Ikään liittyvien silmäsairauksien tutkimus 2 (AREDS2) 10 vuoden seuranta
Ikään liittyvien silmäsairauksien tutkimus 2 (AREDS2) 10 vuoden seurantatutkimus
Tausta:
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja kaihi ovat kaksi silmäsairautta. Niitä tutkittiin Age-Related Eye Disease Study (AREDS2) -tutkimuksessa ja AREDS2 Follow-On -tutkimuksessa. Nämä tutkimukset seurasivat sairauksien luonnollista kulkua. He toimittivat myös tietoja tiettyjen suun kautta otettavien lisäravinteiden pitkäaikaisista vaikutuksista AMD:hen.
Tavoite:
Tutkia suun kautta otettavien lisäravinteiden pitkän aikavälin vaikutuksia useisiin asioihin. Näitä ovat keuhkosyövän ilmaantuvuus, myöhään AMD:n kehittyminen, kaihileikkaus, kognitiiviset toiminnot ja sydän- ja verisuonitapahtumat.
Kelpoisuus:
Entiset AREDS2- ja AREDS2-seurantaosapuolet
Design:
Osallistujat saavat 1 vierailun. Se sisältää:
Silmätutkimus, joka testaa, kuinka hyvin osallistujat näkevät, mittaa silmänpainetta ja tarkistaa silmien liikkeet. Pupilla laajennetaan silmätipoilla. Kuvat otetaan verkkokalvosta ja silmän sisäpuolelta.
Osallistujat tarttuvat käteensä laitteeseen, jolla mitataan pitovoimansa.
Verinäyte otetaan. Tämä säilytetään tulevaa geenitutkimusta varten. Solut voidaan luoda näytteestä.
Ihosta otetaan pieni näyte.
Sponsoroiva instituutio: National Eye Institute
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän laajennetun seurantatutkimuksen yleistavoitteena on tuottaa tietoa myöhään ikääntyvän silmänpohjan rappeuman (AMD), kaihileikkauksen ja keuhkosyövän esiintyvyydestä noin 1 200 AREDS2-tutkimuksen osallistujalla, jotka osallistuivat seurantatutkimukseen. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tutki myöhäiseen AMD:hen, neovaskulaariseen AMD:hen tai AMD:hen liittyvään maantieteelliseen atrofiaan etenemisnopeutta.
- Hakea keuhkosyöpätapauksia hoitotoimeksiannon perusteella.
- Kognitiivisen ymmärryksen arvioiminen puhelimitse ennen klinikalle tuloa.
- Etsiä sydän- ja verisuonitapahtumia.
Tutkimuspopulaatio: Jopa 3 200 osallistujaa, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet AREDS2- ja AREDS2-seurantaprotokolliin, seurataan tällä hetkellä puhelimitse kuuden kuukauden välein viimeisten neljän vuoden ajan. Näistä 3 200 osallistujasta odotetaan 1 200:n olevan oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. NEI:lle otetaan enintään 83 osallistujaa.
Suunnittelu: Tämä on jatkoa luteiinin, zeaksantiinin ja omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen monikeskustutkimukselle AMD AREDS2 -tutkimuksessa. Henkilökunta kerää tätä laajennusta varten valitut AREDS2-kliiniset paikat kliinisen käynnin avulla.
Tulostoimenpiteet: Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat etenemisnopeus myöhäiseen AMD:hen, neovaskulaariseen AMD:hen tai AMD:hen liittyvään maantieteelliseen atrofiaan. Mielenkiintoisia ovat myös pitkäaikainen eteneminen myöhäiseen AMD:hen, keuhkosyöpätapaukset ja kaihileikkaus. Osallistujien raportit sydän- ja verisuonitapahtumista kerätään toissijaisina tuloksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potentiaalisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aiemmin rekisteröitynyt AREDS2- ja AREDS2-seurantaprotokolliin.
- Osallistujalle on tarjottava riittävä mahdollisuus tutustua ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake, hyväksyä lomakkeen sisältö ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Entiset AREDS2- ja AREDS2-seurantaosapuolet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat edenneen AMD:n, kaihileikkauksen ja keuhkosyövän ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Opintojen valmistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien raportit sydän- ja verisuonitapahtumista kerätään toissijaisina tuloksin.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
|
Opintojen valmistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180023
- 18-EI-0023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .