Bridge: Proaktivní psychiatrické konzultace a case management pro pacienty s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyrovnat se s rakovinou je náročné. Vyšetřovatelé chtějí pochopit, zda je pro pacienty s vážným duševním onemocněním (SMI) užitečné, když je diagnostikována rakovina, spojení s psychiatrem a case managerem. Mnoho lidí s nemocemi, jako je těžká deprese, schizofrenie a bipolární porucha, čelí překážkám při poskytování vysoce kvalitní onkologické péče. Může být obtížné dostat se na schůzky, mít mnoho různých lékařů a zažít deprese nebo obavy. Lepší komunikace mezi pacientem, onkologickým týmem a poskytovateli duševního zdraví může zlepšit péči. Stejně jako pro všechny pacienty je důležité, aby lidé s duševním onemocněním měli přístup k vysoce kvalitní léčbě rakoviny, která je zaměřena na pacienta a je koordinovaná. Mít případového manažera a psychiatra v onkologickém centru, který spolupracuje s onkologickým týmem počínaje diagnózou rakoviny, může pacientům pomoci získat onkologickou péči, kterou potřebují.
Tato studie zahrnuje jednoramenný otevřený pilot (n=8) pro pilotování opatření pro pacienta a pečovatele a zpřesnění intervenční příručky; zaváděcí období (n=6) pro pilotování randomizovaných zkušebních postupů; a randomizovaná kontrolovaná studie (n=120) k porovnání dopadu Bridge modelu se zvýšenou obvyklou péčí na narušení onkologické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk ≥ 18 let; Hodnota ______
- Slovní plynulost v angličtině
- Závažné duševní onemocnění (porucha schizofrenního spektra, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha s předchozí psychiatrickou hospitalizací) potvrzené studijním lékařem se souhlasem
- Invazivní rakovina prsu, plic, gastrointestinálního traktu nebo hlavy a krku (suspektní nebo potvrzená rakovina stadia I-III nebo stadium IV, kterou lze léčit s kurativním záměrem podle posouzení onkologa.)
- Lékařská, chirurgická nebo radiační onkologická konzultace v MGH Cancer Center během posledních 8 týdnů nebo doporučení umístěná do MGH Cancer Center a plánované nebo doporučené sledování
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Mít kognitivní poruchu dostatečně závažnou, aby narušila dokončení krátkých hodnocení studie nebo poskytnutí informovaného souhlasu (a nemá opatrovníka, který by mohl poskytnout souhlas)
- Recidiva stejného typu rakoviny
Účastníci pečovatelky
- Věk ≥ 18 let; Hodnota ______
- Slovní plynulost v angličtině
- Identifikován nebo potvrzen pacientem nebo opatrovníkem jako pečovatel
- Pečovatelem může být příbuzný, přítel nebo komunitní personál v oblasti duševního zdraví, na kterého se pacient spoléhá, pokud jde o podporu, a který pacienta doprovází na lékařské schůzky.
- Pečovatel by měl s pacientem buď bydlet, nebo s ním mít osobní kontakt jednou týdně (v průměru)
- Pacient nebo opatrovník musí poskytnout svolení kontaktovat pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proaktivní psychiatrická konzultace (PPC) - PILOT
Proaktivní psychiatrické konzultace a řízení případů je:
|
Proaktivní psychiatrické konzultace a řízení případů si klade za cíl zlepšit komunikaci mezi pacientem, onkologickým týmem a kliniky v oblasti duševního zdraví a zvýšit zapojení rodinných a komunitních pečovatelů, což může pacientům pomoci získat onkologickou péči, kterou potřebují.
|
|
Experimentální: Proaktivní psychiatrická konzultace (PPC) – Randomized Trial
Proaktivní psychiatrické konzultace a řízení případů je:
|
Proaktivní psychiatrické konzultace a řízení případů si klade za cíl zlepšit komunikaci mezi pacientem, onkologickým týmem a kliniky v oblasti duševního zdraví a zvýšit zapojení rodinných a komunitních pečovatelů, což může pacientům pomoci získat onkologickou péči, kterou potřebují.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC) – Randomizovaná zkušební verze
Pracovníci studie zašlou ošetřujícímu onkologovi při zápisu šablonu e-mailu, ve kterém budou onkology informovat o psychiatrické diagnóze a dostupných psychosociálních službách.
Pracovníci studie budou také informovat pacienta a pečovatele o dostupných psychosociálních službách.
|
Při zápisu studijní pracovníci sdělí ošetřujícímu onkologovi psychiatrickou diagnózu a sdělí onkologovi, pacientovi a pečovateli dostupné psychosociální služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy v onkologické péči
Časové okno: 6 měsíců od zápisu do studia
|
Počet pacientů, kteří zaznamenají klinicky relevantní narušení péče o rakovinu (např.
zpoždění diagnózy nebo léčby rakoviny, odchylka od léčby rakoviny odpovídající stadiu nebo přerušení plánované léčby).
|
6 měsíců od zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BPRS (24)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS) 24 24-položkový nástroj, kde hodnotitel zadá číslo pro každý symptom. Každý příznakový konstrukt je hodnocen na Likertově stupnici od 1 (NEPŘÍTOMNO) – 7 (VELMI ZÁVAŽNÉ). Součet všech 24 položek je pak vypočítán na maximální skóre 168 (24X7=168). Minimální skóre je 24 a maximální skóre je 168. Čím vyšší je skóre, tím je pacient psychicky postiženější. Vyšší skóre znamená horší psychiatrické příznaky. |
Týden 0, týden 12, týden 24
|
|
PHQ-9
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12, týden 24
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 je 9-položkový nástroj, který měří pacientovu depresi, kde skóre 1-4 označuje minimální depresi, 5-9 mírnou depresi, 10-14 střední depresi, 15-19 středně těžkou depresi, 20-27 těžkou depresi .
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 27.
|
Týden 0, týden 6, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy nálady
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Novotvary hlavy a krku
- Schizofrenie
- Bipolární porucha
- Gastrointestinální novotvary
- Depresivní porucha, major
Další identifikační čísla studie
- 17-396
- 1K08CA230185-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .