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Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade 2 (AREDS2) Acompanhamento de 10 anos

22 de março de 2019 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Estudo de doenças oculares relacionadas à idade 2 (AREDS2) Estudo de seguimento de 10 anos

Fundo:

Degeneração macular relacionada à idade (AMD) e catarata são duas doenças oculares. Eles foram estudados no estudo Age-Related Eye Disease (AREDS2) e no estudo AREDS2 Follow-On. Esses estudos seguiram o curso natural das doenças. Eles também forneceram dados sobre os efeitos a longo prazo de certos suplementos orais na DMRI.

Objetivo:

Estudar os efeitos a longo prazo dos suplementos orais em várias coisas. Isso inclui incidência de câncer de pulmão, desenvolvimento de DMRI tardia, cirurgia de catarata, função cognitiva e eventos cardiovasculares.

Elegibilidade:

Ex-participantes do AREDS2 e AREDS2 Follow-On

Projeto:

Os participantes terão 1 visita. Incluirá:

Um exame oftalmológico que testa a capacidade de visão dos participantes, mede a pressão ocular e verifica os movimentos oculares. A pupila será dilatada com colírios. Serão tiradas fotos da retina e do interior do olho.

Os participantes irão segurar um dispositivo em suas mãos para medir sua força de preensão.

Uma amostra de sangue será coletada. Isso será armazenado para futuras pesquisas genéticas. As células podem ser criadas a partir da amostra.

Uma pequena amostra de pele será coletada.

Instituição Patrocinadora: National Eye Institute

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo geral deste estudo de acompanhamento estendido é fornecer dados sobre a incidência de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), cirurgia de catarata e câncer de pulmão em aproximadamente 1.200 participantes do estudo AREDS2 inscritos no estudo de acompanhamento. Os objetivos específicos para o estudo são:

  • Estude as taxas de progressão para AMD tardia, AMD neovascular ou atrofia geográfica associada à AMD.
  • Buscar incidências de câncer de pulmão, por atribuição de tratamento.
  • Avaliar a compreensão cognitiva por telefone antes de entrar na clínica.
  • Buscar incidências de eventos cardiovasculares.

População do estudo: Até 3.200 participantes que foram previamente inscritos nos protocolos AREDS2 e AREDS2 Follow-on são atualmente acompanhados por contato telefônico a cada seis meses nos últimos quatro anos. Espera-se que 1.200 desses 3.200 participantes sejam elegíveis para participar do estudo. Até 83 participantes serão inscritos no NEI.

Projeto: Esta é uma extensão do estudo randomizado multicêntrico de luteína, zeaxantina e ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 no estudo AMD AREDS2. Os dados para esta extensão serão coletados pela equipe em locais clínicos selecionados do AREDS2 por meio de uma visita na clínica.

Medidas de resultados: Os resultados primários do estudo serão as taxas de progressão para AMD tardia, AMD neovascular ou atrofia geográfica associada à AMD. Também são interessantes as taxas de progressão a longo prazo para DMRI tardia, incidentes de câncer de pulmão e cirurgia de catarata. Os relatórios dos participantes sobre eventos cardiovasculares incidentes serão coletados como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

709

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ex-participantes do AREDS2 e AREDS2 Follow-On

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para participar deste estudo, o potencial participante deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Previamente inscrito nos protocolos AREDS2 e AREDS2 Follow-on.
  2. O participante deve ter oportunidade suficiente para revisar e entender o formulário de consentimento informado, concordar com o conteúdo do formulário e fornecer consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Não há Critérios de Exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Ex-participantes do AREDS2 e AREDS2 Follow-On

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de DMRI avançada, cirurgia de catarata e câncer de pulmão serão os principais resultados do estudo.
Prazo: Conclusão do estudo
Conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os relatórios dos participantes sobre eventos cardiovasculares incidentes serão coletados como desfechos secundários.
Prazo: Conclusão do estudo
Conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180023
  • 18-EI-0023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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