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Atención plena en línea para personas que sufren un accidente cerebrovascular

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Surrey

La viabilidad de la atención plena en línea para las personas que sufren un derrame cerebral

Un estudio de viabilidad para investigar el efecto de un programa de atención plena en línea (www.bemindfulonline.com) en el bienestar mental y físico de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad y la depresión son comunes en las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular y aproximadamente un tercio de las personas que sufren un accidente cerebrovascular experimentan uno o ambos. Se cree que estos están actualmente subdiagnosticados y subtratados. Hay un llamado a intervenciones más accesibles. Las intervenciones basadas en la atención plena han demostrado una eficacia considerable en el tratamiento de la ansiedad y la depresión, y cada vez hay más pruebas de los beneficios de la atención plena para las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. Este estudio será el primero en analizar una intervención de atención plena en línea dirigida por un instructor para quienes sufren un derrame cerebral. Como estudio de viabilidad, tiene como objetivo investigar si dicha intervención es aceptable para los pacientes y, de ser así, si se puede realizar un estudio a mayor escala. El estudio a mayor escala investigará si la intervención es beneficiosa para reducir la ansiedad y la depresión. Este estudio evaluará el diseño y el formato de intervención necesarios para probar esto. Aquellos que hayan tenido un accidente cerebrovascular y sean elegibles para participar en el curso de atención plena en línea serán invitados a participar por su enfermera especialista en accidentes cerebrovasculares. El curso de 10 sesiones enseña a los participantes habilidades de atención plena a través de clips de audio y visuales. Cada semana se les pedirá a los participantes que completen uno de cada uno y que hagan un ejercicio informal en su propio tiempo. Tomará aproximadamente 6-8 semanas completar el curso. El estudio recopilará información de los participantes a través de cuestionarios en línea antes de comenzar, durante y al final del curso. Los cuestionarios preguntarán sobre ansiedad, depresión, estilo de pensamiento, salud, calidad de vida y niveles de estrés percibidos. Los investigadores no evaluarán los resultados, sino que observarán las tasas de respuesta y calcularán las desviaciones estándar de las medidas utilizadas para ayudarnos a calcular el tamaño de muestra necesario para el estudio más amplio. Los investigadores también observarán la voluntad de los médicos para reclutar participantes. Además, el estudio incluirá entrevistas con un subconjunto de participantes para evaluar su experiencia con el diseño del estudio y explorar la aceptabilidad de la intervención de atención plena en línea en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Caterham, Surrey, Reino Unido
        • First Community Health and Care (FCHC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 4 meses después del accidente cerebrovascular, cuando la recuperación física y social se haya estabilizado y se puedan evaluar los posibles problemas a largo plazo.
  • Aquellos que expresan interés en participar en un estudio para personas con cambios emocionales después de un accidente cerebrovascular.
  • Tener acceso a Internet en casa o en una tableta o teléfono inteligente, con acceso a parlantes o auriculares
  • Pueden comprometerse a dos horas (mínimo) por semana durante la duración del curso (6-8 semanas)
  • Son capaces de comprender los materiales de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años, para excluir el accidente cerebrovascular infantil (predominantemente causado por cardiopatía congénita o enfermedad de células falciformes, mientras que el accidente cerebrovascular en adultos está causado predominantemente por aterosclerosis).
  • Recibir otra intervención psicológica o entrenamiento de atención plena en el momento del estudio
  • Activamente psicótico, habiendo recibido un diagnóstico de demencia o una discapacidad de aprendizaje
  • Dificultades graves de salud mental basadas en el juicio del médico remitente
  • Dificultades cognitivas significativas que afectarían la capacidad de acceder a la intervención a pesar de las indicaciones y el apoyo.
  • Incapaz de leer o entender inglés
  • Sin una dirección de correo electrónico o acceso a la dirección de correo electrónico de los familiares de confianza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes en este brazo están invitados a realizar un curso de atención plena en línea de 8 semanas.
Otro: Curso de atención plena en línea
Un curso de atención plena en línea que guía a los participantes a través de todos los elementos de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR). Diez sesiones fáciles de seguir con videos y ejercicios interactivos dirigidos por capacitadores líderes en atención plena.
Comparador activo: Lista de espera
A los participantes en este brazo se les informa que están en una lista de espera y deben esperar 8 semanas antes de ser invitados a participar en la intervención en sí (un curso de atención plena en línea de 8 semanas).
Otro: Curso de atención plena en línea
Un curso de atención plena en línea que guía a los participantes a través de todos los elementos de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR). Diez sesiones fáciles de seguir con videos y ejercicios interactivos dirigidos por capacitadores líderes en atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar a la puntuación de la escala de estrés
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido (PSS) (las puntuaciones van de 0 a 40; una puntuación más alta indica niveles de estrés más altos y, por lo tanto, peores)
Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar a la puntuación de la medida de ansiedad
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) que consta de 7 ítems (las puntuaciones van de 0 a 21; una puntuación más alta indica niveles de ansiedad más altos y, por lo tanto, empeorados)
Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cambio en la puntuación de la medida de depresión
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) Cuestionario que consta de 9 ítems (las puntuaciones van de 0 a 27 y una puntuación más alta indica un empeoramiento de la sintomatología de depresión)
Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cambio en la puntuación de la medida de atención plena
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cuestionario de atención plena de cinco facetas - Forma abreviada - El cuestionario produce una puntuación total y 5 puntuaciones de subpruebas para diferentes facetas de la atención plena: Observar, Describir, Actuar con conciencia, No juzgar la experiencia interna y No reactividad a la experiencia interna de 15 elementos. Una puntuación más alta indica un mayor (y, por lo tanto, mejor) nivel autoinformado de habilidades de atención plena.
Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cambio en la puntuación de la medida de preocupación y rumiación
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ) que consta de 15 ítems (las puntuaciones van de 0 a 60; una puntuación más alta indica un nivel más alto y, por lo tanto, un empeoramiento del pensamiento perseverante y rumiativo.
Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cambio a la medida del estado de salud
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.

El Cuestionario EQ5DL consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El estado de salud elegido se indica marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada, lo que da como resultado un número de 1 dígito. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente (con una puntuación más baja que indica que no hay problemas de salud, es decir, una mejor salud).

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor salud.
Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
Cambio a la medida de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.
La escala de 12 ítems de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares consta de 12 dominios relacionados con: energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, cuidado personal, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión y trabajo/productividad. Los participantes indican cuánto ha afectado negativamente su accidente cerebrovascular a su funcionamiento en cada dominio (con respuestas que van desde 'no pude hacerlo en absoluto' hasta 'ningún problema en absoluto', totalmente de acuerdo/en desacuerdo, 'ayuda total' a 'no se necesita ayuda ').
Pre y Post Intervención, y seguimiento a los 3 y 6 meses post intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Surrey

Colaboradores

Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
First Community Health and Care

Investigadores

  • Silla de estudio: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPON/2017/03/FHMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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