Online Mindfulness for slagtilfælderamte
18. december 2023 opdateret af: University of Surrey
Gennemførligheden af online mindfulness for slagtilfælderamte
En feasibility-undersøgelse for at undersøge effekten af et online mindfulness-program (www.bemindfulonline.com) på slagtilfældeoverleveres mentale og fysiske velbefindende.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Angst og depression er fælles for dem efter et slagtilfælde, hvor omkring en tredjedel af dem, der lider af slagtilfælde, oplever det ene eller begge dele.
Det menes, at disse i øjeblikket er underdiagnosticerede og underbehandlede.
Der efterlyses mere tilgængelige indsatser.
Mindfulness-baserede interventioner har vist betydelig effektivitet til behandling af angst og depression, og der er voksende beviser på fordelene ved mindfulness for personer efter slagtilfælde.
Denne undersøgelse vil være den første til at se på en instruktør-ledet online mindfulness-intervention for slagtilfælde.
Som et feasibility-studie sigter det mod at undersøge, om en sådan intervention er acceptabel for patienter, og i givet fald kan der laves en større undersøgelse.
Den større skala undersøgelse vil undersøge, om interventionen er gavnlig til at reducere angst og depression.
Denne undersøgelse vil vurdere det design og det interventionsformat, der kræves for at teste dette.
De, der har haft et slagtilfælde og er berettiget til at deltage i online mindfulness-kurset, vil blive inviteret til at deltage af deres slagtilfælde-sygeplejerske.
Kurset på 10 sessioner lærer deltagerne mindfulness-færdigheder gennem lyd- og visuelle klip.
Hver uge vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en af hver samt lave en uformel øvelse i deres egen tid.
Det vil tage cirka 6-8 uger at gennemføre kurset.
Undersøgelsen vil indsamle information fra deltagerne via online spørgeskemaer før start, under og ved afslutningen af kurset.
Spørgeskemaerne vil spørge om angst, depression, tænkestil, sundhed, livskvalitet og oplevet stressniveau.
Efterforskerne vil ikke evaluere resultaterne, men i stedet se på svarprocenter og beregne standardafvigelser for de mål, der bruges til at hjælpe os med at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse til den større undersøgelse.
Efterforskerne vil også se på klinikernes vilje til at rekruttere deltagere.
Derudover vil undersøgelsen involvere interviews med en undergruppe af deltagere for at vurdere deres oplevelse af undersøgelsens design og for at udforske accepten af online mindfulness-intervention i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Caterham, Surrey, Det Forenede Kongerige
- First Community Health and Care (FCHC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 4 måneder efter et slagtilfælde, når fysisk og social bedring vil være stabiliseret, og sandsynlige længerevarende problemer kan vurderes
- Dem, der udtrykker interesse for at blive involveret i en undersøgelse for dem med følelsesmæssige forandringer efter slagtilfælde
- Få internetadgang derhjemme eller på tablet eller smartphone med adgang til højttalere eller høretelefoner
- Er i stand til at forpligte sig til to timer (minimum) om ugen i løbet af kurset (6-8 uger)
- Er i stand til at forstå forskningsmaterialet.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, for at udelukke slagtilfælde hos børn (hovedsageligt forårsaget af medfødt hjertesygdom eller seglcellesygdom, mens slagtilfælde hos voksne overvejende er forårsaget af åreforkalkning).
- Modtagelse af en anden psykologisk intervention eller mindfulness-træning på studietidspunktet
- Aktivt psykotisk, efter at have fået diagnosen demens eller indlæringsvanskeligheder
- Alvorlige mentale helbredsproblemer baseret på vurdering fra henvisende kliniker
- Betydelige kognitive vanskeligheder, som ville påvirke evnen til at få adgang til intervention på trods af tilskyndelse og støtte.
- Kan ikke læse eller forstå engelsk
- Uden en e-mailadresse eller adgang til betroede familiemedlemmers e-mailadresse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm inviteres til at tage et 8-ugers online mindfulness kursus
|
Et online mindfulness-kursus, der guider deltagerne gennem alle elementer af Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Ti nemme at følge sessioner med videoer og interaktive øvelser ledet af førende mindfulness-trænere.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Deltagere i denne arm informeres om, at de er på en venteliste og skal vente 8 uger, før de bliver inviteret til at deltage i selve interventionen (et 8-ugers online mindfulness kursus).
|
Et online mindfulness-kursus, der guider deltagerne gennem alle elementer af Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Ti nemme at følge sessioner med videoer og interaktive øvelser ledet af førende mindfulness-trænere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift til Stress Scale Score
Tidsramme: Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
Perceived Stress Scale (PSS) Spørgeskema (score spænder fra 0-40 med en højere score, der indikerer højere og derfor forværrede stressniveauer)
|
Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift til Angstmålsscore
Tidsramme: Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
Generaliseret angstlidelse (GAD7) Spørgeskema bestående af 7 punkter (score varierer fra 0-21 med en højere score, der indikerer højere og derfor forværrede angstniveauer)
|
Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
|
Skift til Depression Mål Score
Tidsramme: Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) Spørgeskema bestående af 9 punkter (score varierer fra 0-27 med en højere score, der indikerer forværret depressionssymptomatologi)
|
Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
|
Skift til Mindfulness Mål Score
Tidsramme: Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema - Kort form - Spørgeskemaet producerer en samlet score og 5 deltestscore for forskellige facetter af mindfulness: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet til indre oplevelse fra 15 punkter.
En højere score indikerer større (og derfor bedre) selvrapporteret niveau af mindfulness færdigheder.
|
Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
|
Skift til Bekymrings- og Drøvtygningsmålingsscore
Tidsramme: Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) bestående af 15 punkter (score varierer fra 0-60 med en højere score, der indikerer et højere niveau af og derfor forværret perseverativ og drøvtyggende tænkning.
|
Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
|
Skift til Health Status Measure
Tidsramme: Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
EQ5DL Spørgeskema består af fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En valgt sundhedstilstand angives ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring, hvilket resulterer i et 1-cifret tal. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand (med en lavere score, der indikerer ingen helbredsproblemer, dvs. bedre helbred). EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. Scorer varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre helbred. |
Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
|
Skift til slagtilfældespecifik livskvalitetsmål
Tidsramme: Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
Slagspecifik livskvalitet 12-item-skalaen består af 12 domæner relateret til: energi, familieroller, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, sociale roller, tænkning, overekstremitetsfunktion, syn og arbejde/produktivitet.
Deltagerne angiver, hvor meget deres slagtilfælde har påvirket deres funktion negativt i hvert domæne (med svar, der spænder fra 'kunne slet ikke gøre det' til 'ingen problemer overhovedet', meget enig/uenig, 'total hjælp' til 'ingen hjælp nødvendig' ').
|
Før og efter intervention, og 3 og 6 måneder efter intervention opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (Faktiske)
11. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPON/2017/03/FHMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online Mindfulness kursus
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada