Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness online för strokedrabbade

18 december 2023 uppdaterad av: University of Surrey

Genomförbarheten av Online Mindfulness för strokedrabbade

En genomförbarhetsstudie för att undersöka effekten av ett mindfulnessprogram online (www.bemindfulonline.com) på strokeöverlevandes mentala och fysiska välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest och depression är vanligt för dem efter stroke där ungefär en tredjedel av de drabbade av stroke drabbas av en eller båda. Det upplevs att dessa för närvarande är underdiagnostiserade och underbehandlade. Det efterlyses mer tillgängliga insatser. Mindfulnessbaserade interventioner har visat avsevärd effekt vid behandling av ångest och depression och det finns en växande mängd bevis på fördelarna med mindfulness för personer efter stroke. Denna studie kommer att vara den första som tittar på en instruktörsledd online mindfulness-intervention för strokedrabbade. Som en förstudie syftar den till att undersöka om en sådan intervention är acceptabel för patienter och om så är fallet, kan en större studie göras. Den större studien kommer att undersöka om interventionen är fördelaktig för att minska ångest och depression. Denna studie kommer att bedöma design och interventionsformat som krävs för att testa detta. De som har haft en stroke och är berättigade att delta i mindfulness-kursen online kommer att bjudas in att delta av sin strokespecialistsjuksköterska. Kursen på 10 sessioner lär deltagarna mindfulness-färdigheter genom ljud- och bildklipp. Varje vecka kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra en av varje samt göra en informell övning på sin egen tid. Det kommer att ta cirka 6-8 veckor att genomföra kursen. Studien kommer att samla in information från deltagarna via online-enkäter innan kursstart, under och i slutet av kursen. Enkäterna kommer att fråga om ångest, depression, tankesätt, hälsa, livskvalitet och upplevd stressnivå. Utredarna kommer inte att utvärdera resultaten utan istället titta på svarsfrekvens och beräkna standardavvikelser för de mått som används för att hjälpa oss att beräkna den urvalsstorlek som behövs för den större studien. Utredarna kommer också att titta på klinikernas vilja att rekrytera deltagare. Dessutom kommer studien att involvera intervjuer med en undergrupp av deltagare för att bedöma deras erfarenhet av studiedesignen och för att undersöka acceptansen av online mindfulness-intervention i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Caterham, Surrey, Storbritannien
        • First Community Health and Care (FCHC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 4 månader efter stroke, när fysisk och social återhämtning kommer att ha stabiliserats och troliga problem på längre sikt kan bedömas
  • De som uttrycker intresse för att delta i en studie för dem med känslomässiga förändringar efter stroke
  • Ha tillgång till internet hemma eller på surfplatta eller smartphone, med tillgång till högtalare eller hörlurar
  • Kan satsa på två timmar (minst) per vecka under kursens varaktighet (6-8 veckor)
  • Kan förstå forskningsmaterialet.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år, för att utesluta stroke hos barn (främst orsakad av medfödd hjärtsjukdom eller sicklecellssjukdom, medan stroke hos vuxna främst orsakas av ateroskleros).
  • Att få en annan psykologisk intervention eller mindfulnessträning vid studietillfället
  • Aktivt psykotisk, efter att ha fått diagnosen demens eller inlärningssvårigheter
  • Allvarliga psykiska svårigheter baserat på bedömning av remitterande läkare
  • Betydande kognitiva svårigheter som skulle påverka möjligheten att få tillgång till intervention trots uppmaning och stöd.
  • Kan inte läsa eller förstå engelska
  • Utan en e-postadress eller tillgång till betrodda familjemedlemmars e-postadress

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna arm är inbjudna att genomföra en 8-veckors mindfulnesskurs online
En mindfulnesskurs online som guidar deltagarna genom alla delar av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) och Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Tio lätta att följa sessioner med videor och interaktiva övningar ledda av ledande mindfulnesstränare.
Aktiv komparator: Väntelista
Deltagare i denna arm informeras om att de står på en väntelista och måste vänta 8 veckor innan de blir inbjudna att delta i själva interventionen (en 8 veckors online mindfulnesskurs).
En mindfulnesskurs online som guidar deltagarna genom alla delar av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) och Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Tio lätta att följa sessioner med videor och interaktiva övningar ledda av ledande mindfulnesstränare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt till Stress Scale Score
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Perceived Stress Scale (PSS) enkät (poäng varierar från 0-40 med en högre poäng som indikerar högre och därför försämrade stressnivåer)
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra till ångestmått
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Generalized Anxiety Disorder (GAD7) Frågeformulär bestående av 7 poster (poäng varierar från 0-21 med en högre poäng som indikerar högre och därför försämrade ångestnivåer)
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Ändra till Depression Measure Score
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Patient Health Questionnaire (PHQ9) Frågeformulär som består av 9 poster (poäng varierar från 0-27 med en högre poäng som indikerar försämrad depressionssymptomatologi)
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Byt till Mindfulness Mät Score
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Fem facetter Mindfulness Questionnaire - Kort form - Questionnaire producerar en totalpoäng och 5 deltestpoäng för olika aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedöma inre upplevelse och icke-reaktivitet till inre upplevelse från 15 objekt. En högre poäng indikerar högre (och därför bättre) självrapporterad nivå av mindfulness-färdigheter.
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Ändra till Bekymmers- och idisslingsmått
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) som består av 15 punkter (poäng varierar från 0-60 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av, och därför försämrat perseverativt och idisslande tänkande.
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Ändra till Health Status Measure
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.

EQ5DL Frågeformuläret består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Ett valt hälsotillstånd indikeras genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet vilket resulterar i ett ensiffrigt nummer. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd (med en lägre poäng som indikerar inga hälsoproblem, dvs bättre hälsa).

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar bättre hälsa.

Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Ändra till strokespecifik livskvalitetsmått
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
Stroke Specific Life Quality of Quality 12-punktsskala består av 12 domäner som relaterar till: energi, familjeroller, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, sociala roller, tänkande, övre extremiteternas funktion, syn och arbete/produktivitet. Deltagarna anger hur mycket deras stroke har påverkat deras funktion negativt inom varje domän (med svar som sträcker sig från "kunde inte göra det alls" till "inga problem alls", håller helt med/håller inte med, "total hjälp" till "ingen hjälp behövs ').
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Online Mindfulness-kurs

Prenumerera