Мост: проактивная психиатрическая консультация и ведение пациентов с раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудно справиться с раком. Исследователи хотят понять, полезно ли пациентам с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) быть на связи с психиатром и куратором при диагностированном раке. Многие люди с такими заболеваниями, как глубокая депрессия, шизофрения и биполярное расстройство, сталкиваются с препятствиями на пути к получению высококачественной онкологической помощи. Вам может быть трудно попасть на прием, у вас может быть много разных врачей, вы можете испытывать депрессию или беспокойство. Улучшение связи между пациентом, онкологической бригадой и поставщиками психиатрических услуг может улучшить уход. Как и для всех пациентов, для людей с психическими заболеваниями важно иметь доступ к высококачественному лечению рака, ориентированному на пациента и координируемому. Наличие в онкологическом центре куратора и психиатра, которые сотрудничают с онкологической бригадой, начиная с диагностики рака, может помочь пациентам получить необходимую им онкологическую помощь.
Это исследование включает в себя открытый пилотный проект с одной группой (n = 8) для тестирования мер пациента и лиц, осуществляющих уход, и уточнения руководства по вмешательству; вводной период (n=6) для пилотных процедур рандомизированных испытаний; и рандомизированное контролируемое исследование (n = 120) для сравнения влияния модели моста с расширенной обычной помощью на сбои в лечении рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥ 18 лет; Стоимость ______
- Свободное владение английским языком
- Серьезное психическое заболевание (расстройство шизофренического спектра, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство с предшествующей психиатрической госпитализацией), подтвержденное врачом-исследователем с согласия
- Инвазивный рак молочной железы, легких, желудочно-кишечного тракта или головы и шеи (предполагаемый или подтвержденный рак стадии I-III или стадии IV, который можно лечить с лечебной целью в соответствии с заключением онколога).
- Медицинская, хирургическая или радиационная онкологическая консультация в онкологическом центре MGH в течение последних 8 недель или направление в онкологический центр MGH и запланированное или рекомендованное последующее наблюдение
Критерии исключения пациентов:
- Имеют когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы помешать выполнению кратких оценок исследования или предоставлению информированного согласия (и не имеют опекуна, который может дать согласие)
- Рецидив того же типа рака
Опекуны Участники
- Возраст ≥ 18 лет; Стоимость ______
- Свободное владение английским языком
- Определен или подтвержден пациентом или опекуном в качестве опекуна
- Опекун может быть родственником, другом или работником психиатрической службы по месту жительства, на которого пациент рассчитывает в плане поддержки и который сопровождает пациента на прием к врачу.
- Опекун должен либо жить с пациентом, либо иметь личный контакт с пациентом один раз в неделю (в среднем)
- Пациент или опекун должны предоставить разрешение на контакт с опекуном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проактивная психиатрическая консультация (PPC) - PILOT
Проактивная психиатрическая консультация и ведение пациентов – это:
|
Проактивная психиатрическая консультация и ведение пациентов направлены на улучшение коммуникации между пациентом, онкологической бригадой и врачами-психиатрами, а также на расширение участия семьи и лиц, обеспечивающих уход, что может помочь пациентам получить необходимую им онкологическую помощь.
|
|
Экспериментальный: Проактивная психиатрическая консультация (PPC) — рандомизированное исследование
Проактивная психиатрическая консультация и ведение пациентов – это:
|
Проактивная психиатрическая консультация и ведение пациентов направлены на улучшение коммуникации между пациентом, онкологической бригадой и врачами-психиатрами, а также на расширение участия семьи и лиц, обеспечивающих уход, что может помочь пациентам получить необходимую им онкологическую помощь.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC) — рандомизированное исследование
Исследовательский персонал отправит шаблонное электронное письмо лечащему онкологу при регистрации, информируя онкологов о психиатрическом диагнозе и доступных психосоциальных услугах.
Исследовательский персонал также проинформирует пациента и лица, осуществляющие уход, о доступных психосоциальных услугах.
|
При включении в исследование персонал исследования проинформирует лечащего онколога о психиатрическом диагнозе и проинформирует онколога, пациента и лица, осуществляющие уход, о доступных психосоциальных услугах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбои в лечении рака
Временное ограничение: 6 месяцев с момента поступления на обучение
|
Число пациентов, у которых наблюдаются клинически значимые нарушения в лечении рака (например,
задержка диагностики или лечения рака, отклонение от лечения рака, соответствующего стадии, или прерывание запланированного лечения).
|
6 месяцев с момента поступления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БПРС (24)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) 24 Инструмент из 24 пунктов, в котором оценщик вводит число для каждого симптома. Каждая симптоматическая конструкция оценивается по шкале Лайкерта от 1 (ОТСУТСТВУЕТ) до 7 (КРАЙНЕ ТЯЖЕЛАЯ). Затем сумма всех 24 пунктов подсчитывается до максимального балла 168 (24X7=168). Минимальный балл — 24, максимальный — 168. Чем выше балл, тем больше у пациента психических нарушений. Более высокие баллы означают ухудшение психиатрических симптомов. |
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12, неделя 24
|
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой инструмент из 9 пунктов, который измеряет депрессию пациента, где балл от 1 до 4 указывает на минимальную депрессию, 5–9 на легкую депрессию, 10–14 на умеренную депрессию, 15–19 на умеренно тяжелую депрессию, 20–27 на тяжелую депрессию. .
Минимальный балл – 1, максимальный – 27.
|
Неделя 0, неделя 6, неделя 12, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства настроения
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессивное расстройство
- Депрессия
- Новообразования головы и шеи
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- Желудочно-кишечные новообразования
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- 17-396
- 1K08CA230185-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .