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연령 관련 안질환 연구 2(AREDS2) 10년 추적

2019년 3월 22일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

연령 관련 안질환 연구 2(AREDS2) 10년 추적 연구

배경:

연령 관련 황반변성(AMD)과 백내장은 두 가지 눈 질환입니다. 이들은 연령 관련 안구 질환 연구(AREDS2) 및 AREDS2 후속 연구에서 연구되었습니다. 이러한 연구는 질병의 자연 경과를 따랐습니다. 그들은 또한 특정 구강 보충제가 AMD에 미치는 장기적인 영향에 대한 데이터를 제공했습니다.

목적:

여러 가지에 대한 구강 보조제의 장기적인 영향을 연구합니다. 여기에는 폐암 발병, 후기 AMD 발병, 백내장 수술, 인지 기능 및 심혈관 사건이 포함됩니다.

적임:

이전 AREDS2 및 AREDS2 후속 참가자

설계:

참가자는 1회 방문합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

참가자가 얼마나 잘 볼 수 있는지 테스트하고, 안압을 측정하고, 안구 운동을 확인하는 시력 검사입니다. 동공은 안약으로 확장됩니다. 망막과 안구 내부의 사진을 찍을 것입니다.

참가자는 악력을 측정하기 위해 손에 장치를 잡습니다.

혈액 샘플을 채취합니다. 이것은 향후 유전자 연구를 위해 저장됩니다. 샘플에서 세포를 만들 수 있습니다.

소량의 피부 샘플을 채취합니다.

후원기관 : 국립안과연구원

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적: 이 확장된 후속 연구의 전반적인 목적은 후속 연구에 등록된 약 1,200명의 AREDS2 연구 참가자에서 후기 연령 관련 황반 변성(AMD), 백내장 수술 및 폐암 발생률에 관한 데이터를 제공하는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 후기 AMD, 신생혈관 AMD 또는 AMD와 관련된 지도형 위축으로의 진행률을 연구합니다.
  • 치료 할당을 통해 폐암 발병률을 찾습니다.
  • 클리닉에 오기 전에 전화로 인지적 이해도를 평가합니다.
  • 심혈관 사건의 발생률을 찾기 위해.

연구 모집단: 이전에 AREDS2 및 AREDS2 후속 프로토콜에 등록한 최대 3,200명의 참가자가 현재 지난 4년 동안 6개월마다 전화 연락을 받고 있습니다. 이 3,200명의 참가자 중 1,200명이 연구에 참여할 자격이 있을 것으로 예상됩니다. 최대 83명의 참가자가 NEI에 등록됩니다.

디자인: 이것은 AMD AREDS2 시험에서 루테인, 제아잔틴 및 오메가-3 고도불포화 지방산의 다기관 무작위 시험의 확장입니다. 이 확장에 대한 데이터는 병원 내 방문을 통해 선택된 AREDS2 임상 사이트의 직원이 수집합니다.

결과 측정: 연구의 주요 결과는 후기 AMD, 신생혈관 AMD 또는 AMD와 관련된 지리적 위축으로의 진행률이 될 것입니다. 또한 흥미로운 것은 후기 AMD로의 장기 진행률, 폐암 및 백내장 수술 사건입니다. 사고 심혈관 사건에 대한 참가자 보고서는 2차 결과로 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

709

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 AREDS2 및 AREDS2 후속 참가자

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여하려면 잠재적 참여자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 이전에 AREDS2 및 AREDS2 후속 프로토콜에 등록했습니다.
  2. 참여자는 정보에 입각한 동의서를 검토 및 이해하고 양식의 내용에 동의하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 충분한 기회를 제공받아야 합니다.

제외 기준:

제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
이전 AREDS2 및 AREDS2 후속 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행된 AMD, 백내장 수술 및 폐암의 발병률이 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
기간: 연구 완료
연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사고 심혈관 사건에 대한 참가자 보고서는 2차 결과로 수집됩니다.
기간: 연구 완료
연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Eye Institute (NEI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180023
  • 18-EI-0023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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