- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03368950
Mindfulness online för strokedrabbade
Genomförbarheten av Online Mindfulness för strokedrabbade
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Caterham, Surrey, Storbritannien
- First Community Health and Care (FCHC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 4 månader efter stroke, när fysisk och social återhämtning kommer att ha stabiliserats och troliga problem på längre sikt kan bedömas
- De som uttrycker intresse för att delta i en studie för dem med känslomässiga förändringar efter stroke
- Ha tillgång till internet hemma eller på surfplatta eller smartphone, med tillgång till högtalare eller hörlurar
- Kan satsa på två timmar (minst) per vecka under kursens varaktighet (6-8 veckor)
- Kan förstå forskningsmaterialet.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år, för att utesluta stroke hos barn (främst orsakad av medfödd hjärtsjukdom eller sicklecellssjukdom, medan stroke hos vuxna främst orsakas av ateroskleros).
- Att få en annan psykologisk intervention eller mindfulnessträning vid studietillfället
- Aktivt psykotisk, efter att ha fått diagnosen demens eller inlärningssvårigheter
- Allvarliga psykiska svårigheter baserat på bedömning av remitterande läkare
- Betydande kognitiva svårigheter som skulle påverka möjligheten att få tillgång till intervention trots uppmaning och stöd.
- Kan inte läsa eller förstå engelska
- Utan en e-postadress eller tillgång till betrodda familjemedlemmars e-postadress
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna arm är inbjudna att genomföra en 8-veckors mindfulnesskurs online
|
En mindfulnesskurs online som guidar deltagarna genom alla delar av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) och Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Tio lätta att följa sessioner med videor och interaktiva övningar ledda av ledande mindfulnesstränare.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista
Deltagare i denna arm informeras om att de står på en väntelista och måste vänta 8 veckor innan de blir inbjudna att delta i själva interventionen (en 8 veckors online mindfulnesskurs).
|
En mindfulnesskurs online som guidar deltagarna genom alla delar av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) och Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
Tio lätta att följa sessioner med videor och interaktiva övningar ledda av ledande mindfulnesstränare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt till Stress Scale Score
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
Perceived Stress Scale (PSS) enkät (poäng varierar från 0-40 med en högre poäng som indikerar högre och därför försämrade stressnivåer)
|
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra till ångestmått
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD7) Frågeformulär bestående av 7 poster (poäng varierar från 0-21 med en högre poäng som indikerar högre och därför försämrade ångestnivåer)
|
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
|
Ändra till Depression Measure Score
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) Frågeformulär som består av 9 poster (poäng varierar från 0-27 med en högre poäng som indikerar försämrad depressionssymptomatologi)
|
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
|
Byt till Mindfulness Mät Score
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
Fem facetter Mindfulness Questionnaire - Kort form - Questionnaire producerar en totalpoäng och 5 deltestpoäng för olika aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedöma inre upplevelse och icke-reaktivitet till inre upplevelse från 15 objekt.
En högre poäng indikerar högre (och därför bättre) självrapporterad nivå av mindfulness-färdigheter.
|
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
|
Ändra till Bekymmers- och idisslingsmått
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) som består av 15 punkter (poäng varierar från 0-60 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av, och därför försämrat perseverativt och idisslande tänkande.
|
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
|
Ändra till Health Status Measure
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
EQ5DL Frågeformuläret består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Ett valt hälsotillstånd indikeras genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet vilket resulterar i ett ensiffrigt nummer. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd (med en lägre poäng som indikerar inga hälsoproblem, dvs bättre hälsa). EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar bättre hälsa. |
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
|
Ändra till strokespecifik livskvalitetsmått
Tidsram: Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
Stroke Specific Life Quality of Quality 12-punktsskala består av 12 domäner som relaterar till: energi, familjeroller, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, sociala roller, tänkande, övre extremiteternas funktion, syn och arbete/produktivitet.
Deltagarna anger hur mycket deras stroke har påverkat deras funktion negativt inom varje domän (med svar som sträcker sig från "kunde inte göra det alls" till "inga problem alls", håller helt med/håller inte med, "total hjälp" till "ingen hjälp behövs ').
|
Uppföljning före och efter intervention, och 3 och 6 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chris Fife-Schaw, Professor, University of Surrey, Project Supervisor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPON/2017/03/FHMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Online Mindfulness-kurs
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia och andra samarbetspartnersAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Major depressiv sjukdom | Social fobi | Panikångest | AgorafobiKanada
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
VA Boston Healthcare SystemRekryteringTBI (Traumatisk hjärnskada) | Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Friska äldre | Åldrande | Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom | Alzheimers demens (AD)Förenta staterna
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekryteringPsykisk ohälsa | Mindfulness färdigheter | AnvändbarhetstillfredsställelseFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuHälsosamt åldrande | Mindfulness