Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online všímavost pro pacienty s mrtvicí

18. prosince 2023 aktualizováno: University of Surrey

Proveditelnost online všímavosti pro pacienty s mrtvicí

Studie proveditelnosti zkoumající vliv online programu všímavosti (www.bemindfulonline.com) na duševní a fyzickou pohodu pacientů, kteří přežili mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost a deprese jsou běžné u lidí po mrtvici, přičemž asi třetina pacientů s mrtvicí zažívá jednu nebo obě. Zdá se, že jsou v současnosti nedostatečně diagnostikovány a léčeny. Volá se po dostupnějších intervencích. Intervence založené na všímavosti prokázaly značnou účinnost při léčbě úzkosti a deprese a přibývá důkazů o výhodách všímavosti pro pacienty po mrtvici. Tato studie bude první, která se bude zabývat online intervencí všímavosti vedenou instruktorem pro pacienty s mrtvicí. Jako studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit, zda je takový zásah pro pacienty přijatelný, a pokud ano, lze provést studii ve větším měřítku. Větší studie bude zkoumat, zda je intervence prospěšná při snižování úzkosti a deprese. Tato studie posoudí návrh a formát intervence potřebný k testování. Ti, kteří prodělali mrtvici a jsou způsobilí zúčastnit se online kurzu všímavosti, budou pozváni k účasti jejich zdravotní sestrou specialistou na mrtvici. Kurz s 10 sezeními učí účastníky dovednostem všímavosti prostřednictvím zvukových a vizuálních klipů. Každý týden budou účastníci požádáni, aby dokončili jeden z každého a také provedli neformální cvičení ve svém vlastním čase. Dokončení kurzu bude trvat přibližně 6-8 týdnů. Studie bude shromažďovat informace od účastníků prostřednictvím online dotazníků před zahájením, během a na konci kurzu. Dotazníky se budou ptát na úzkost, depresi, styl myšlení, zdraví, kvalitu života a vnímanou míru stresu. Vyšetřovatelé nebudou hodnotit výsledky, ale místo toho se podívají na míru odezvy a vypočítají směrodatné odchylky použitých měření, aby nám pomohli vypočítat velikost vzorku potřebnou pro větší studii. Vyšetřovatelé se také zaměří na ochotu lékařů přijímat účastníky. Kromě toho bude studie zahrnovat rozhovory s podskupinou účastníků s cílem posoudit jejich zkušenosti s designem studie a prozkoumat přijatelnost intervence online všímavosti v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Caterham, Surrey, Spojené království
        • First Community Health and Care (FCHC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 4 měsíce po mrtvici, kdy se fyzické a sociální zotavení stabilizuje a lze vyhodnotit pravděpodobné dlouhodobé problémy
  • Ti, kteří vyjádří zájem o zapojení do studie pro osoby s emočními změnami po mrtvici
  • Mějte přístup k internetu doma nebo na tabletu či smartphonu s přístupem k reproduktorům nebo sluchátkům
  • Jsou schopni se zavázat na dvě hodiny (minimálně) týdně po dobu trvání kurzu (6-8 týdnů)
  • Jsou schopni porozumět výzkumným materiálům.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let, aby se vyloučila dětská mozková příhoda (způsobená převážně vrozenou srdeční chorobou nebo srpkovitou anémií, zatímco mozková příhoda u dospělých je způsobena převážně aterosklerózou).
  • Absolvování další psychologické intervence nebo výcviku všímavosti v době studia
  • Aktivně psychotický s diagnózou demence nebo poruchy učení
  • Závažné duševní potíže na základě úsudku doporučujícího lékaře
  • Významné kognitivní potíže, které by ovlivnily schopnost přístupu k intervenci navzdory nabádání a podpoře.
  • Neumí číst nebo rozumět angličtině
  • Bez e-mailové adresy nebo přístupu k e-mailové adrese důvěryhodných členů rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci této větve jsou zváni, aby absolvovali 8týdenní online kurz všímavosti
Jiný: Online kurz všímavosti
Online kurz všímavosti, který účastníky provede všemi prvky kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR). Deset snadno sledovatelných lekcí s videi a interaktivními cvičeními vedenými předními trenéry všímavosti.
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů
Účastníci této větve jsou informováni, že jsou na čekací listině a musí čekat 8 týdnů, než budou pozváni k účasti na samotné intervenci (8týdenní online kurz všímavosti).
Jiný: Online kurz všímavosti
Online kurz všímavosti, který účastníky provede všemi prvky kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR). Deset snadno sledovatelných lekcí s videi a interaktivními cvičeními vedenými předními trenéry všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte na Score Scale Scale
Časové okno: Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Dotazník Perceived Stress Scale (PSS) (skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší, a tedy zhoršenou úroveň stresu)
Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte na Anxiety Measure Score
Časové okno: Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Generalized Anxiety Disorder (GAD7) Dotazník sestávající ze 7 položek (skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší, a tedy zhoršenou úroveň úzkosti)
Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Změňte na skóre měření deprese
Časové okno: Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ9) Dotazník skládající se z 9 položek (skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou symptomatologii deprese)
Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Změňte na Mindfulness Measure Score
Časové okno: Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma – dotazník vytváří celkové skóre a 5 dílčích skóre pro různé aspekty všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita na vnitřní prožitek z 15 položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší (a tedy lepší) úroveň dovedností všímavosti, kterou sami uvedli.
Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Změňte na Worry and Rumination Measure Score
Časové okno: Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ) skládající se z 15 položek (skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň, a tedy zhoršeného perseverativního a ruminativního myšlení.
Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Změnit na měření zdravotního stavu
Časové okno: Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.

Dotazník EQ5DL se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Zvolený zdravotní stav je indikován zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení, jehož výsledkem je jednomístné číslo. Číslice pro pět dimenzí lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta (s nižším skóre indikujícím žádné zdravotní problémy, tj. lepší zdraví).

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Změna na měření kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Stupe Specific Quality of Life 12-položková škála se skládá z 12 domén týkajících se: energie, rodinných rolí, jazyka, mobility, nálady, osobnosti, péče o sebe, sociálních rolí, myšlení, funkce horních končetin, vize a práce/produktivity. Účastníci uvádějí, do jaké míry jejich mozková příhoda negativně ovlivnila jejich fungování v každé doméně (s odpověďmi od „nemohl jsem to vůbec udělat“ po „vůbec žádné potíže“, silně souhlasím/nesouhlasím, „celková pomoc“ až po „není potřeba pomoci“. ').
Sledování před a po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
First Community Health and Care

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPON/2017/03/FHMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online kurz všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit