Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność online dla osób cierpiących na udar mózgu

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Surrey

Wykonalność uważności online dla osób cierpiących na udar

Studium wykonalności mające na celu zbadanie wpływu internetowego programu uważności (www.bemindfulonline.com) na samopoczucie psychiczne i fizyczne osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk i depresja są powszechne u osób po udarze, a około jedna trzecia osób cierpiących na udar doświadcza jednego lub obu tych objawów. Uważa się, że są one obecnie niedodiagnozowane i niedostatecznie leczone. Istnieje apel o bardziej dostępne interwencje. Interwencje oparte na uważności wykazały znaczną skuteczność w leczeniu lęku i depresji, a istnieje coraz więcej dowodów na korzyści płynące z uważności dla osób po udarze. To badanie będzie pierwszym, w którym przyjrzymy się prowadzonej przez instruktora interwencji uważności online dla osób cierpiących na udar mózgu. Jako studium wykonalności ma na celu zbadanie, czy taka interwencja jest akceptowalna dla pacjentów, a jeśli tak, to czy można przeprowadzić badanie na większą skalę. Badanie na większą skalę zbada, czy interwencja jest korzystna w zmniejszaniu lęku i depresji. To badanie oceni projekt i format interwencji wymagane do przetestowania tego. Osoby, które przeszły udar mózgu i kwalifikują się do udziału w internetowym kursie uważności, zostaną zaproszone przez pielęgniarkę specjalizującą się w udarach mózgu. Kurs składający się z 10 sesji uczy uczestników umiejętności uważności za pomocą klipów audio i wizualnych. Co tydzień uczestnicy będą proszeni o wypełnienie jednego z nich, a także o wykonanie nieformalnego ćwiczenia w swoim czasie. Ukończenie kursu zajmie około 6-8 tygodni. Badanie będzie zbierać informacje od uczestników za pomocą kwestionariuszy online przed rozpoczęciem, w trakcie i na koniec kursu. Kwestionariusze będą dotyczyły lęku, depresji, stylu myślenia, zdrowia, jakości życia i odczuwanego poziomu stresu. Badacze nie będą oceniać wyników, ale zamiast tego przyjrzą się wskaźnikom odpowiedzi i obliczą odchylenia standardowe zastosowanych miar, aby pomóc nam obliczyć wielkość próby potrzebną do większego badania. Badacze przyjrzą się również chęci klinicystów do rekrutacji uczestników. Ponadto badanie obejmie wywiady z podzbiorem uczestników w celu oceny ich doświadczeń związanych z projektem badania i zbadania dopuszczalności interwencji uważności online w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Caterham, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • First Community Health and Care (FCHC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 4 miesiące po udarze, kiedy rekonwalescencja fizyczna i społeczna ustabilizuje się i będzie można ocenić prawdopodobne długoterminowe problemy
  • Ci, którzy wyrażają zainteresowanie udziałem w badaniu dla osób ze zmianami emocjonalnymi po udarze
  • Mieć dostęp do internetu w domu lub na tablecie lub smartfonie, z dostępem do głośników lub słuchawek
  • Są w stanie poświęcić dwie godziny (minimum) tygodniowo na czas trwania kursu (6-8 tygodni)
  • Potrafi zrozumieć materiał badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia, aby wykluczyć udar u dzieci (głównie spowodowany wrodzoną wadą serca lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, podczas gdy udar u dorosłych jest spowodowany głównie miażdżycą tętnic).
  • Otrzymanie kolejnej interwencji psychologicznej lub treningu uważności w czasie badania
  • Aktywnie psychotyczny, po zdiagnozowaniu demencji lub trudności w uczeniu się
  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym na podstawie oceny kierującego klinicysty
  • Znaczące trudności poznawcze, które miałyby wpływ na możliwość dostępu do interwencji pomimo podpowiedzi i wsparcia.
  • Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
  • Bez adresu e-mail lub dostępu do adresu e-mail zaufanych członków rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy są zaproszeni do wzięcia udziału w 8-tygodniowym kursie uważności online
Inny: Internetowy kurs uważności
Internetowy kurs uważności, który prowadzi uczestników przez wszystkie elementy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) i redukcji stresu opartej na uważności (MBSR). Dziesięć łatwych do naśladowania sesji z filmami i interaktywnymi ćwiczeniami prowadzonymi przez wiodących trenerów uważności.
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Uczestnicy tej grupy są informowani, że znajdują się na liście oczekujących i muszą odczekać 8 tygodni, zanim zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w samej interwencji (8-tygodniowy internetowy kurs uważności).
Inny: Internetowy kurs uważności
Internetowy kurs uważności, który prowadzi uczestników przez wszystkie elementy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) i redukcji stresu opartej na uważności (MBSR). Dziesięć łatwych do naśladowania sesji z filmami i interaktywnymi ćwiczeniami prowadzonymi przez wiodących trenerów uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień na wynik w skali stresu
Ramy czasowe: Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu (PSS) (wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy, a tym samym pogorszony poziom stresu)
Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień na wynik pomiaru lęku
Ramy czasowe: Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD7) składający się z 7 pozycji (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy, a tym samym nasilający się poziom lęku)
Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Zmień na wynik pomiaru depresji
Ramy czasowe: Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) Kwestionariusz składający się z 9 pozycji (wyniki mieszczą się w przedziale 0-27, z wyższym wynikiem wskazującym na pogorszenie symptomatologii depresji)
Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Zmień na wynik pomiaru uważności
Ramy czasowe: Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz uważności z pięcioma aspektami — krótka forma — Kwestionariusz daje łączny wynik i 5 wyników podtestów dla różnych aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie z 15 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większy (a zatem lepszy) samoopisowy poziom umiejętności uważności.
Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Zmień na Wynik pomiaru martwienia się i przeżuwania
Ramy czasowe: Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz Myślenia Perseweracyjnego (PTQ) składający się z 15 pozycji (wyniki mieszczą się w przedziale 0-60, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom, a tym samym pogorszenie myślenia perseweracyjnego i ruminacyjnego.
Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Zmień na pomiar stanu zdrowia
Ramy czasowe: Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Kwestionariusz EQ5DL składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wybrany stan zdrowia jest wskazywany przez zaznaczenie kratki obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia, co daje liczbę 1-cyfrową. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta (z niższym wynikiem wskazującym na brak problemów zdrowotnych, tj. Lepszy stan zdrowia).

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Zmień na pomiar jakości życia związany z udarem
Ramy czasowe: Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.
12-itemowa skala jakości życia związana z udarem składa się z 12 domen odnoszących się do: energii, ról rodzinnych, języka, mobilności, nastroju, osobowości, dbania o siebie, ról społecznych, myślenia, funkcji kończyn górnych, wzroku oraz pracy/produktywności. Uczestnicy wskazują, jak bardzo ich udar wpłynął negatywnie na ich funkcjonowanie w każdej domenie (z odpowiedziami od „w ogóle nie mogłem tego zrobić” do „żadnych problemów”, zdecydowanie zgadzam się/nie zgadzam się, „całkowita pomoc” do „bez potrzeby pomocy ').
Kontrola przed i po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Współpracownicy

Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
First Community Health and Care

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPON/2017/03/FHMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Internetowy kurs uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj