Aldersrelatert øyesykdomsstudie 2 (AREDS2) 10-års oppfølging
Aldersrelatert øyesykdomsstudie 2 (AREDS2) 10-års oppfølgingsstudie
Bakgrunn:
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og grå stær er to øyesykdommer. De ble studert i Age-Related Eye Disease Study (AREDS2) og AREDS2 Follow-On-studien. Disse studiene fulgte det naturlige forløpet til sykdommene. De ga også data om de langsiktige effektene av visse orale kosttilskudd på AMD.
Objektiv:
Å studere langtidseffekten av orale kosttilskudd på flere ting. Disse inkluderer forekomster av lungekreft, utvikling av sen AMD, kataraktkirurgi, kognitiv funksjon og kardiovaskulære hendelser.
Kvalifisering:
Tidligere AREDS2 og AREDS2 Follow-On deltakere
Design:
Deltakerne vil ha 1 besøk. Det vil inkludere:
En øyeundersøkelse som tester hvor godt deltakerne kan se, måler øyetrykk og sjekker øyebevegelser. Pupillen utvides med øyedråper. Det vil bli tatt bilder av netthinnen og innsiden av øyet.
Deltakerne vil gripe en enhet i hånden for å måle grepsstyrken.
Det vil bli tatt blodprøve. Dette vil bli lagret for fremtidig genetisk forskning. Celler kan lages fra prøven.
En liten hudprøve vil bli tatt.
Sponsorinstitusjon: National Eye Institute
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Det overordnede målet med denne utvidede oppfølgingsstudien er å gi data angående forekomsten av sen aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), grå stærkirurgi og lungekreft hos de ca. 1200 deltakerne i AREDS2-studien som er registrert i oppfølgingsstudien. De spesifikke målene for studien er å:
- Studer frekvensen av progresjon til sen AMD, neovaskulær AMD eller geografisk atrofi assosiert med AMD.
- Å søke forekomster av lungekreft, ved behandlingsoppdrag.
- For å vurdere kognitiv forståelse via telefon før du kommer inn på klinikken.
- For å søke forekomster av kardiovaskulære hendelser.
Studiepopulasjon: Opptil 3 200 deltakere som tidligere var registrert i AREDS2- og AREDS2-oppfølgingsprotokollene blir for tiden fulgt av telefonkontakt hver sjette måned de siste fire årene. Det forventes at 1200 av disse 3200 deltakerne vil være kvalifisert til å delta i studien. Opptil 83 deltakere vil bli påmeldt ved NEI.
Design: Dette er en utvidelse av multisenter, randomisert studie av lutein, zeaxanthin og omega-3 flerumettede fettsyrer i AMD AREDS2 studien. Data for denne utvidelsen vil bli samlet inn av personalet ved utvalgte AREDS2-klinikker via et klinikkbesøk.
Resultatmål: De primære resultatene av studien vil være progresjonsraten til sen AMD, neovaskulær AMD eller geografisk atrofi assosiert med AMD. Av interesse er også de langsiktige progresjonsratene til sen AMD, hendelser med lungekreft og kataraktkirurgi. Deltakerrapporter om hendelser med kardiovaskulære hendelser vil bli samlet inn som sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å delta i denne studien må den potensielle deltakeren oppfylle alle følgende kriterier:
- Tidligere registrert i AREDS2- og AREDS2-oppfølgingsprotokollene.
- Deltakeren må tilbys tilstrekkelig mulighet til å gjennomgå og forstå skjemaet for informert samtykke, godta skjemaets innhold og gi skriftlig informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Tidligere AREDS2 og AREDS2 Follow-On deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av avansert AMD, kataraktkirurgi og lungekreft vil være de primære resultatene av studien.
Tidsramme: Studiet fullført
|
Studiet fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerrapporter om hendelser med kardiovaskulære hendelser vil bli samlet inn som sekundære utfall.
Tidsramme: Studiet fullført
|
Studiet fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180023
- 18-EI-0023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .