Studie očních onemocnění souvisejících s věkem 2 (AREDS2) 10letá následná
Studie očních onemocnění souvisejících s věkem 2 (AREDS2) 10letá následná studie
Pozadí:
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a šedý zákal jsou dvě oční onemocnění. Byly studovány ve studii Age-Related Eye Disease Study (AREDS2) a AREDS2 Follow-On studii. Tyto studie sledovaly přirozený průběh onemocnění. Poskytli také údaje o dlouhodobých účincích některých perorálních doplňků na AMD.
Objektivní:
Studovat dlouhodobé účinky perorálních doplňků na několik věcí. Patří mezi ně výskyt rakoviny plic, rozvoj pozdní AMD, operace katarakty, kognitivní funkce a kardiovaskulární příhody.
Způsobilost:
Bývalí účastníci AREDS2 a AREDS2 Follow-On
Design:
Účastníci budou mít 1 návštěvu. Bude zahrnovat:
Oční vyšetření, které testuje, jak dobře účastníci vidí, měří oční tlak a kontroluje pohyby očí. Zornice se rozšíří očními kapkami. Budou pořízeny snímky sítnice a vnitřku oka.
Účastníci uchopí v ruce zařízení, aby změřili sílu úchopu.
Bude odebrán vzorek krve. To bude uloženo pro budoucí genetický výzkum. Ze vzorku mohou být vytvořeny buňky.
Bude odebrán malý vzorek kůže.
Sponzorující instituce: National Eye Institute
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Celkovým cílem této rozšířené následné studie je poskytnout údaje týkající se výskytu pozdní makulární degenerace související s věkem (VPMD), operace katarakty a rakoviny plic u přibližně 1 200 účastníků studie AREDS2 zařazených do následné studie. Konkrétní cíle studie jsou:
- Studujte rychlost progrese do pozdní formy AMD, neovaskulární AMD nebo geografické atrofie spojené s AMD.
- Vyhledávat výskyt rakoviny plic podle přiřazení léčby.
- Posoudit kognitivní porozumění telefonicky před příchodem na kliniku.
- Vyhledávat výskyt kardiovaskulárních příhod.
Studijní populace: Až 3 200 účastníků, kteří byli dříve zapsáni do protokolů AREDS2 a AREDS2 Follow-on, je v současné době sledováno telefonickým kontaktem každých šest měsíců po dobu posledních čtyř let. Očekává se, že 1 200 z těchto 3 200 účastníků se bude moci zúčastnit studie. Na NEI bude zapsáno až 83 účastníků.
Design: Toto je rozšíření multicentrické, randomizované studie luteinu, zeaxantinu a omega-3 polynenasycených mastných kyselin ve studii AMD AREDS2. Data pro toto rozšíření budou shromažďována zaměstnanci vybraných klinických pracovišť AREDS2 prostřednictvím návštěvy na klinice.
Výsledky: Primárními výsledky studie bude rychlost progrese do pozdní formy AMD, neovaskulární AMD nebo geografické atrofie spojené s AMD. Zajímavá je také dlouhodobá míra progrese do pozdní AMD, případy rakoviny plic a operace katarakty. Hlášení účastníků o incidentech kardiovaskulárních příhod budou shromažďovány jako sekundární výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pro účast v této studii musí potenciální účastník splňovat všechna následující kritéria:
- Dříve zaregistrovaný v protokolech AREDS2 a AREDS2 Follow-on.
- Účastníkovi musí být nabídnuta dostatečná příležitost přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu, souhlasit s obsahem formuláře a poskytnout písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Neexistují žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Bývalí účastníci AREDS2 a AREDS2 Follow-On
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výsledky studie bude výskyt pokročilé AMD, operace šedého zákalu a rakoviny plic.
Časové okno: Dokončení studie
|
Dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášení účastníků o incidentech kardiovaskulárních příhod budou shromažďovány jako sekundární výsledky.
Časové okno: Dokončení studie
|
Dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180023
- 18-EI-0023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .