Studio 2 sulle malattie oculari legate all'età (AREDS2) Follow-on a 10 anni
Studio sulle malattie oculari legate all'età 2 (AREDS2) Studio di follow-up di 10 anni
Sfondo:
La degenerazione maculare senile (AMD) e la cataratta sono due malattie degli occhi. Sono stati studiati nello studio Age-Related Eye Disease (AREDS2) e nello studio AREDS2 Follow-On. Questi studi hanno seguito il corso naturale delle malattie. Hanno anche fornito dati sugli effetti a lungo termine di alcuni integratori orali sull'AMD.
Obbiettivo:
Per studiare gli effetti a lungo termine degli integratori orali su diverse cose. Questi includono incidenze di cancro ai polmoni, sviluppo di AMD tardiva, chirurgia della cataratta, funzione cognitiva ed eventi cardiovascolari.
Eleggibilità:
Ex partecipanti di AREDS2 e AREDS2 Follow-On
Progetto:
I partecipanti avranno 1 visita. Comprenderà:
Un esame della vista che verifica quanto bene i partecipanti possono vedere, misurare la pressione oculare e controllare i movimenti oculari. La pupilla sarà dilatata con colliri. Verranno scattate foto della retina e dell'interno dell'occhio.
I partecipanti afferreranno un dispositivo in mano per misurare la loro forza di presa.
Verrà prelevato un campione di sangue. Questo sarà memorizzato per future ricerche genetiche. Le celle possono essere create dal campione.
Verrà prelevato un piccolo campione di pelle.
Istituzione sponsor: National Eye Institute
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo generale di questo studio di follow-up esteso è fornire dati riguardanti l'incidenza della degenerazione maculare senile (AMD), della chirurgia della cataratta e del cancro del polmone nei circa 1.200 partecipanti allo studio AREDS2 arruolati nello studio di follow-on. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Studiare i tassi di progressione verso l'AMD tardiva, l'AMD neovascolare o l'atrofia geografica associata all'AMD.
- Cercare l'incidenza del cancro del polmone, in base all'assegnazione del trattamento.
- Per valutare la comprensione cognitiva per telefono prima di entrare in clinica.
- Per cercare incidenze di eventi cardiovascolari.
Popolazione dello studio: fino a 3.200 partecipanti precedentemente arruolati nei protocolli AREDS2 e AREDS2 Follow-on sono attualmente seguiti da contatti telefonici ogni sei mesi negli ultimi quattro anni. Si prevede che 1.200 di questi 3.200 partecipanti saranno idonei a partecipare allo studio. Al NEI saranno iscritti fino a 83 partecipanti.
Design: questa è un'estensione dello studio multicentrico randomizzato su luteina, zeaxantina e acidi grassi polinsaturi omega-3 nello studio AMD AREDS2. I dati per questa estensione saranno raccolti dal personale presso siti clinici AREDS2 selezionati tramite una visita in clinica.
Misure di esito: gli esiti primari dello studio saranno i tassi di progressione verso l'AMD tardiva, l'AMD neovascolare o l'atrofia geografica associata all'AMD. Interessanti sono anche i tassi a lungo termine di progressione verso l'AMD tardiva, gli episodi di cancro ai polmoni e la chirurgia della cataratta. Le segnalazioni dei partecipanti di eventi cardiovascolari incidenti saranno raccolte come esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per partecipare a questo studio, il potenziale partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Precedentemente iscritto ai protocolli AREDS2 e AREDS2 Follow-on.
- Al partecipante deve essere offerta un'opportunità sufficiente per rivedere e comprendere il modulo di consenso informato, accettare i contenuti del modulo e fornire il consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Ex partecipanti di AREDS2 e AREDS2 Follow-On
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di AMD avanzata, la chirurgia della cataratta e il cancro ai polmoni saranno i risultati primari dello studio.
Lasso di tempo: Completamento dello studio
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Completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le segnalazioni dei partecipanti di eventi cardiovascolari incidenti saranno raccolte come esiti secondari.
Lasso di tempo: Completamento dello studio
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Completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180023
- 18-EI-0023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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