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Consapevolezza online per chi soffre di ictus

18 dicembre 2023 aggiornato da: University of Surrey

La fattibilità della consapevolezza online per chi soffre di ictus

Uno studio di fattibilità per studiare l'effetto di un programma di consapevolezza online (www.bemindfulonline.com) sul benessere mentale e fisico dei sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia e la depressione sono comuni a quelle post-ictus con circa un terzo dei malati di ictus che ne soffrono uno o entrambi. Si ritiene che questi siano attualmente sottodiagnosticati e sottotrattati. C'è un appello per interventi più accessibili. Gli interventi basati sulla consapevolezza hanno dimostrato una notevole efficacia nel trattamento dell'ansia e della depressione e vi sono prove crescenti dei benefici della consapevolezza per coloro che hanno subito un ictus. Questo studio sarà il primo a esaminare un intervento di consapevolezza online guidato da istruttore per chi soffre di ictus. Come studio di fattibilità mira a verificare se un tale intervento è accettabile per i pazienti e, in tal caso, può essere condotto uno studio su scala più ampia. Lo studio su scala più ampia indagherà se l'intervento è utile nel ridurre l'ansia e la depressione. Questo studio valuterà la progettazione e il formato dell'intervento necessari per verificarlo. Coloro che hanno avuto un ictus e sono idonei a partecipare al corso di mindfulness online saranno invitati a partecipare dal loro infermiere specializzato in ictus. Il corso di 10 sessioni insegna ai partecipanti le abilità di consapevolezza attraverso clip audio e visive. Ogni settimana ai partecipanti verrà chiesto di completare uno di ciascuno e di svolgere un esercizio informale nel proprio tempo. Ci vorranno circa 6-8 settimane per completare il corso. Lo studio raccoglierà informazioni dai partecipanti tramite questionari online prima dell'inizio, durante e alla fine del corso. I questionari chiederanno informazioni su ansia, depressione, stile di pensiero, salute, qualità della vita e livelli di stress percepiti. Gli investigatori non valuteranno i risultati, ma esamineranno invece i tassi di risposta e calcoleranno le deviazioni standard delle misure utilizzate per aiutarci a calcolare la dimensione del campione necessaria per lo studio più ampio. Gli investigatori esamineranno anche la disponibilità dei medici a reclutare partecipanti. Inoltre, lo studio comporterà interviste con un sottogruppo di partecipanti per valutare la loro esperienza del disegno dello studio e per esplorare l'accettabilità dell'intervento di consapevolezza online in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Caterham, Surrey, Regno Unito
        • First Community Health and Care (FCHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 4 mesi dopo l'ictus, quando il recupero fisico e sociale si sarà stabilizzato e si potranno valutare i probabili problemi a lungo termine
  • Coloro che esprimono interesse a essere coinvolti in uno studio per coloro che hanno cambiamenti emotivi a seguito di un ictus
  • Avere accesso a Internet a casa o su tablet o smartphone, con accesso a altoparlanti o cuffie
  • Sono in grado di impegnarsi per due ore (minimo) a settimana per la durata del corso (6-8 settimane)
  • Sono in grado di comprendere i materiali di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni, per escludere l'ictus infantile (prevalentemente causato da cardiopatie congenite o anemia falciforme, mentre l'ictus dell'adulto è causato prevalentemente da aterosclerosi).
  • Ricevere un altro intervento psicologico o una formazione di consapevolezza al momento dello studio
  • Psicotico attivo, avendo ricevuto una diagnosi di demenza o un disturbo dell'apprendimento
  • Gravi problemi di salute mentale basati sul giudizio del medico di riferimento
  • Difficoltà cognitive significative che avrebbero un impatto sulla capacità di accedere all'intervento nonostante i suggerimenti e il supporto.
  • Incapace di leggere o capire l'inglese
  • Senza un indirizzo e-mail o l'accesso all'indirizzo e-mail di familiari fidati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio sono invitati a intraprendere un corso di consapevolezza online di 8 settimane
Altro: Corso di consapevolezza online
Un corso di mindfulness online che guida i partecipanti attraverso tutti gli elementi della Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) e della Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Dieci sessioni facili da seguire con video ed esercizi interattivi condotti da importanti formatori di mindfulness.
Comparatore attivo: Lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio vengono informati che sono in una lista d'attesa e sono tenuti ad attendere 8 settimane, prima di essere invitati a prendere parte all'intervento stesso (un corso di consapevolezza online di 8 settimane).
Altro: Corso di consapevolezza online
Un corso di mindfulness online che guida i partecipanti attraverso tutti gli elementi della Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) e della Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Dieci sessioni facili da seguire con video ed esercizi interattivi condotti da importanti formatori di mindfulness.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il punteggio della scala di stress
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Questionario PSS (Perceived Stress Scale) (i punteggi vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica livelli di stress più elevati e quindi peggiorati)
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica al punteggio della misura dell'ansia
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD7) composto da 7 item (i punteggi vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica livelli di ansia più elevati e quindi peggiorati)
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica al punteggio della misura della depressione
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9) Questionario composto da 9 item (i punteggi vanno da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica un peggioramento della sintomatologia della depressione)
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica al punteggio della misura di consapevolezza
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Five Facet Mindfulness Questionnaire - Forma abbreviata - Il questionario produce un punteggio totale e 5 punteggi subtest per diversi aspetti della consapevolezza: Osservare, Descrivere, Agire con consapevolezza, Non giudicare l'esperienza interiore e Non reattività all'esperienza interiore da 15 elementi. Un punteggio più alto indica un maggiore (e quindi migliore) livello auto-riferito di capacità di consapevolezza.
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica al punteggio della misura di preoccupazione e ruminazione
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ) composto da 15 item (i punteggi vanno da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di pensiero perseverativo e ruminativo, e quindi peggiorato.
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica alla misura dello stato di salute
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.

Il questionario EQ5DL si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuno ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Lo stato di salute prescelto viene indicato spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata risultante in un numero a 1 cifra. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente (con un punteggio inferiore che indica l'assenza di problemi di salute, ovvero una salute migliore).

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
Modifica alla misurazione della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.
La scala a 12 item della qualità della vita specifica per l'ictus è composta da 12 domini relativi a: energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione e lavoro/produttività. I partecipanti indicano quanto il loro ictus ha avuto un impatto negativo sul loro funzionamento in ogni dominio (con risposte che vanno da "non ce la farei affatto" a "nessun problema", fortemente d'accordo/disaccordo, "aiuto totale" a "nessun aiuto necessario" ').
Pre e post intervento e follow-up post-intervento a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
First Community Health and Care

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPON/2017/03/FHMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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