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中风患者的在线正念

2023年12月18日 更新者:University of Surrey

中风患者在线正念的可行性

一项可行性研究,旨在调查在线正念计划 (www.bemindfulonline.com) 对中风幸存者身心健康的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

焦虑和抑郁对于中风后患者来说很常见,大约三分之一的中风患者经历过其中一种或两种情况。 人们认为这些目前未得到充分诊断和治疗。 人们呼吁采取更容易获得的干预措施。 基于正念的干预措施在治疗焦虑和抑郁方面显示出相当大的疗效,并且越来越多的证据表明正念对中风后患者有益。 这项研究将首次着眼于针对中风患者的由教师指导的在线正念干预。 作为一项可行性研究,它旨在调查患者是否可以接受这种干预措施,如果可以,是否可以进行更大规模的研究。 更大规模的研究将调查干预是否有利于减少焦虑和抑郁。 本研究将评估测试此所需的设计和干预形式。 那些中风并有资格参加在线正念课程的人将被他们的中风专科护士邀请参加。 10 节课程通过音频和视频剪辑教授参与者正念技巧。 每周参与者将被要求完成每一个,并在他们自己的时间做一个非正式的练习。 完成课程大约需要 6-8 周。 该研究将在课程开始前、课程期间和结束时通过在线问卷收集参与者的信息。 问卷将询问焦虑、抑郁、思维方式、健康、生活质量和感知压力水平。 研究人员不会评估结果,而是查看响应率并计算用于帮助我们计算更大研究所需样本量的措施的标准偏差。 研究人员还将研究临床医生招募参与者的意愿。 此外,该研究将涉及对一部分参与者的访谈,以评估他们对研究设计的体验,并探讨在线正念干预对该人群的可接受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Caterham、Surrey、英国
        • First Community Health and Care (FCHC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 中风后 4 个多月,此时身体和社会恢复已经稳定,并且可以评估可能的长期问题
  • 那些表示有兴趣参与针对中风后情绪变化的人的研究的人
  • 在家中或通过平板电脑或智能手机访问互联网,并使用扬声器或耳机
  • 能够在课程期间(6-8 周)每周投入两个小时(最少)
  • 能够看懂研究资料。

排除标准:

  • 18岁以下,排除儿童中风(主要由先天性心脏病或镰状细胞病引起,而成人中风主要由动脉粥样硬化引起)。
  • 在学习期间接受另一种心理干预或正念训练
  • 积极精神病,已接受痴呆症或学习障碍的诊断
  • 基于转诊临床医生判断的严重心理健康困难
  • 尽管有提示和支持,但仍会影响获得干预的能力的严重认知困难。
  • 无法阅读或理解英语
  • 没有电子邮件地址或无法访问受信任的家庭成员电子邮件地址

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
这支队伍的参与者被邀请参加为期 8 周的在线正念课程
一个在线正念课程,指导参与者完成基于正念的认知疗法 (MBCT) 和基于正念的减压 (MBSR) 的所有要素。 由领先的正念培训师主持的十个易于学习的视频和互动练习课程。
有源比较器:候补名单
这支队伍的参与者被告知他们在等候名单上,需要等待 8 周,然后才能被邀请参加干预本身(为期 8 周的在线正念课程)。
一个在线正念课程,指导参与者完成基于正念的认知疗法 (MBCT) 和基于正念的减压 (MBSR) 的所有要素。 由领先的正念培训师主持的十个易于学习的视频和互动练习课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力量表分数的变化
大体时间:干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
感知压力量表 (PSS) 问卷(分数范围为 0-40,分数越高表示压力水平越高,因此压力水平越差)
干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑测量分数的变化
大体时间:干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
广泛性焦虑症 (GAD7) 问卷由 7 个项目组成(分数范围为 0-21,分数越高表示焦虑水平越高,因此越严重)
干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
抑郁症评分的变化
大体时间:干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
Patient Health Questionnaire (PHQ9) 由 9 个项目组成的问卷(分数范围为 0-27,分数越高表明抑郁症状恶化)
干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
改变正念测量分数
大体时间:干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
五方面正念问卷 - 简短形式 - 问卷针对正念的不同方面产生总分和 5 个子测验分数:观察、描述、有意识地行动、对内在体验的非判断以及对 15 个项目的内在体验的非反应性。 分数越高表示自我报告的正念技能水平越高(因此越好)。
干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
改变忧虑和沉思量度分数
大体时间:干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
坚持性思维问卷(PTQ)由15个项目组成(分数范围为0-60,分数越高表示坚持性和反刍性思维水平越高,因此越差。
干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
更改健康状况衡量标准
大体时间:干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。

EQ5DL 问卷由五个维度组成:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有5个级别:没有问题,轻微问题,中度问题,严重问题和极端问题。 选定的健康状态通过勾选最合适的陈述旁边的框来表示,结果是一个 1 位数。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字(分数越低表示没有健康问题,即健康状况越好)。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况,端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 分数范围为 0-100,分数越高表示健康状况越好。

干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
改变中风特定的生活质量测量
大体时间:干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。
中风特定生活质量 12 项量表由 12 个领域组成,涉及:能量、家庭角色、语言、行动能力、情绪、个性、自我保健、社会角色、思维、上肢功能、视力和工作/生产力。 参与者表明他们的中风对他们在每个领域的功能产生了多大的负面影响(答案从“根本做不到”到“一点问题都没有”,强烈同意/不同意,“完全帮助”到“不需要帮助” ').
干预前和干预后,以及干预后 3 个月和 6 个月的跟进。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chris Fife-Schaw, Professor、University of Surrey, Project Supervisor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SPON/2017/03/FHMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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在线正念课程的临床试验

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