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Seguimiento de 10 años del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad 2 (AREDS2)

22 de marzo de 2019 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad 2 (AREDS2) Estudio de seguimiento de 10 años

Fondo:

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y las cataratas son dos enfermedades oculares. Se estudiaron en el Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS2) y en el estudio de seguimiento AREDS2. Estos estudios siguieron el curso natural de las enfermedades. También proporcionaron datos sobre los efectos a largo plazo de ciertos suplementos orales en AMD.

Objetivo:

Estudiar los efectos a largo plazo de los suplementos orales en varias cosas. Estos incluyen incidencias de cáncer de pulmón, desarrollo de AMD tardía, cirugía de cataratas, función cognitiva y eventos cardiovasculares.

Elegibilidad:

Antiguos participantes de AREDS2 y AREDS2 Follow-On

Diseño:

Los participantes tendrán 1 visita. Incluirá:

Un examen de la vista que evalúa qué tan bien los participantes pueden ver, mide la presión ocular y verifica los movimientos oculares. La pupila se dilatará con gotas para los ojos. Se tomarán imágenes de la retina y del interior del ojo.

Los participantes agarrarán un dispositivo en la mano para medir su fuerza de agarre.

Se tomará una muestra de sangre. Esto se almacenará para futuras investigaciones genéticas. Se pueden crear células a partir de la muestra.

Se tomará una pequeña muestra de piel.

Institución patrocinadora: Instituto Nacional del Ojo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo general de este estudio de seguimiento ampliado es proporcionar datos sobre la incidencia de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) tardía, cirugía de cataratas y cáncer de pulmón en los aproximadamente 1200 participantes del estudio AREDS2 inscritos en el estudio de seguimiento. Los objetivos específicos del estudio son:

  • Estudie las tasas de progresión a AMD tardía, AMD neovascular o atrofia geográfica asociada con AMD.
  • Para buscar incidencias de cáncer de pulmón, por asignación de tratamiento.
  • Evaluar la comprensión cognitiva por teléfono antes de acudir a la clínica.
  • Para buscar incidencias de eventos cardiovasculares.

Población del estudio: hasta 3200 participantes que se inscribieron previamente en los protocolos de seguimiento AREDS2 y AREDS2 actualmente reciben seguimiento por contacto telefónico cada seis meses durante los últimos cuatro años. Se espera que 1200 de estos 3200 participantes sean elegibles para participar en el estudio. Se inscribirán hasta 83 participantes en el NEI.

Diseño: Esta es una extensión del ensayo aleatorizado multicéntrico de luteína, zeaxantina y ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en el ensayo AMD AREDS2. El personal recopilará los datos para esta extensión en los sitios clínicos seleccionados de AREDS2 a través de una visita a la clínica.

Medidas de resultado: Los resultados primarios del estudio serán las tasas de progresión a AMD tardía, AMD neovascular o atrofia geográfica asociada con AMD. También son de interés las tasas a largo plazo de progresión a AMD tardía, los incidentes de cáncer de pulmón y la cirugía de cataratas. Los informes de los participantes sobre eventos cardiovasculares incidentes se recopilarán como resultados secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

709

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Antiguos participantes de AREDS2 y AREDS2 Follow-On

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para participar en este estudio, el posible participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Previamente inscrito en los protocolos AREDS2 y AREDS2 Follow-on.
  2. Se debe ofrecer al participante la oportunidad suficiente para revisar y comprender el formulario de consentimiento informado, aceptar el contenido del formulario y proporcionar el consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

No hay Criterios de Exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Antiguos participantes de AREDS2 y AREDS2 Follow-On

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de AMD avanzada, cirugía de cataratas y cáncer de pulmón serán los principales resultados del estudio.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
Finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los informes de los participantes sobre eventos cardiovasculares incidentes se recopilarán como resultados secundarios.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
Finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180023
  • 18-EI-0023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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