Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bridge: Proaktív pszichiátriai konzultáció és esetkezelés rákos betegek számára

2024. február 6. frissítette: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital
A kutatás célja annak megértése, hogy a mentális betegségben szenvedő betegek számára hasznos-e, ha a rákdiagnózis idején pszichiáterhez és esetmenedzserhez fordulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nehéz megbirkózni a rákkal. A kutatók azt akarják megérteni, hogy hasznos-e a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő betegek számára, hogy pszichiáterhez és esetmenedzserhez forduljanak, amikor rákot diagnosztizálnak. Sok olyan betegségben szenvedő ember, aki olyan betegségben szenved, mint a súlyos depresszió, a skizofrénia és a bipoláris zavar, akadályokba ütközik a magas színvonalú rákellátásban. Nehéz lehet eljutni a találkozókra, sok különböző orvoshoz lehet jutni, és depressziót vagy aggódást tapasztalhat. A beteg, az onkológiai csapat és a mentális egészségügyi szolgáltatók közötti jobb kommunikáció javíthatja az ellátást. Mint minden beteg számára, fontos, hogy a mentális betegségben szenvedők magas színvonalú, betegközpontú és koordinált rákkezeléshez férhessenek hozzá. Ha a rákos központban van egy esetmenedzser és pszichiáter, aki együttműködik a rákdiagnózissal kezdődő onkológiai csoporttal, az segítheti a betegeket abban, hogy megkapják a számukra szükséges rákkezelést.

Ez a tanulmány egy egykarú nyitott kísérleti kísérletet (n=8) tartalmaz a betegek és gondozók intézkedéseinek tesztelésére és a beavatkozási kézikönyv finomítására; bejáratási periódus (n=6) a randomizált próbaeljárások pilotálásához; és egy randomizált, kontrollált vizsgálat (n=120), amely a Bridge-modell és a fokozott szokásos gondozás hatását hasonlította össze a rákellátás zavaraira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év; Érték ______
  • Folyékony szóbeli angol nyelvtudás
  • Súlyos mentális betegség (szkizofrénia spektrum zavar, bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség előzetes pszichiátriai kórházi kezeléssel), amelyet a vizsgálati klinikus igazolt beleegyezésével
  • Invazív emlő-, tüdő-, gasztrointesztinális vagy fej-nyakrák (gyanús vagy igazolt I-III. vagy IV. stádiumú rák, amely az onkológus megítélése szerint gyógyító szándékkal kezelhető).
  • Orvosi, sebészeti vagy sugáronkológiai konzultáció az MGH Cancer Centerben az elmúlt 8 héten belül vagy beutaló az MGH Cancer Centerbe és tervezett vagy javasolt nyomon követés

Beteg kizárási kritériumok:

  • Elég súlyos kognitív károsodása van ahhoz, hogy megzavarja a rövid vizsgálati értékelések elvégzését vagy a beleegyezés megadását (és nincs gyámja, aki beleegyezést adhatna)
  • Ugyanazon ráktípus kiújulása

Gondozó résztvevők

  • Életkor ≥ 18 év; Érték ______
  • Folyékony szóbeli angol nyelvtudás
  • A beteg vagy gondviselő által azonosított vagy megerősített gondozó
  • A gondozó lehet egy rokon, barát vagy közösségi mentális egészségügyi személyzet, akire a beteg támaszkodik, és aki elkíséri a beteget az orvosi rendelésekre.
  • A gondozónak vagy együtt kell élnie a beteggel, vagy hetente egyszer személyesen kell kapcsolatba lépnie vele (átlagosan)
  • A betegnek vagy gondviselőjének engedélyt kell adnia a gondozóval való kapcsolatfelvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proaktív pszichiátriai konzultáció (PPC) – PILOT

A proaktív pszichiátriai konzultáció és esetkezelés:

  1. Betegközpontú: a páciens igényei alapján a csapat célja a kapcsolat kiépítése, az elkötelezettség növelése és a folytonosság elősegítése.
  2. Csapatalapú: A pszichiáter és az esetmenedzser meghatározza a rákkezelés céljait, felméri a pszichiátriai előzményeket és a tüneteket, különös tekintettel a rákkezelésre gyakorolt ​​hatásra, együttműködik a közösségi alapú klinikusokkal és gondozókkal, és felszámolja az ellátás akadályait.
  3. Integrálva a rákkezelésbe: A pszichiátriai és onkológiai csapatok a rákdiagnózistól kezdve együttműködnek, hogy támogassák a betegeket a rákkezelés során.
  4. Szisztematikus: A csapat figyelemmel kíséri a pszichiátriai és a rákkal kapcsolatos tüneteket, valamint a rákkezelést, hogy mérje a célok felé haladást, és szükség szerint gyorsan módosítsa a kezelést.
Egyéb: Proaktív pszichiátriai konzultáció (PPC)
A proaktív pszichiátriai konzultáció és esetkezelés célja, hogy javítsa a kommunikációt a betegek, az onkológiai csoport és a mentálhigiénés klinikusok között, és fokozza a család és a közösség gondozóinak elkötelezettségét, ami segítheti a betegeket abban, hogy megkapják a rákos kezelést.
Kísérleti: Proaktív pszichiátriai konzultáció (PPC) – Randomized Trial

A proaktív pszichiátriai konzultáció és esetkezelés:

  1. Betegközpontú: a páciens igényei alapján a csapat célja a kapcsolat kiépítése, az elkötelezettség növelése és a folytonosság elősegítése.
  2. Csapatalapú: A pszichiáter és az esetmenedzser meghatározza a rákkezelés céljait, felméri a pszichiátriai előzményeket és a tüneteket, különös tekintettel a rákkezelésre gyakorolt ​​hatásra, együttműködik a közösségi alapú klinikusokkal és gondozókkal, és felszámolja az ellátás akadályait.
  3. Integrálva a rákkezelésbe: A pszichiátriai és onkológiai csapatok a rákdiagnózistól kezdve együttműködnek, hogy támogassák a betegeket a rákkezelés során.
  4. Szisztematikus: A csapat figyelemmel kíséri a pszichiátriai és a rákkal kapcsolatos tüneteket, valamint a rákkezelést, hogy mérje a célok felé haladást, és szükség szerint gyorsan módosítsa a kezelést.
Egyéb: Proaktív pszichiátriai konzultáció (PPC)
A proaktív pszichiátriai konzultáció és esetkezelés célja, hogy javítsa a kommunikációt a betegek, az onkológiai csoport és a mentálhigiénés klinikusok között, és fokozza a család és a közösség gondozóinak elkötelezettségét, ami segítheti a betegeket abban, hogy megkapják a rákos kezelést.
Aktív összehasonlító: Enhanced Usual Care (EUC) – Randomized Trial
A vizsgálati személyzet a beiratkozáskor sablonos e-mailt küld a kezelő onkológusnak, amelyben tájékoztatja az onkológusokat a pszichiátriai diagnózisról és az elérhető pszichoszociális szolgáltatásokról. A vizsgálati személyzet tájékoztatja a pácienst és a gondozót az elérhető pszichoszociális szolgáltatásokról is.
Egyéb: Fokozott általános gondozás (EUC)
A beiratkozáskor a vizsgálati személyzet tájékoztatja a kezelő onkológust a pszichiátriai diagnózisról, és tájékoztatja az onkológust, a pácienst és a gondozót az elérhető pszichoszociális szolgáltatásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zavarok a rákellátásban
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 6 hónap
Azon betegek száma, akik klinikailag jelentős zavarokat tapasztalnak a rákellátásban (pl. a rák diagnózisának vagy kezelésének késése, a stádiumnak megfelelő rákkezeléstől való eltérés vagy a tervezett kezelés megszakítása).
A tanulmányi beiratkozástól számított 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BPRS (24)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét

Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) 24

24 elemből álló műszer, ahol az értékelő minden tünethez beír egy számot. Minden tünetkonstrukciót egy Likert-skálán értékelnek 1-től (NINCS JELEN) 7-ig (RENDKÍVÜL SÚLYOS). A 24 elem összegét a rendszer ezután 168-as maximális pontszámra számítja ki (24X7=168). A minimális pontszám 24, a maximális pontszám 168. Minél magasabb a pontszám, annál pszichiátriailag károsodott a beteg. A magasabb pontszámok rosszabb pszichiátriai tüneteket jelentenek.
0. hét, 12. hét, 24. hét
PHQ-9
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét
A Patient Health Questionnaire-9 egy 9 tételből álló műszer, amely a páciens depresszióját méri, ahol az 1-4-es pontszám minimális depressziót, 5-9-ig enyhe depressziót, 10-14-ig közepes depressziót, 15-19-ig közepesen súlyos depressziót, 20-27 súlyos depressziót jelez. . A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 27.
0. hét, 6. hét, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Harvard Risk Management Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-396
  • 1K08CA230185-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel