Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS2) 10-letnia obserwacja

22 marca 2019 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie chorób oczu związanych z wiekiem 2 (AREDS2) 10-letnie badanie kontrolne

Tło:

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i zaćma to dwie choroby oczu. Zostały one przebadane w badaniu dotyczącym chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS2) i badaniu kontynuacyjnym AREDS2. Badania te podążały za naturalnym przebiegiem chorób. Dostarczyli również danych na temat długoterminowego wpływu niektórych doustnych suplementów na AMD.

Cel:

Aby zbadać długoterminowe skutki doustnych suplementów na kilka rzeczy. Obejmują one przypadki raka płuc, rozwój późnego AMD, operację zaćmy, funkcje poznawcze i zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Uprawnienia:

Byli uczestnicy AREDS2 i AREDS2 Follow-On

Projekt:

Uczestnicy będą mieli 1 wizytę. Będzie zawierał:

Badanie wzroku, które sprawdza, jak dobrze uczestnicy widzą, mierzy ciśnienie w oku i sprawdza ruchy gałek ocznych. Źrenica zostanie rozszerzona kroplami do oczu. Zostaną wykonane zdjęcia siatkówki i wnętrza oka.

Uczestnicy będą chwytać urządzenie w dłoni, aby zmierzyć siłę chwytu.

Zostanie pobrana próbka krwi. Zostanie to zapisane do przyszłych badań genetycznych. Komórki mogą być tworzone z próbki.

Zostanie pobrana niewielka próbka skóry.

Instytucja sponsorująca: National Eye Institute

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Ogólnym celem tego rozszerzonego badania uzupełniającego jest dostarczenie danych dotyczących częstości występowania późnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), operacji usunięcia zaćmy i raka płuc u około 1200 uczestników badania AREDS2 włączonych do badania follow-on. Szczegółowe cele badania to:

  • Zbadaj tempo progresji do późnej postaci AMD, wysiękowej postaci AMD lub atrofii geograficznej związanej z AMD.
  • Wyszukiwanie zachorowań na raka płuc według przydziału leczenia.
  • Aby ocenić rozumienie poznawcze przez telefon przed przyjściem do kliniki.
  • Wyszukiwanie przypadków incydentów sercowo-naczyniowych.

Badana populacja: Do 3200 uczestników, którzy byli wcześniej zapisani do protokołów AREDS2 i AREDS2 Follow-on, jest obecnie śledzonych przez telefon co sześć miesięcy przez ostatnie cztery lata. Oczekuje się, że 1200 z tych 3200 uczestników będzie kwalifikować się do udziału w badaniu. W NEI zapisze się do 83 uczestników.

Projekt: Jest to rozszerzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania luteiny, zeaksantyny i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w badaniu AMD AREDS2. Dane dla tego przedłużenia zostaną zebrane przez personel wybranych ośrodków klinicznych AREDS2 podczas wizyty w klinice.

Miary wyników: Głównymi wynikami badania będą wskaźniki progresji do późnej postaci AMD, wysiękowej postaci AMD lub atrofii geograficznej związanej z AMD. Interesujące są również długoterminowe wskaźniki progresji do późnej postaci AMD, przypadków raka płuc i operacji zaćmy. Zgłoszenia uczestników incydentów sercowo-naczyniowych będą gromadzone jako wyniki drugorzędne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

709

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Byli uczestnicy AREDS2 i AREDS2 Follow-On

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby wziąć udział w tym badaniu, potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wcześniej zarejestrowani w protokołach AREDS2 i AREDS2 Follow-on.
  2. Uczestnik musi mieć wystarczającą możliwość przejrzenia i zrozumienia formularza świadomej zgody, wyrażenia zgody na treść formularza i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Byli uczestnicy AREDS2 i AREDS2 Follow-On

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi wynikami badania będą częstość występowania zaawansowanego AMD, operacji zaćmy i raka płuc.
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłoszenia uczestników incydentów sercowo-naczyniowych będą gromadzone jako wyniki drugorzędne.
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180023
  • 18-EI-0023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj