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脳卒中患者のためのオンラインマインドフルネス

2023年12月18日 更新者:University of Surrey

脳卒中患者のためのオンラインマインドフルネスの実現可能性

オンライン マインドフルネス プログラム (www.bemindfulonline.com) が脳卒中生存者の精神的および身体的健康に与える影響を調査するための実現可能性調査。

調査の概要

詳細な説明

不安と抑うつは、脳卒中患者の約 3 分の 1 がいずれかまたは両方を経験しており、脳卒中後の患者によく見られます。 これらは現在、十分に診断されておらず、十分に治療されていないと考えられています。 よりアクセスしやすい介入が求められています。 マインドフルネスに基づく介入は、不安やうつ病の治療にかなりの有効性を示しており、脳卒中後の患者に対するマインドフルネスの利点の証拠が増えています. この研究は、脳卒中患者に対するインストラクター主導のオンライン マインドフルネス介入を調査した最初の研究です。 実現可能性研究として、そのような介入が患者に受け入れられるかどうかを調査することを目的としています。 大規模な研究では、介入が不安やうつ病の軽減に有益であるかどうかを調査します。 この研究では、これをテストするために必要なデザインと介入形式を評価します。 脳卒中を起こし、オンライン マインドフルネス コースに参加する資格のある人は、脳卒中専門看護師から参加するよう招待されます。 10セッションのコースでは、オーディオとビジュアルのクリップを通して、参加者にマインドフルネスのスキルを教えます。 参加者は毎週、それぞれの課題を 1 つ完了するだけでなく、自分の時間に非公式の演習を行うよう求められます。 コースを完了するには、約 6 ~ 8 週間かかります。 この研究では、コース開始前、コース中、コース終了時に、オンライン アンケートを通じて参加者から情報を収集します。 アンケートでは、不安、抑うつ、思考スタイル、健康、生活の質、知覚されたストレスレベルについて質問します。 研究者は結果を評価するのではなく、応答率を見て、より大規模な研究に必要なサンプルサイズを計算するために使用される尺度の標準偏差を計算します。 治験責任医師は、参加者を募集する臨床医の意欲も調べます。 さらに、この研究には、研究デザインの経験を評価し、この集団におけるオンラインマインドフルネス介入の受容性を調査するために、参加者のサブセットとのインタビューが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Caterham、Surrey、イギリス
        • First Community Health and Care (FCHC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脳卒中後 4 か月以上、身体的および社会的回復が安定し、長期的な問題を評価できる可能性が高い時期
  • 脳卒中後の情緒的変化を対象とした研究への参加に関心のある方
  • スピーカーまたはヘッドフォンにアクセスできる、自宅またはタブレットまたはスマートフォンでインターネットにアクセスできる
  • コース期間中 (6-8 週間)、週に 2 時間 (最低) 取り組むことができる
  • 研究資料を理解できる。

除外基準:

  • 18 歳未満の場合、小児期の脳卒中を除外します (主に先天性心疾患または鎌状赤血球症が原因であるのに対し、成人の脳卒中は主にアテローム性動脈硬化症が原因です)。
  • 研究時に別の心理的介入またはマインドフルネストレーニングを受けている
  • 認知症または学習障害の診断を受けた積極的な精神病
  • 紹介医の判断に基づく重度のメンタルヘルスの問題
  • プロンプトとサポートにもかかわらず、介入にアクセスする能力に影響を与える重大な認知障害。
  • 英語が読めない、または理解できない
  • メールアドレスがない、または信頼できる家族のメールアドレスにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このアームの参加者は、8 週間のオンライン マインドフルネス コースに参加するよう招待されています。
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) とマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) のすべての要素を通じて参加者をガイドするオンライン マインドフルネス コース。 一流のマインドフルネス トレーナーが指導する、ビデオとインタラクティブなエクササイズを含む 10 のわかりやすいセッション。
アクティブコンパレータ:順番待ちリスト
このアームの参加者は、待機リストに載っていることを通知され、介入自体 (8 週間のオンライン マインドフルネス コース) に参加するよう招待される前に、8 週間待つ必要があります。
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) とマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) のすべての要素を通じて参加者をガイドするオンライン マインドフルネス コース。 一流のマインドフルネス トレーナーが指導する、ビデオとインタラクティブなエクササイズを含む 10 のわかりやすいセッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス スケール スコアの変更
時間枠:介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
知覚ストレス スケール (PSS) アンケート (スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレス レベルが高く、したがって悪化していることを示します)
介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安測定スコアの変更
時間枠:介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
全般性不安障害 (GAD7) 7 項目からなるアンケート (スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高く、したがって悪化していることを示します)
介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
うつ病測定スコアの変更
時間枠:介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
患者健康アンケート (PHQ9) 9 項目からなるアンケート (スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します)
介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
マインドフルネス測定スコアの変更
時間枠:介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォーム - アンケートは、マインドフルネスのさまざまな側面について合計スコアと 5 つのサブテスト スコアを生成します。15 項目から、観察、記述、意識を持った行動、内的経験の非判断、内的経験への非反応性です。 スコアが高いほど、自己申告によるマインドフルネス スキルのレベルが高い (したがって、より優れている) ことを示します。
介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
心配と反芻の測定スコアの変更
時間枠:介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
15 項目からなる固執的思考アンケート (PTQ) (スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど固執的思考と反芻思考が悪化していることを示します。
介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
健康状態対策への変更
時間枠:介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。

EQ5DLアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの側面で構成されています。 それぞれ問題なし、軽度の問題、中度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 選択された健康状態は、最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れることで示され、1 桁の数字が表示されます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます (スコアが低いほど、健康上の問題がない、つまり健康状態が良好であることを示します)。

EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
脳卒中特有の生活の質の尺度への変更
時間枠:介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。
Stroke Specific Quality of Life 12-item Scale は、エネルギー、家族の役割、言語、可動性、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢機能、視覚、および仕事/生産性に関連する 12 のドメインで構成されています。 参加者は、脳卒中が各分野での機能にどの程度悪影響を及ぼしたかを示します (「まったくできなかった」から「まったく問題がない」までの範囲の回答、非常に同意/反対、「完全な助け」から「助けは必要ありません」)。 ')。
介入前と介入後、および介入後 3 か月と 6 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Chris Fife-Schaw, Professor、University of Surrey, Project Supervisor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SPON/2017/03/FHMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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