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Studio 2 sulle malattie oculari legate all'età (AREDS2) Follow-on a 10 anni

22 marzo 2019 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio sulle malattie oculari legate all'età 2 (AREDS2) Studio di follow-up di 10 anni

Sfondo:

La degenerazione maculare senile (AMD) e la cataratta sono due malattie degli occhi. Sono stati studiati nello studio Age-Related Eye Disease (AREDS2) e nello studio AREDS2 Follow-On. Questi studi hanno seguito il corso naturale delle malattie. Hanno anche fornito dati sugli effetti a lungo termine di alcuni integratori orali sull'AMD.

Obbiettivo:

Per studiare gli effetti a lungo termine degli integratori orali su diverse cose. Questi includono incidenze di cancro ai polmoni, sviluppo di AMD tardiva, chirurgia della cataratta, funzione cognitiva ed eventi cardiovascolari.

Eleggibilità:

Ex partecipanti di AREDS2 e AREDS2 Follow-On

Progetto:

I partecipanti avranno 1 visita. Comprenderà:

Un esame della vista che verifica quanto bene i partecipanti possono vedere, misurare la pressione oculare e controllare i movimenti oculari. La pupilla sarà dilatata con colliri. Verranno scattate foto della retina e dell'interno dell'occhio.

I partecipanti afferreranno un dispositivo in mano per misurare la loro forza di presa.

Verrà prelevato un campione di sangue. Questo sarà memorizzato per future ricerche genetiche. Le celle possono essere create dal campione.

Verrà prelevato un piccolo campione di pelle.

Istituzione sponsor: National Eye Institute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo generale di questo studio di follow-up esteso è fornire dati riguardanti l'incidenza della degenerazione maculare senile (AMD), della chirurgia della cataratta e del cancro del polmone nei circa 1.200 partecipanti allo studio AREDS2 arruolati nello studio di follow-on. Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  • Studiare i tassi di progressione verso l'AMD tardiva, l'AMD neovascolare o l'atrofia geografica associata all'AMD.
  • Cercare l'incidenza del cancro del polmone, in base all'assegnazione del trattamento.
  • Per valutare la comprensione cognitiva per telefono prima di entrare in clinica.
  • Per cercare incidenze di eventi cardiovascolari.

Popolazione dello studio: fino a 3.200 partecipanti precedentemente arruolati nei protocolli AREDS2 e AREDS2 Follow-on sono attualmente seguiti da contatti telefonici ogni sei mesi negli ultimi quattro anni. Si prevede che 1.200 di questi 3.200 partecipanti saranno idonei a partecipare allo studio. Al NEI saranno iscritti fino a 83 partecipanti.

Design: questa è un'estensione dello studio multicentrico randomizzato su luteina, zeaxantina e acidi grassi polinsaturi omega-3 nello studio AMD AREDS2. I dati per questa estensione saranno raccolti dal personale presso siti clinici AREDS2 selezionati tramite una visita in clinica.

Misure di esito: gli esiti primari dello studio saranno i tassi di progressione verso l'AMD tardiva, l'AMD neovascolare o l'atrofia geografica associata all'AMD. Interessanti sono anche i tassi a lungo termine di progressione verso l'AMD tardiva, gli episodi di cancro ai polmoni e la chirurgia della cataratta. Le segnalazioni dei partecipanti di eventi cardiovascolari incidenti saranno raccolte come esiti secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

709

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ex partecipanti di AREDS2 e AREDS2 Follow-On

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per partecipare a questo studio, il potenziale partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Precedentemente iscritto ai protocolli AREDS2 e AREDS2 Follow-on.
  2. Al partecipante deve essere offerta un'opportunità sufficiente per rivedere e comprendere il modulo di consenso informato, accettare i contenuti del modulo e fornire il consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Ex partecipanti di AREDS2 e AREDS2 Follow-On

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di AMD avanzata, la chirurgia della cataratta e il cancro ai polmoni saranno i risultati primari dello studio.
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le segnalazioni dei partecipanti di eventi cardiovascolari incidenti saranno raccolte come esiti secondari.
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180023
  • 18-EI-0023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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