Studie 2 zu altersbedingten Augenerkrankungen (AREDS2), 10-Jahres-Folgeuntersuchung
Studie 2 zu altersbedingten Augenerkrankungen (AREDS2) 10-Jahres-Folgestudie
Hintergrund:
Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Katarakte sind zwei Augenkrankheiten. Sie wurden in der Age-Related Eye Disease Study (AREDS2) und der AREDS2 Follow-On-Studie untersucht. Diese Studien folgten dem natürlichen Verlauf der Krankheiten. Sie lieferten auch Daten zu den langfristigen Auswirkungen bestimmter oraler Nahrungsergänzungsmittel auf AMD.
Zielsetzung:
Untersuchung der langfristigen Auswirkungen oraler Nahrungsergänzungsmittel auf verschiedene Dinge. Dazu gehören Fälle von Lungenkrebs, die Entwicklung einer späten AMD, Kataraktoperationen, kognitive Funktionen und kardiovaskuläre Ereignisse.
Teilnahmeberechtigung:
Ehemalige AREDS2- und AREDS2-Follow-On-Teilnehmer
Design:
Die Teilnehmer haben 1 Besuch. Es umfasst:
Eine Augenuntersuchung, bei der getestet wird, wie gut die Teilnehmer sehen können, der Augendruck gemessen und die Augenbewegungen überprüft werden. Mit Augentropfen wird die Pupille erweitert. Es werden Bilder der Netzhaut und des Augeninneren gemacht.
Die Teilnehmer nehmen ein Gerät in die Hand, um ihre Griffstärke zu messen.
Es wird eine Blutprobe entnommen. Dies wird für zukünftige genetische Forschung gespeichert. Aus der Probe können Zellen erstellt werden.
Es wird eine kleine Hautprobe entnommen.
Förderinstitution: National Eye Institute
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das übergeordnete Ziel dieser erweiterten Folgestudie besteht darin, Daten über die Inzidenz von später altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Kataraktoperationen und Lungenkrebs bei den etwa 1.200 an der Folgestudie teilnehmenden AREDS2-Studienteilnehmern bereitzustellen. Die spezifischen Ziele der Studie sind:
- Untersuchen Sie die Progressionsraten zu später AMD, neovaskulärer AMD oder geografischer Atrophie im Zusammenhang mit AMD.
- Suche nach Lungenkrebsfällen nach Behandlungszuordnung.
- Zur telefonischen Beurteilung des kognitiven Verständnisses vor dem Besuch in der Klinik.
- Suche nach Vorfällen kardiovaskulärer Ereignisse.
Studienpopulation: Bis zu 3.200 Teilnehmer, die zuvor in den AREDS2- und AREDS2-Folgeprotokollen eingeschrieben waren, werden derzeit in den letzten vier Jahren alle sechs Monate telefonisch kontaktiert. Es wird erwartet, dass 1.200 dieser 3.200 Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein werden. Bis zu 83 Teilnehmer werden am NEI eingeschrieben.
Design: Dies ist eine Erweiterung der multizentrischen, randomisierten Studie zu Lutein, Zeaxanthin und mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren in der AMD AREDS2-Studie. Daten für diese Erweiterung werden von Mitarbeitern an ausgewählten klinischen AREDS2-Standorten im Rahmen eines Klinikbesuchs gesammelt.
Ergebnismaße: Die primären Ergebnisse der Studie werden die Progressionsraten zu später AMD, neovaskulärer AMD oder geografischer Atrophie im Zusammenhang mit AMD sein. Von Interesse sind auch die langfristigen Progressionsraten zu später AMD, Lungenkrebserkrankungen und Kataraktoperationen. Als sekundäre Endpunkte werden Teilnehmerberichte über kardiovaskuläre Ereignisse erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der potenzielle Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Zuvor für die Protokolle AREDS2 und AREDS2 Follow-on eingeschrieben.
- Dem Teilnehmer muss ausreichend Gelegenheit geboten werden, das Einverständnisformular zu lesen und zu verstehen, dem Inhalt des Formulars zuzustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Ehemalige AREDS2- und AREDS2-Follow-On-Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von fortgeschrittener AMD, Kataraktoperationen und Lungenkrebs werden die primären Ergebnisse der Studie sein.
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Als sekundäre Endpunkte werden Teilnehmerberichte über kardiovaskuläre Ereignisse erfasst.
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180023
- 18-EI-0023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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