Åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie 2 (AREDS2) 10-års uppföljning
Åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie 2 (AREDS2) 10-årig uppföljningsstudie
Bakgrund:
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och grå starr är två ögonsjukdomar. De studerades i Age-Related Eye Disease Study (AREDS2) och AREDS2 Follow-On-studien. Dessa studier följde sjukdomarnas naturliga förlopp. De tillhandahöll också data om de långsiktiga effekterna av vissa orala kosttillskott på AMD.
Mål:
Att studera långtidseffekterna av orala kosttillskott på flera saker. Dessa inkluderar incidensen av lungcancer, utveckling av sen AMD, kataraktkirurgi, kognitiv funktion och kardiovaskulära händelser.
Behörighet:
Tidigare AREDS2 och AREDS2 Follow-On deltagare
Design:
Deltagarna får 1 besök. Det kommer att innehålla:
En synundersökning som testar hur väl deltagarna kan se, mäter ögontrycket och kontrollerar ögonrörelserna. Pupillen kommer att vidgas med ögondroppar. Bilder kommer att tas av näthinnan och insidan av ögat.
Deltagarna kommer att greppa en enhet i handen för att mäta sin greppstyrka.
Ett blodprov kommer att tas. Detta kommer att lagras för framtida genetisk forskning. Celler kan skapas från provet.
Ett litet hudprov kommer att tas.
Sponsrande institution: National Eye Institute
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: Det övergripande syftet med denna utökade uppföljningsstudie är att tillhandahålla data om förekomsten av sen åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), kataraktkirurgi och lungcancer hos de cirka 1 200 AREDS2-studiedeltagare som var inskrivna i uppföljningsstudien. De specifika målen för studien är att:
- Studera graden av progression till sen AMD, neovaskulär AMD eller geografisk atrofi associerad med AMD.
- Att söka förekomster av lungcancer, genom behandlingsuppdrag.
- Att bedöma kognitiv förståelse via telefon innan du kommer till kliniken.
- För att söka förekomster av kardiovaskulära händelser.
Studiepopulation: Upp till 3 200 deltagare som tidigare var inskrivna i AREDS2- och AREDS2-uppföljningsprotokollen följs för närvarande av telefonkontakt var sjätte månad under de senaste fyra åren. Det förväntas att 1 200 av dessa 3 200 deltagare kommer att vara berättigade att delta i studien. Upp till 83 deltagare kommer att registreras vid NEI.
Design: Detta är en förlängning av den multicenter, randomiserade studien av lutein, zeaxantin och omega-3 fleromättade fettsyror i AMD AREDS2-studien. Data för denna förlängning kommer att samlas in av personal på utvalda AREDS2-kliniker via ett klinikbesök.
Resultatmått: De primära resultaten av studien kommer att vara graden av progression till sen AMD, neovaskulär AMD eller geografisk atrofi associerad med AMD. Av intresse är också de långsiktiga utvecklingstakten till sen AMD, incidenter av lungcancer och kataraktkirurgi. Deltagarrapporter om incidenter med kardiovaskulära händelser kommer att samlas in som sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att delta i denna studie måste den potentiella deltagaren uppfylla alla följande kriterier:
- Tidigare inskriven i AREDS2 och AREDS2 uppföljningsprotokollen.
- Deltagaren måste erbjudas tillräcklig möjlighet att granska och förstå formuläret för informerat samtycke, samtycka till formulärets innehåll och ge skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Tidigare AREDS2 och AREDS2 Follow-On deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av avancerad AMD, kataraktkirurgi och lungcancer kommer att vara de primära resultaten av studien.
Tidsram: Avslutad studie
|
Avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarrapporter om incidenter med kardiovaskulära händelser kommer att samlas in som sekundära resultat.
Tidsram: Avslutad studie
|
Avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180023
- 18-EI-0023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .