Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) 10 jaar follow-on

22 maart 2019 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) 10 jaar vervolgonderzoek

Achtergrond:

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) en staar zijn twee oogziekten. Ze werden bestudeerd in de Age-Related Eye Disease Study (AREDS2) en de AREDS2 Follow-On studie. Deze studies volgden het natuurlijke beloop van de ziekten. Ze verstrekten ook gegevens over de langetermijneffecten van bepaalde orale supplementen op AMD.

Objectief:

Om de langetermijneffecten van orale supplementen op verschillende dingen te bestuderen. Deze omvatten incidenties van longkanker, ontwikkeling van late AMD, cataractchirurgie, cognitieve functie en cardiovasculaire gebeurtenissen.

Geschiktheid:

Voormalige AREDS2- en AREDS2 Follow-On-deelnemers

Ontwerp:

Deelnemers krijgen 1 bezoek. Het omvat:

Een oogonderzoek dat test hoe goed deelnemers kunnen zien, oogdruk meet en oogbewegingen controleert. De pupil wordt verwijd met oogdruppels. Er worden foto's gemaakt van het netvlies en de binnenkant van het oog.

Deelnemers pakken een apparaat in hun hand om hun grijpkracht te meten.

Er wordt bloed afgenomen. Dit wordt bewaard voor toekomstig genetisch onderzoek. Cellen kunnen worden gemaakt op basis van het monster.

Er wordt een klein stukje huid genomen.

Sponsorende instelling: National Eye Institute

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: De algemene doelstelling van deze uitgebreide vervolgstudie is om gegevens te verstrekken over de incidentie van late leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), cataractchirurgie en longkanker bij de ongeveer 1.200 deelnemers aan de AREDS2-studie die deelnamen aan de vervolgstudie. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

  • Bestudeer de mate van progressie tot late AMD, neovasculaire AMD of geografische atrofie geassocieerd met AMD.
  • Om incidenties van longkanker te zoeken, per behandelingsopdracht.
  • Om cognitief begrip telefonisch te beoordelen voordat u naar de kliniek komt.
  • Om incidenties van cardiovasculaire gebeurtenissen te zoeken.

Onderzoekspopulatie: tot 3.200 deelnemers die eerder waren ingeschreven in de AREDS2- en AREDS2-vervolgprotocollen worden momenteel gedurende de afgelopen vier jaar om de zes maanden gevolgd door telefonisch contact. Verwacht wordt dat 1.200 van deze 3.200 deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Er worden maximaal 83 deelnemers ingeschreven bij de NEI.

Ontwerp: Dit is een uitbreiding van de multicenter, gerandomiseerde trial van luteïne, zeaxanthine en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren in de AMD AREDS2 trial. Gegevens voor deze verlenging zullen worden verzameld door personeel op geselecteerde AREDS2 klinische locaties via een bezoek aan de kliniek.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de mate van progressie tot late AMD, neovasculaire AMD of geografische atrofie geassocieerd met AMD. Ook interessant zijn de progressiepercentages op lange termijn naar late AMD, incidenten van longkanker en staaroperaties. Rapporten van deelnemers over cardiovasculaire incidenten worden verzameld als secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

709

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voormalige AREDS2- en AREDS2 Follow-On-deelnemers

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet de potentiële deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Eerder ingeschreven in de AREDS2- en AREDS2-vervolgprotocollen.
  2. De deelnemer moet voldoende gelegenheid krijgen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en te begrijpen, akkoord te gaan met de inhoud van het formulier en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Voormalige AREDS2- en AREDS2 Follow-On-deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van vergevorderde AMD, staaroperaties en longkanker zullen de belangrijkste uitkomsten van de studie zijn.
Tijdsspanne: Studie voltooiing
Studie voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rapporten van deelnemers over cardiovasculaire incidenten worden verzameld als secundaire uitkomstmaten.
Tijdsspanne: Studie voltooiing
Studie voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180023
  • 18-EI-0023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren