Az életkorral összefüggő szembetegségek tanulmánya 2 (AREDS2) 10 éves követés
Az életkorral összefüggő szembetegségek 2. vizsgálata (AREDS2) 10 éves követési vizsgálat
Háttér:
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) és a szürkehályog két szembetegség. Ezeket az Age-Related Eye Disease Study (AREDS2) és az AREDS2 Follow-On tanulmányban tanulmányozták. Ezek a vizsgálatok a betegségek természetes lefolyását követték. Ezenkívül adatokat szolgáltattak bizonyos orális kiegészítőknek az AMD-re gyakorolt hosszú távú hatásairól.
Célkitűzés:
Tanulmányozni a szájon át szedhető étrend-kiegészítők hosszú távú hatását több dologra. Ezek közé tartozik a tüdőrák előfordulása, a késői AMD kialakulása, a szürkehályog műtét, a kognitív funkciók és a szív- és érrendszeri események.
Jogosultság:
Az AREDS2 és AREDS2 korábbi résztvevői
Tervezés:
A résztvevők 1 látogatást kapnak. A következőket tartalmazza majd:
Szemvizsgálat, amely megvizsgálja, hogy a résztvevők mennyire látnak jól, mérik a szemnyomást és ellenőrzik a szemmozgásokat. A pupillát szemcseppekkel tágítják. Képek készülnek a retináról és a szem belsejéről.
A résztvevők egy eszközt fognak a kezükbe, hogy megmérjék fogási erejét.
Vérmintát vesznek. Ezt a későbbi genetikai kutatásokhoz tárolják. A mintából cellákat lehet létrehozni.
Egy kis bőrmintát vesznek.
Támogató intézmény: Országos Szemészeti Intézet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a kiterjesztett követéses vizsgálatnak az átfogó célja, hogy adatokat szolgáltasson a késői időskori makuladegeneráció (AMD), a szürkehályog műtét és a tüdőrák előfordulási gyakoriságáról az AREDS2 vizsgálat körülbelül 1200 résztvevőjében, akik részt vettek a nyomon követési vizsgálatban. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Tanulmányozza a késői AMD-vé, a neovaszkuláris AMD-vé vagy az AMD-vel összefüggő földrajzi atrófiává való progresszió arányát.
- Tüdőrák előfordulásának felkutatása, kezelési megbízással.
- A kognitív megértés telefonos felmérése a klinikára érkezés előtt.
- A szív- és érrendszeri események előfordulásának felkutatása.
Vizsgálati populáció: A korábban az AREDS2 és AREDS2 nyomon követési protokollokba beiratkozott legfeljebb 3200 résztvevőt jelenleg félévente telefonos kapcsolatfelvétel követi az elmúlt négy évben. A 3200 résztvevőből várhatóan 1200 lesz jogosult a tanulmányban való részvételre. Legfeljebb 83 résztvevőt regisztrálnak a NEI-re.
Tervezés: Ez a lutein, zeaxantin és omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak multicentrikus, randomizált vizsgálatának kiterjesztése az AMD AREDS2 kísérletben. A bővítményre vonatkozó adatokat a kiválasztott AREDS2 klinikai helyszíneken a személyzet klinikán belüli látogatáson keresztül gyűjti össze.
Eredményintézkedések: A vizsgálat elsődleges eredménye a késői AMD-vé, a neovaszkuláris AMD-vé vagy az AMD-vel összefüggő földrajzi atrófiáig való progresszió aránya. Szintén érdekesek a késői AMD-vé való progresszió hosszú távú arányai, a tüdőrák és a szürkehályog-műtét esetei. A résztvevők szív- és érrendszeri eseményekről szóló jelentéseit másodlagos kimenetelként gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A vizsgálatban való részvételhez a potenciális résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Korábban beiratkozott az AREDS2 és AREDS2 nyomon követési protokollokba.
- A résztvevőnek elegendő lehetőséget kell biztosítani a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap áttekintésére és megértésére, az űrlap tartalmának elfogadására és írásos beleegyezésének megadására.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Az AREDS2 és AREDS2 korábbi résztvevői
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az előrehaladott AMD, a szürkehályog-műtét és a tüdőrák előfordulása lesz a tanulmány elsődleges eredménye.
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A tanulmány befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők szív- és érrendszeri eseményekről szóló jelentéseit másodlagos kimenetelként gyűjtik össze.
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
A tanulmány befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180023
- 18-EI-0023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .