Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bridge: consulenza psichiatrica proattiva e gestione dei casi per i pazienti con cancro

6 febbraio 2024 aggiornato da: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questa ricerca è capire se è utile per i pazienti con malattia mentale essere collegati a uno psichiatra e case manager al momento della diagnosi del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È difficile affrontare il cancro. Gli investigatori vogliono capire se è utile per i pazienti con gravi malattie mentali (SMI) essere collegati a uno psichiatra e a un case manager quando viene diagnosticato il cancro. Molte persone con malattie come la depressione maggiore, la schizofrenia e il disturbo bipolare incontrano ostacoli nel ricevere cure oncologiche di alta qualità. Può essere difficile arrivare agli appuntamenti, avere molti medici diversi e provare depressione o preoccupazione. Una migliore comunicazione tra il paziente, il team oncologico e gli operatori di salute mentale può migliorare l'assistenza. Come per tutti i pazienti, è importante che le persone affette da malattie mentali abbiano accesso a cure oncologiche di alta qualità, incentrate sul paziente e coordinate. Avere un case manager e uno psichiatra presso il centro oncologico che collabora con il team oncologico a partire dalla diagnosi del cancro può aiutare i pazienti a ricevere le cure oncologiche di cui hanno bisogno.

Questo studio include un pilota aperto a braccio singolo (n=8) per pilotare le misure del paziente e del caregiver e perfezionare il manuale di intervento; un periodo di rodaggio (n=6) per pilotare le procedure di sperimentazione randomizzata; e uno studio controllato randomizzato (n=120) per confrontare l'impatto del modello Bridge con l'assistenza abituale potenziata sulle interruzioni dell'assistenza oncologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Età ≥ 18 anni; Valore ______
  • Fluidità verbale in inglese
  • Malattia mentale grave (disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con precedente ricovero psichiatrico) confermata dal medico dello studio al consenso
  • Carcinoma invasivo della mammella, del polmone, del tratto gastrointestinale o della testa e del collo (cancro di stadio I-III sospetto o confermato o stadio IV che può essere trattato con intento curativo secondo il giudizio dell'oncologo).
  • Consultazione medica, chirurgica o radioterapica presso il MGH Cancer Center nelle ultime 8 settimane o un rinvio al MGH Cancer Center e follow-up pianificato o raccomandato

Criteri di esclusione del paziente:

  • Avere un deterioramento cognitivo abbastanza grave da interferire con il completamento di brevi valutazioni di studio o fornire il consenso informato (e non ha un tutore che possa fornire il consenso)
  • Ricorrenza dello stesso tipo di cancro

Partecipanti caregiver

  • Età ≥ 18 anni; Valore ______
  • Fluidità verbale in inglese
  • Identificato o confermato dal paziente o dal tutore come caregiver
  • Il caregiver può essere un parente, un amico o uno staff di salute mentale della comunità su cui il paziente fa affidamento per il supporto e che accompagna il paziente agli appuntamenti medici
  • Il caregiver dovrebbe vivere con il paziente o avere un contatto di persona con il paziente una volta alla settimana (in media)
  • Il paziente o il tutore devono fornire il permesso di contattare il caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consultazione psichiatrica proattiva (PPC) - PILOTA

La consulenza psichiatrica proattiva e la gestione dei casi è:

  1. Centrato sul paziente: in base alle esigenze del paziente, il team mira a costruire una relazione, aumentare il coinvolgimento e promuovere la continuità.
  2. Basato sul team: uno psichiatra e un case manager identificano gli obiettivi per il trattamento del cancro, valutano la storia e i sintomi psichiatrici con particolare attenzione all'impatto sulla cura del cancro, collaborano con medici e operatori sanitari della comunità e affrontano gli ostacoli all'assistenza.
  3. Integrato nella fornitura di cure oncologiche: i team di psichiatria e oncologia collaborano a partire dalla diagnosi del cancro per supportare il paziente attraverso il trattamento del cancro.
  4. Sistematico: il team monitora i sintomi psichiatrici e correlati al cancro e l'erogazione delle cure per il cancro per misurare i progressi verso gli obiettivi e adattare rapidamente il trattamento secondo necessità.
Altro: Consultazione psichiatrica proattiva (PPC)
La consulenza psichiatrica proattiva e la gestione dei casi mirano a migliorare la comunicazione tra il paziente, il team di oncologia e i medici di salute mentale e ad aumentare il coinvolgimento dei caregiver familiari e della comunità, che possono aiutare i pazienti a ricevere le cure oncologiche di cui hanno bisogno.
Sperimentale: Consultazione psichiatrica proattiva (PPC) - Studio randomizzato

La consulenza psichiatrica proattiva e la gestione dei casi è:

  1. Centrato sul paziente: in base alle esigenze del paziente, il team mira a costruire una relazione, aumentare il coinvolgimento e promuovere la continuità.
  2. Basato sul team: uno psichiatra e un case manager identificano gli obiettivi per il trattamento del cancro, valutano la storia e i sintomi psichiatrici con particolare attenzione all'impatto sulla cura del cancro, collaborano con medici e operatori sanitari della comunità e affrontano gli ostacoli all'assistenza.
  3. Integrato nella fornitura di cure oncologiche: i team di psichiatria e oncologia collaborano a partire dalla diagnosi del cancro per supportare il paziente attraverso il trattamento del cancro.
  4. Sistematico: il team monitora i sintomi psichiatrici e correlati al cancro e l'erogazione delle cure per il cancro per misurare i progressi verso gli obiettivi e adattare rapidamente il trattamento secondo necessità.
Altro: Consultazione psichiatrica proattiva (PPC)
La consulenza psichiatrica proattiva e la gestione dei casi mirano a migliorare la comunicazione tra il paziente, il team di oncologia e i medici di salute mentale e ad aumentare il coinvolgimento dei caregiver familiari e della comunità, che possono aiutare i pazienti a ricevere le cure oncologiche di cui hanno bisogno.
Comparatore attivo: Enhanced Usual Care (EUC) - Studio randomizzato
Il personale dello studio invierà un'e-mail modello all'oncologo curante al momento dell'arruolamento informando gli oncologi della diagnosi psichiatrica e dei servizi psicosociali disponibili. Il personale dello studio informerà inoltre il paziente e il caregiver dei servizi psicosociali disponibili.
Altro: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Al momento dell'arruolamento, il personale dello studio informerà l'oncologo curante della diagnosi psichiatrica e informerà l'oncologo, il paziente e il caregiver dei servizi psicosociali disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzioni nella cura del cancro
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Il numero di pazienti che subiscono interruzioni clinicamente rilevanti nella cura del cancro (ad es. ritardo nella diagnosi o nel trattamento del cancro, deviazione dal trattamento del cancro appropriato allo stadio o interruzione del trattamento programmato).
6 mesi dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPR (24)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24

Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) 24

Strumento a 24 item in cui il valutatore inserisce un numero per ciascun sintomo. Ciascun costrutto di sintomo è valutato su una scala Likert da 1 (NON PRESENTE) - 7 (ESTREMAMENTE GRAVE). La somma di tutti i 24 item viene quindi calcolata fino ad un punteggio massimo di 168 (24X7=168). Il punteggio minimo è 24 e il punteggio massimo è 168. Più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo psichiatrico del paziente. Punteggi più alti indicano sintomi psichiatrici peggiori.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
PHQ-9
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Patient Health Questionnaire-9 è uno strumento composto da 9 item che misura la depressione del paziente, dove un punteggio di 1-4 indica depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave. . Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 27.
Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Harvard Risk Management Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly E Irwin, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-396
  • 1K08CA230185-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi