciente, a equipe visa construir um relacionamento, aumentar o engajamento e promover a continuidade.
  2. Com base em equipe: um psiquiatra e um gerente de caso identificam os objetivos do tratamento do câncer, avaliam a história e os sintomas psiquiátricos com foco no impacto no tratamento do câncer, colaboram com médicos e cuidadores baseados na comunidade e abordam as barreiras ao atendimento.
  3. Integrado na prestação de cuidados de câncer: As equipes de psiquiatria e oncologia colaboram desde o diagnóstico do câncer para apoiar o paciente durante o tratamento do câncer.
  4. Sistemático: A equipe monitora os sintomas psiquiátricos e relacionados ao câncer e a prestação de cuidados ao câncer para medir o progresso em direção às metas e ajustar rapidamente o tratamento conforme necessário.
Outro: Consulta de Psiquiatria Proativa (PPC)
A Consulta Psiquiátrica Proativa e o Gerenciamento de Casos visam melhorar a comunicação entre o paciente, a equipe de oncologia e os médicos de saúde mental e aumentar o envolvimento da família e dos cuidadores comunitários, o que pode ajudar os pacientes a receber os cuidados de câncer de que precisam.
Experimental: Consulta Psiquiátrica Proativa (PPC) - Estudo Randomizado

A Consulta Psiquiátrica Proativa e Gestão de Casos é:

  1. Centrado no paciente: com base nas necessidades do paciente, a equipe visa construir um relacionamento, aumentar o engajamento e promover a continuidade.
  2. Com base em equipe: um psiquiatra e um gerente de caso identificam os objetivos do tratamento do câncer, avaliam a história e os sintomas psiquiátricos com foco no impacto no tratamento do câncer, colaboram com médicos e cuidadores baseados na comunidade e abordam as barreiras ao atendimento.
  3. Integrado na prestação de cuidados de câncer: As equipes de psiquiatria e oncologia colaboram desde o diagnóstico do câncer para apoiar o paciente durante o tratamento do câncer.
  4. Sistemático: A equipe monitora os sintomas psiquiátricos e relacionados ao câncer e a prestação de cuidados ao câncer para medir o progresso em direção às metas e ajustar rapidamente o tratamento conforme necessário.
Outro: Consulta de Psiquiatria Proativa (PPC)
A Consulta Psiquiátrica Proativa e o Gerenciamento de Casos visam melhorar a comunicação entre o paciente, a equipe de oncologia e os médicos de saúde mental e aumentar o envolvimento da família e dos cuidadores comunitários, o que pode ajudar os pacientes a receber os cuidados de câncer de que precisam.
Comparador Ativo: Cuidados Usuais Aprimorados (EUC) - Estudo Randomizado
A equipe do estudo enviará um modelo de e-mail ao oncologista assistente no momento da inscrição, informando os oncologistas sobre o diagnóstico psiquiátrico e os serviços psicossociais disponíveis. A equipe do estudo também informará o paciente e o cuidador sobre os serviços psicossociais disponíveis.
Outro: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Na inscrição, a equipe do estudo informará o oncologista assistente sobre o diagnóstico psiquiátrico e informará o oncologista, o paciente e o cuidador sobre os serviços psicossociais disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perturbações no tratamento do cancro
Prazo: 6 meses a partir da inscrição no estudo
O número de pacientes que sofrem perturbações clinicamente relevantes no tratamento do cancro (por ex. atraso no diagnóstico ou tratamento do câncer, desvio do tratamento do câncer adequado ao estágio ou interrupção do tratamento planejado).
6 meses a partir da inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BPRS (24)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24

Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) 24

Instrumento de 24 itens onde o avaliador insere um número para cada sintoma. Cada construção de sintoma é classificada em uma escala Likert de 1 (NÃO PRESENTE) a 7 (EXTREMAMENTE GRAVE). A soma de todos os 24 itens é então calculada até uma pontuação máxima de 168 (24X7=168). A pontuação mínima é 24 e a pontuação máxima é 168. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento psiquiátrico do paciente. Pontuações mais altas significam piores sintomas psiquiátricos.
Semana 0, Semana 12, Semana 24
PHQ-9
Prazo: Semana 0, Semana 6, Semana 12, Semana 24
O Patient Health Questionnaire-9 é um instrumento de 9 itens que mede a depressão do paciente, onde uma pontuação de 1-4 indica depressão mínima, 5-9 Depressão leve, 10-14 Depressão moderada, 15-19 Depressão moderadamente grave, 20-27 Depressão grave . A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 27.
Semana 0, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Harvard Risk Management Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-396
  • 1K08CA230185-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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