Étude 2 sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS2) Suivi sur 10 ans
Étude 2 sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS2) Étude de suivi sur 10 ans
Arrière-plan:
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la cataracte sont deux maladies oculaires. Ils ont été étudiés dans le cadre de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS2) et de l'étude de suivi AREDS2. Ces études ont suivi le cours naturel des maladies. Ils ont également fourni des données sur les effets à long terme de certains suppléments oraux sur la DMLA.
Objectif:
Étudier les effets à long terme des suppléments oraux sur plusieurs choses. Il s'agit notamment de l'incidence du cancer du poumon, du développement de la DMLA tardive, de la chirurgie de la cataracte, de la fonction cognitive et des événements cardiovasculaires.
Admissibilité:
Anciens participants AREDS2 et AREDS2 Follow-On
Conception:
Les participants auront 1 visite. Il comprendra :
Un examen de la vue qui teste la qualité de la vue des participants, mesure la pression oculaire et vérifie les mouvements oculaires. La pupille sera dilatée avec des gouttes pour les yeux. Des photos seront prises de la rétine et de l'intérieur de l'œil.
Les participants saisiront un appareil dans leur main pour mesurer leur force de préhension.
Un échantillon de sang sera prélevé. Cela sera stocké pour de futures recherches génétiques. Des cellules peuvent être créées à partir de l'échantillon.
Un petit échantillon de peau sera prélevé.
Institution commanditaire : Institut national de l'œil
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : L'objectif global de cette étude de suivi prolongée est de fournir des données concernant l'incidence de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), de la chirurgie de la cataracte et du cancer du poumon chez les quelque 1 200 participants à l'étude AREDS2 inscrits à l'étude de suivi. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :
- Étudiez les taux de progression vers la DMLA tardive, la DMLA néovasculaire ou l'atrophie géographique associée à la DMLA.
- Pour rechercher des incidences de cancer du poumon, par affectation de traitement.
- Évaluer la compréhension cognitive par téléphone avant de venir à la clinique.
- Rechercher les incidences des événements cardiovasculaires.
Population de l'étude : Jusqu'à 3 200 participants qui étaient auparavant inscrits aux protocoles de suivi AREDS2 et AREDS2 sont actuellement suivis par téléphone tous les six mois au cours des quatre dernières années. On s'attend à ce que 1 200 de ces 3 200 participants soient éligibles pour participer à l'étude. Jusqu'à 83 participants seront inscrits au NEI.
Conception : Il s'agit d'une extension de l'essai randomisé multicentrique sur la lutéine, la zéaxanthine et les acides gras polyinsaturés oméga-3 dans l'essai AMD AREDS2. Les données pour cette extension seront collectées par le personnel des sites cliniques AREDS2 sélectionnés via une visite en clinique.
Mesures des résultats : Les principaux résultats de l'étude seront les taux de progression vers la DMLA tardive, la DMLA néovasculaire ou l'atrophie géographique associée à la DMLA. Les taux de progression à long terme vers la DMLA tardive, les incidents de cancer du poumon et la chirurgie de la cataracte sont également intéressants. Les rapports des participants sur les événements cardiovasculaires incidents seront recueillis en tant que critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour participer à cette étude, le participant potentiel doit répondre à tous les critères suivants :
- Précédemment inscrit aux protocoles AREDS2 et AREDS2 Follow-on.
- Le participant doit se voir offrir suffisamment d'occasions d'examiner et de comprendre le formulaire de consentement éclairé, d'accepter le contenu du formulaire et de fournir un consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Anciens participants AREDS2 et AREDS2 Follow-On
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la DMLA avancée, de la chirurgie de la cataracte et du cancer du poumon seront les principaux résultats de l'étude.
Délai: Achèvement de l'étude
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Achèvement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les rapports des participants sur les événements cardiovasculaires incidents seront recueillis en tant que critères de jugement secondaires.
Délai: Achèvement de l'étude
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Achèvement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180023
- 18-EI-0023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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