Bridge : consultation proactive en psychiatrie et gestion de cas pour les patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est difficile de faire face au cancer. Les enquêteurs veulent comprendre s'il est utile pour les patients atteints de maladie mentale grave (SMI) d'être mis en contact avec un psychiatre et un gestionnaire de cas lorsqu'un cancer est diagnostiqué. De nombreuses personnes atteintes de maladies comme la dépression majeure, la schizophrénie et le trouble bipolaire font face à des obstacles pour recevoir des soins de haute qualité contre le cancer. Il peut être difficile de se rendre à des rendez-vous, d'avoir de nombreux médecins différents et de souffrir de dépression ou d'inquiétude. Une meilleure communication entre le patient, l'équipe d'oncologie et les prestataires de soins de santé mentale peut améliorer les soins. Comme pour tous les patients, il est important que les personnes atteintes de maladie mentale aient accès à un traitement contre le cancer de haute qualité, centré sur le patient et coordonné. Avoir un gestionnaire de cas et un psychiatre au centre de cancérologie qui collaborent avec l'équipe d'oncologie dès le diagnostic du cancer peut aider les patients à recevoir les soins dont ils ont besoin.
Cette étude comprend un projet pilote ouvert à un seul bras (n = 8) pour piloter les mesures des patients et des soignants et affiner le manuel d'intervention ; une période de rodage (n=6) pour piloter les procédures d'essais randomisés ; et un essai contrôlé randomisé (n = 120) pour comparer l'impact du modèle Bridge avec des soins habituels améliorés sur les perturbations des soins contre le cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Âge ≥ 18 ans ; Évaluer ______
- Aisance verbale en anglais
- Maladie mentale grave (trouble du spectre de la schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur avec hospitalisation psychiatrique antérieure) confirmée par le clinicien de l'étude au moment du consentement
- Cancer invasif du sein, du poumon, gastro-intestinal ou de la tête et du cou (cancer suspecté ou confirmé de stade I-III ou de stade IV pouvant être traité avec une intention curative selon le jugement de l'oncologue.)
- Consultation médicale, chirurgicale ou de radio-oncologie au MGH Cancer Center au cours des 8 dernières semaines ou une référence placée au MGH Cancer Center et un suivi prévu ou recommandé
Critères d'exclusion des patients :
- Avoir une déficience cognitive suffisamment grave pour interférer avec la réalisation de brèves évaluations d'étude ou le consentement éclairé (et n'a pas de tuteur qui peut donner son consentement)
- Récidive du même type de cancer
Participants aidants
- Âge ≥ 18 ans ; Évaluer ______
- Aisance verbale en anglais
- Identifié ou confirmé par le patient ou le tuteur en tant que soignant
- Le soignant peut être un parent, un ami ou un membre du personnel de santé mentale de la communauté sur lequel le patient compte pour le soutien et qui accompagne le patient aux rendez-vous médicaux
- Le soignant doit soit vivre avec le patient, soit avoir un contact en personne avec le patient une fois par semaine (en moyenne)
- Le patient ou le tuteur doit fournir la permission de contacter le soignant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation proactive en psychiatrie (CPP) - PILOTE
La consultation proactive en psychiatrie et la gestion de cas sont :
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La consultation proactive en psychiatrie et la gestion de cas visent à améliorer la communication entre le patient, l'équipe d'oncologie et les cliniciens en santé mentale, et à accroître l'engagement des soignants familiaux et communautaires, ce qui peut aider les patients à recevoir les soins dont ils ont besoin.
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Expérimental: Consultation proactive en psychiatrie (CPP) - Essai randomisé
La consultation proactive en psychiatrie et la gestion de cas sont :
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La consultation proactive en psychiatrie et la gestion de cas visent à améliorer la communication entre le patient, l'équipe d'oncologie et les cliniciens en santé mentale, et à accroître l'engagement des soignants familiaux et communautaires, ce qui peut aider les patients à recevoir les soins dont ils ont besoin.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC) - Essai randomisé
Le personnel de l'étude enverra un modèle de courrier électronique à l'oncologue traitant lors de l'inscription informant les oncologues du diagnostic psychiatrique et des services psychosociaux disponibles.
Le personnel de l'étude informera également le patient et le soignant des services psychosociaux disponibles.
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Lors de l'inscription, le personnel de l'étude informera l'oncologue traitant du diagnostic psychiatrique et informera l'oncologue, le patient et le soignant des services psychosociaux disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perturbations dans les soins contre le cancer
Délai: 6 mois à compter de l'inscription aux études
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Le nombre de patients qui subissent des perturbations cliniquement pertinentes dans les soins contre le cancer (par ex.
retard dans le diagnostic ou le traitement du cancer, écart par rapport au traitement du cancer adapté au stade ou interruption du traitement prévu).
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6 mois à compter de l'inscription aux études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BPRS (24)
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) 24 Instrument de 24 éléments dans lequel l'évaluateur saisit un numéro pour chaque symptôme. Chaque concept de symptôme est évalué sur une échelle de Likert allant de 1 (NON PRÉSENT) à 7 (EXTRÊMEMENT GRAVE). La somme des 24 éléments est ensuite calculée pour obtenir un score maximum de 168 (24X7=168). La note minimale est de 24 et la note maximale est de 168. Plus le score est élevé, plus le patient est atteint de troubles psychiatriques. Des scores plus élevés signifient des symptômes psychiatriques pires. |
Semaine 0, semaine 12, semaine 24
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PHQ-9
Délai: Semaine 0, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Le Questionnaire sur la santé des patients-9 est un instrument en 9 éléments qui mesure la dépression du patient où un score de 1 à 4 indique une dépression minime, 5 à 9 Dépression légère, 10 à 14 Dépression modérée, 15 à 19 Dépression modérément sévère, 20 à 27 Dépression sévère. .
La note minimale est de 1 et la note maximale est de 27.
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Semaine 0, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Troubles de l'humeur
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Dépression
- La dépression
- Tumeurs de la tête et du cou
- La schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Tumeurs gastro-intestinales
- Trouble dépressif majeur
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-396
- 1K08CA230185-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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