Aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 2 (AREDS2) 10-års opfølgning
Aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 2 (AREDS2) 10-års opfølgningsundersøgelse
Baggrund:
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og grå stær er to øjensygdomme. De blev undersøgt i Age-Related Eye Disease Study (AREDS2) og AREDS2 Follow-On undersøgelsen. Disse undersøgelser fulgte sygdommenes naturlige forløb. De leverede også data om de langsigtede virkninger af visse orale kosttilskud på AMD.
Objektiv:
At studere de langsigtede virkninger af orale kosttilskud på flere ting. Disse omfatter forekomster af lungekræft, udvikling af sen AMD, kataraktkirurgi, kognitiv funktion og kardiovaskulære hændelser.
Berettigelse:
Tidligere AREDS2 og AREDS2 Follow-On deltagere
Design:
Deltagerne får 1 besøg. Det vil omfatte:
En øjenundersøgelse, der tester, hvor godt deltagerne kan se, måler øjentrykket og tjekker øjenbevægelser. Pupillen vil blive udvidet med øjendråber. Der vil blive taget billeder af nethinden og indersiden af øjet.
Deltagerne vil gribe en enhed i hånden for at måle deres grebsstyrke.
Der vil blive taget en blodprøve. Dette vil blive gemt til fremtidig genetisk forskning. Celler kan skabes fra prøven.
Der vil blive taget en lille hudprøve.
Sponsorinstitution: National Eye Institute
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det overordnede formål med denne udvidede opfølgningsundersøgelse er at tilvejebringe data vedrørende forekomsten af sen aldersrelateret makuladegeneration (AMD), grå stærkirurgi og lungekræft hos de ca. De specifikke mål for undersøgelsen er at:
- Undersøg hastighederne for progression til sen AMD, neovaskulær AMD eller geografisk atrofi forbundet med AMD.
- At søge forekomster af lungekræft ved behandlingsopgave.
- At vurdere kognitiv forståelse telefonisk inden man kommer i klinikken.
- At søge forekomster af kardiovaskulære hændelser.
Undersøgelsespopulation: Op til 3.200 deltagere, der tidligere var tilmeldt AREDS2- og AREDS2-opfølgningsprotokollerne, følges i øjeblikket af telefonisk kontakt hver sjette måned i de sidste fire år. Det forventes, at 1.200 af disse 3.200 deltagere vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Op til 83 deltagere vil blive tilmeldt NEI.
Design: Dette er en forlængelse af det randomiserede multicenterforsøg med lutein, zeaxanthin og omega-3 flerumættede fedtsyrer i AMD AREDS2-studiet. Data for denne udvidelse vil blive indsamlet af personalet på udvalgte AREDS2 kliniske steder via et klinikbesøg.
Resultatmål: De primære resultater af undersøgelsen vil være hastighederne for progression til sen AMD, neovaskulær AMD eller geografisk atrofi forbundet med AMD. Også af interesse er de langsigtede rater for progression til sen AMD, hændelser med lungekræft og grå stærkirurgi. Deltagerrapporter om hændelige kardiovaskulære hændelser vil blive indsamlet som sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at deltage i denne undersøgelse skal den potentielle deltager opfylde alle følgende kriterier:
- Tidligere tilmeldt AREDS2 og AREDS2 Follow-on protokollerne.
- Deltageren skal tilbydes tilstrækkelig mulighed for at gennemgå og forstå formularen til informeret samtykke, acceptere formularens indhold og give skriftligt informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Der er ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Tidligere AREDS2 og AREDS2 Follow-On deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af fremskreden AMD, kataraktkirurgi og lungekræft vil være de primære resultater af undersøgelsen.
Tidsramme: Studieafslutning
|
Studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagerrapporter om hændelige kardiovaskulære hændelser vil blive indsamlet som sekundære resultater.
Tidsramme: Studieafslutning
|
Studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180023
- 18-EI-0023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .