Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Mindfulness stroke-ban szenvedőknek

2023. december 18. frissítette: University of Surrey

Az online mindfulness megvalósíthatósága stroke-ban szenvedők számára

Megvalósíthatósági tanulmány, amely egy online éberségi program (www.bemindfulonline.com) hatását vizsgálja a stroke-túlélők mentális és fizikai jólétére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongás és a depresszió gyakori a stroke után szenvedőknél, a stroke-ban szenvedők körülbelül egyharmada tapasztalja az egyiket vagy mindkettőt. Úgy érzi, ezek jelenleg aluldiagnosztizáltak és alulkezeltek. Hozzáférhetőbb beavatkozásokra van szükség. A mindfulness alapú beavatkozások jelentős hatékonyságot mutattak a szorongás és a depresszió kezelésében, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az éberség előnyeiről a stroke utáni betegek számára. Ez a tanulmány lesz az első, amely egy oktató által vezetett online figyelemfelkeltő beavatkozást vizsgál a stroke-ban szenvedők számára. Megvalósíthatósági tanulmányként azt kívánja megvizsgálni, hogy egy ilyen beavatkozás elfogadható-e a betegek számára, és ha igen, elvégezhető-e egy nagyobb léptékű vizsgálat. A nagyobb léptékű tanulmány azt vizsgálja, hogy a beavatkozás előnyös-e a szorongás és a depresszió csökkentésében. Ez a tanulmány felméri az ennek teszteléséhez szükséges tervezési és beavatkozási formát. A stroke-on átesetteket, akik jogosultak részt venni az online mindfulness tanfolyamon, a stroke szakápolójuk meghívja a részvételre. A 10 alkalomból álló tanfolyam hang- és vizuális klipeken keresztül tanítja a résztvevőket az éber figyelemre. Minden héten a résztvevőket arra kérik, hogy mindegyikből töltsenek ki egyet, valamint végezzenek egy kötetlen gyakorlatot a maguk idejében. A tanfolyam elvégzése körülbelül 6-8 hetet vesz igénybe. A tanulmány a kurzus megkezdése előtt, alatt és végén online kérdőíveken keresztül gyűjt információkat a résztvevőktől. A kérdőívek a szorongásról, a depresszióról, a gondolkodási stílusról, az egészségről, az életminőségről és az észlelt stresszszintekről kérdeznek. A vizsgálók nem értékelik az eredményeket, hanem a válaszadási arányokat vizsgálják, és kiszámítják a használt mérőszámok szórását, hogy segítsenek kiszámítani a nagyobb vizsgálathoz szükséges mintanagyságot. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a klinikusok hajlandóak-e résztvevőket toborozni. Ezenkívül a tanulmány a résztvevők egy részével interjúkat fog tartalmazni, hogy felmérjék a tanulmánytervvel kapcsolatos tapasztalataikat, és feltárják az online éberségi beavatkozás elfogadhatóságát ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Caterham, Surrey, Egyesült Királyság
        • First Community Health and Care (FCHC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 4 hónappal a stroke után, amikor a fizikai és szociális felépülés stabilizálódik, és a valószínűsíthető hosszabb távú problémák értékelhetők
  • Azok, akik érdeklődésüket fejezik ki az iránt, hogy részt vegyenek a stroke után érzelmi változásokon szenvedők vizsgálatában
  • Legyen internet-hozzáférés otthon, táblagépen vagy okostelefonon, hangszórókkal vagy fejhallgatóval
  • Képesek elkötelezni a heti két órát (minimum) a tanfolyam idejére (6-8 hét)
  • Képesek megérteni a kutatási anyagokat.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt, a gyermekkori stroke kizárása érdekében (elsősorban veleszületett szívbetegség vagy sarlósejtes betegség okozza, míg a felnőttkori stroke-ot túlnyomórészt érelmeszesedés okozza).
  • Egy másik pszichológiai beavatkozás vagy mindfulness tréning fogadása a tanulmányozás idején
  • Aktív pszichotikus, demenciával vagy tanulási zavarral diagnosztizált
  • Súlyos mentális egészségügyi nehézségek a beutaló klinikus megítélése alapján
  • Jelentős kognitív nehézségek, amelyek befolyásolják a beavatkozáshoz való hozzáférés képességét a felszólítás és a támogatás ellenére.
  • Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
  • E-mail cím vagy megbízható családtagok e-mail-címéhez való hozzáférés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ennek a résznek a résztvevőit felkérik egy 8 hetes online figyelemfelkeltő tanfolyamra
Egyéb: Online Mindfulness tanfolyam
Egy online éberségi tanfolyam, amely végigvezeti a résztvevőket a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) és a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) minden elemén. Tíz könnyen követhető foglalkozás videókkal és interaktív gyakorlatokkal vezető mindfulness trénerek vezetésével.
Aktív összehasonlító: Várólista
Az ebben a csoportban résztvevőket tájékoztatják, hogy várólistán vannak, és 8 hetet kell várniuk, mielőtt felkérik őket magára a beavatkozásra (egy 8 hetes online figyelemfelkeltő tanfolyam).
Egyéb: Online Mindfulness tanfolyam
Egy online éberségi tanfolyam, amely végigvezeti a résztvevőket a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) és a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) minden elemén. Tíz könnyen követhető foglalkozás videókkal és interaktív gyakorlatokkal vezető mindfulness trénerek vezetésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a stressz skála pontszámra
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Érzékelt stressz skála (PSS) kérdőív (a pontszámok 0 és 40 között mozognak, magasabb pontszámmal, ami magasabb, ezért rosszabb stresszszintet jelez)
A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a szorongásmérési pontszámra
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Generalizált szorongásos zavar (GAD7) kérdőív, amely 7 elemből áll (a pontszámok 0-21 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb, ezért rosszabb szorongásos szintet jelez)
A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Váltás a depresszió mértékére
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Patient Health Questionnaire (PHQ9) 9 elemből álló kérdőív (a pontszámok 0 és 27 között mozognak, magasabb pontszámmal, ami a depresszió tüneteinek romlását jelzi)
A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Váltás a Mindfulness Measure Score-ra
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Ötszempontú éberségi kérdőív – Rövid forma – A kérdőív 15 elemből összpontszámot és 5 részteszt-pontszámot ad az éberség különböző aspektusaihoz: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, belső élmény megítélésének elmulasztása és belső tapasztalatra való reagálás hiánya. A magasabb pontszám magasabb (és ezért jobb) önbevallási szintű éberségi készségeket jelez.
A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Változás az Aggodalom és kérődzés mérésére
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Kitartó gondolkodási kérdőív (PTQ), amely 15 elemből áll (a pontszámok 0 és 60 között mozognak, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű, tehát rontott perveratív és kérődző gondolkodást jelez).
A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Változás az Egészségi állapot mérésére
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.

Az EQ5DL kérdőív öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A választott egészségi állapotot a legmegfelelőbb állítás melletti jelölőnégyzet bejelölésével jelzi, ami egy 1 jegyű számot eredményez. Az öt dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát (alacsonyabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy nincsenek egészségügyi problémák, azaz jobb egészségi állapot).

Az EQ VAS a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
Változás a stroke-specifikus életminőség-mérőre
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.
A stroke-specifikus életminőség 12 tételes skála 12 tartományból áll, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak: energia, családi szerepek, nyelv, mobilitás, hangulat, személyiség, öngondoskodás, társadalmi szerepek, gondolkodás, felső végtagok működése, látás és munka/termelékenység. A résztvevők jelzik, hogy agyvérzésük mennyiben befolyásolta negatívan a működésüket az egyes területeken (a válaszok az „egyáltalán nem tudtam megcsinálni” a „nem volt baj”, határozottan egyetértek/nem értek egyet, „teljes segítség” és „nincs szükség segítségre” között. ').
A beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni 3 és 6 hónappal követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Surrey

Együttműködők

Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
First Community Health and Care

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPON/2017/03/FHMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Online Mindfulness tanfolyam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel